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Iniciando o aprendizado motor através do exercício em pessoas com ataxia espinocerebelar (PRIME-Ataxia)

2 de maio de 2024 atualizado por: Teachers College, Columbia University

Priming Motor Learning Through Exercise in People with Spinocerebellar Ataxia: a Randomized Controlled Trial (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia é um estudo controlado randomizado que visa determinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de telessaúde de 8 semanas de exercícios aeróbicos de alta intensidade antes do treinamento de equilíbrio em comparação com uma intervenção de telessaúde de 8 semanas de exercícios de baixa intensidade antes do treinamento de equilíbrio em pessoas com ataxias espinocerebelares (SCAs). Os investigadores também pretendem explorar mudanças no aprendizado de habilidades motoras em uma nova tarefa de habilidade motora em um subgrupo de participantes antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo controlado randomizado PRIME-Ataxia envolve 2 grupos de participantes (n=20). Um grupo (exercício de alta intensidade + equilíbrio) receberá exercício aeróbico de alta intensidade seguido de treinamento de equilíbrio, e outro grupo (exercício de baixa intensidade + equilíbrio) receberá exercício de baixa intensidade (exercícios de alongamento, aquecimento) seguido de treinamento de equilíbrio. Ambos os grupos passarão por quatro avaliações remotas (2 avaliações iniciais, uma avaliação intermediária e uma avaliação pós-intervenção). Um subconjunto de indivíduos (n = 12) de ambos os grupos será submetido a uma avaliação pessoal em uma nova tarefa motora, juntamente com avaliação posturográfica digital de avaliações funcionais padrão de mobilidade e equilíbrio na linha de base 1 (semana 0) e pós-intervenção (semana 16).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 85 anos
  2. Diagnóstico geneticamente confirmado de SCA1, 2, 3, 6 e 7
  3. Pontuação da Escala de Classificação e Avaliação de Ataxia (SARA) entre 8-25/40, capturando doença leve a moderada
  4. Capaz de andar com/sem dispositivo auxiliar
  5. Conclusão bem-sucedida do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) para confirmar que não há contra-indicações médicas para o exercício
  6. Disponibilidade do parceiro de cuidados durante as avaliações e/ou intervenções pendentes de pontuação de equilíbrio

Critério de exclusão:

  1. Sintomas motores não atáxicos graves, como distonia, tremor ou parkinsonismo, medidos pelo Inventário de sinais não atáxicos (INAS)
  2. Perda sensorial periférica (confirmada com monofilamento ou teste proprioceptivo clínico)
  3. Complicações visuais graves associadas à ataxia (ou seja, nistagmo espontâneo, envolvimento da retina ou do nervo óptico, especialmente na SCA7) definidas como pontuação no teste de acuidade visual de Snellen = 20/200 - 20/400, OU um campo visual de 20 graus De menos.
  4. Lesão musculoesquelética que impediria a participação em um programa de exercícios
  5. Outra doença concomitante do cerebelo (p. acidente vascular cerebral, esclerose múltipla)
  6. Condições cardíacas/pulmonares que afetariam a capacidade dos participantes de participar do programa de exercícios
  7. Atualmente envolvido em mais de 3 semanas de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a alta e/ou treinamento de equilíbrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Exercício aeróbico de alta intensidade antes do treinamento de equilíbrio
Comportamental: Exercício aeróbico de alta intensidade antes do treinamento de equilíbrio
20 a 30 minutos de exercícios aeróbicos de alta intensidade seguidos de 20 a 30 minutos de treinamento de equilíbrio individualizado em telessaúde duas vezes por semana, por 8 semanas (16 sessões no total). Para a componente aeróbica, os participantes serão instruídos num programa de exercícios de 20-30 minutos, utilizando equipamentos disponíveis já localizados na casa do participante (ex. bicicleta estacionária, aparelho elíptico, etc). A intensidade do exercício é moderada a alta (entre 50-85% da frequência cardíaca de reserva. Os participantes serão colocados em um protocolo de rampa que aumenta de intensidade lentamente ao longo do período de intervenção. Para o componente de treinamento de equilíbrio, os exercícios consistirão em atividades de equilíbrio proativas e reativas que envolvem a integração sensorial da visão, propriocepção e sentidos vestibulares. Os exercícios serão individualizados com base nos resultados da avaliação inicial e na gravidade da ataxia conforme classificado pelo SARAHome.
Comparador Ativo: Grupo 2
Exercício de baixa intensidade antes do treinamento de equilíbrio
Comportamental: Exercício de baixa intensidade antes do treinamento de equilíbrio

20 a 30 minutos de exercícios do tipo "aquecimento" de intensidade leve, seguidos de 20 a 30 minutos de treinamento de equilíbrio individualizado em telessaúde duas vezes por semana, por 8 semanas (16 sessões no total). Para o componente de exercício de "aquecimento", os exercícios consistirão em alongamento e treinamento do core. Para o componente de treinamento de equilíbrio, os exercícios consistirão em atividades de equilíbrio de estado estacionário, proativo e reativo que envolvem a integração sensorial da visão, propriocepção e sentidos vestibulares por toda parte. Os exercícios serão individualizados com base nos resultados da avaliação inicial e na gravidade da ataxia conforme classificado pelo SARAHome.

Ambos os grupos são pareados por tempo e frequência de componentes de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação e Classificação para Ataxia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Escala de classificação clínica para a gravidade dos sintomas de ataxia. Esta é uma escala baseada no desempenho clínico de 8 itens, na qual os indivíduos são classificados de acordo com a gravidade total da ataxia. As pontuações totais podem variar de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). As pontuações são baseadas no desempenho das seguintes tarefas: 1) Marcha, 2) Postura, 3), Sentar, 4) Distúrbio da fala, 5) Perseguição dos dedos, 6) Teste do nariz com os dedos, 7) Movimentos alternados rápidos das mãos, 8) Calcanhar -deslizamento da canela. Para o propósito deste estudo, iremos realizar uma versão modificada validada do SARA, referida como SARAHome. O SARAHome é composto pelos primeiros quatro itens e pelo item 6 da Escala SARA original (Gait, Stance, Walking, Speech e Nose-Finger Test) e será administrado via telessaúde.
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Mudança na Escala da Síndrome Afetiva Cognitiva Cerebelar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
A Escala de Síndrome Afetiva Cognitiva Cerebelar (CCAS) foi desenvolvida como uma triagem rápida à beira do leito para Sintoma Afetivo Cognitivo Cerebelar (também conhecido como Síndrome de Schmalmann). O CCAS é uma escala de 10 itens de testes cognitivos e neuropsiquiátricos detalhando função executiva, memória de trabalho e verbal, linguagem, função visuoespacial, raciocínio abstrato, comportamento e afeto. Duas pontuações são relatadas; uma pontuação bruta variando de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 120 pontos (sem comprometimento cognitivo), bem como um marcador de aprovação/reprovação para cada um dos 10 itens da escala. 1 falha é considerada como possível sintoma afetivo cognitivo cerebelar, 2 falhas são consideradas prováveis ​​e 3 falhas são consideradas clinicamente definitivas.
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Mudança na medida de resultado relatada pelo paciente para ataxia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Paciente relatou medida de resultado para pessoas com ataxia. O teste foi desenvolvido para avaliar 3 domínios (físico, atividades da vida diária, saúde mental) e 14 subdomínios. Provou ser válido e confiável contra medidas de ataxia motora, saúde mental e qualidade de vida. A Medida de Resultado Relatado pelo Paciente original para Ataxia tem 70 perguntas e registra uma pontuação total de 280 pontos possíveis. Para o propósito deste teste, usaremos a versão Short-Form desta avaliação, que contém 10 perguntas e obteve um total de 40 pontos possíveis.
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
O paciente relatou o resultado avaliando a confiança no equilíbrio de um participante na realização de uma variedade de atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar um estado de instabilidade. Os participantes são solicitados a classificar sua percepção de confiança de equilíbrio em uma escala de 0% (nenhuma confiança de equilíbrio) a 100% (alta confiança de equilíbrio). Todas as pontuações são somadas e calculadas em média para uma estimativa geral total de confiança no equilíbrio.
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Biomarcador digital de posturografia estática
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
O participante realizará uma série de posturas estáticas e a oscilação postural será registrada com um aplicativo de smartphone e/ou unidades de medição inercial. A medida da oscilação postural será registrada (valores mais altos são resultados piores).
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Biomarcador Digital de Posturografia Dinâmica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
O participante realizará um teste de caminhada que será registrado com um aplicativo de smartphone e/ou unidades de medida inercial. A medida da oscilação postural será registrada (valores mais altos são resultados piores).
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Adaptação Motora
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Adaptação de prisma com direcionamento de dedo para tela sensível ao toque. Realizado em um subconjunto de participantes para este estudo.
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Qualidade de Vida Neurológica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com condições neurológicas. A medida que será usada neste estudo é um formulário curto que avalia funções e habilidades sociais ou funcionais. 8 perguntas com resposta Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor resultado.
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Medida de autorrelato que avalia os pensamentos ou crenças de um participante sobre a eficácia do tratamento. A escala de impressão global de mudança do paciente é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente, pontuação de 1 a 7, pontuação mais alta é melhor.
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Questionário de Aceitabilidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 meses)
Questionário aberto curto para avaliar a aceitabilidade da intervenção. Estas questões abertas serão analisadas qualitativamente.
Linha de base, pós-intervenção (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teachers College, Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Investigador principal: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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