Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorisch leren stimuleren door oefening bij mensen met spinocerebellaire ataxie (PRIME-Ataxia)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Teachers College, Columbia University

Motorisch leren stimuleren door oefening bij mensen met spinocerebellaire ataxie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een 8 weken durende telehealth-interventie van aerobe training met hoge intensiteit voorafgaand aan evenwichtstraining in vergelijking met een 8 weken durende telehealth-interventie van lage intensiteitsoefening voorafgaand aan evenwichtstraining bij mensen met spinocerebellaire ataxie (SCA). De onderzoekers streven er bovendien naar veranderingen in het leren van motorische vaardigheden te onderzoeken op een nieuwe motorische vaardigheidstaak in een subgroep van deelnemers voor en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde gecontroleerde studie PRIME-Ataxia omvat 2 groepen deelnemers (n=20). De ene groep (training met hoge intensiteit + balans) krijgt aerobe training met hoge intensiteit gevolgd door balanstraining, en een andere groep (training met lage intensiteit + balans) krijgt training met lage intensiteit (strekken, opwarmingsoefeningen) gevolgd door balanstraining. Beide groepen ondergaan vier beoordelingen op afstand (2 basisbeoordelingen, een beoordeling halverwege de interventie en een beoordeling na de interventie). Een subset van individuen (n=12) uit beide groepen zal een persoonlijke beoordeling ondergaan van een nieuwe motorische taak, samen met een digitale posturografische beoordeling van standaard functionele beoordelingen van mobiliteit en evenwicht bij baseline 1 (week 0), en na de interventie (week 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 85 jaar
  2. Genetisch bevestigde diagnose van SCA1, 2, 3, 6 en 7
  3. Schaal voor Ataxia Rating and Assessment (SARA)-score tussen 8-25/40, met milde tot matige ziekte
  4. In staat om te lopen met/zonder hulpmiddel
  5. Succesvolle afronding van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) om te bevestigen dat er geen medische contra-indicaties zijn om te oefenen
  6. Beschikbaarheid van zorgpartner tijdens beoordelingen en/of interventie in afwachting van balansscores

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige niet-ataxische motorische symptomen zoals dystonie, tremor of parkinsonisme, gemeten door Inventory of Non-Ataxia Signs (INAS)
  2. Perifeer sensorisch verlies (zoals bevestigd met monofilament of klinische proprioceptieve testen)
  3. Ernstige visuele complicaties geassocieerd met ataxie (d.w.z. spontane nystagmus, betrokkenheid van het netvlies of de oogzenuw, vooral bij SCA7) gedefinieerd als een score op de Snellen Visual Acuity-test = 20/200 - 20/400, OF een gezichtsveld van 20 graden van minder.
  4. Musculoskeletaal letsel dat deelname aan een oefenprogramma zou verhinderen
  5. Andere gelijktijdige ziekte van het cerebellum (bijv. beroerte, multiple sclerose)
  6. Hart-/longaandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan het trainingsprogramma
  7. Momenteel bezig met meer dan 3 weken matige tot hoge intensiteit aerobe training en/of balanstraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Aërobe oefening met hoge intensiteit voorafgaand aan balanstraining
Gedragsmatig: Aërobe oefening met hoge intensiteit voorafgaand aan balanstraining
20-30 minuten aerobe training met hoge intensiteit, gevolgd door 20-30 minuten geïndividualiseerde balanstraining via telehealth tweemaal per week, gedurende 8 weken (16 sessies in totaal). Voor de aerobe component krijgen deelnemers een trainingsprogramma van 20-30 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van beschikbare apparatuur die al in de woning van de deelnemer aanwezig is (bijv. stationaire fiets, elliptische trainer, enz.). De trainingsintensiteit is matig tot hoog (tussen 50-85% hartslagreserve. Deelnemers worden op een oplopende protocol geplaatst dat in de loop van de interventieperiode langzaam in intensiteit toeneemt. Voor de component evenwichtstraining zullen de oefeningen bestaan ​​uit evenwichtsoefeningen, proactieve en reactieve evenwichtsactiviteiten die betrekking hebben op sensorische integratie van visie, proprioceptie en vestibulaire zintuigen. Oefeningen worden geïndividualiseerd op basis van de resultaten van de basisbeoordeling en de ernst van ataxie zoals beoordeeld door SARAHome.
Actieve vergelijker: Groep 2
Oefening met lage intensiteit voorafgaand aan balanstraining
Gedragsmatig: Oefening met lage intensiteit voorafgaand aan balanstraining

20-30 minuten lichtintensieve oefeningen van het type "warming-up", gevolgd door 20-30 minuten geïndividualiseerde balanstraining via telehealth tweemaal per week, gedurende 8 weken (16 sessies in totaal). Voor het oefenonderdeel "warming-up" zullen de oefeningen bestaan ​​uit stretching en kerntraining. Voor het evenwichtstrainingsonderdeel zullen de oefeningen bestaan ​​uit steady-state, proactieve en reactieve evenwichtsactiviteiten die sensorische integratie van visie, proprioceptie en vestibulaire zintuigen omvatten. Oefeningen worden geïndividualiseerd op basis van de resultaten van de basisbeoordeling en de ernst van ataxie zoals beoordeeld door SARAHome.

Beide groepen zijn gematcht voor tijd en frequentie van interventiecomponenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor beoordeling en beoordeling voor ataxie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Klinische beoordelingsschaal voor de ernst van ataxiesymptomen. Dit is een op klinische prestaties gebaseerde schaal met 8 items, die individuen worden beoordeeld op basis van de totale ernst van de ataxie. Totaalscores kunnen variëren van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie). Scores zijn gebaseerd op het uitvoeren van de volgende taken: 1) Gang, 2) Stand, 3), Zitten, 4) Spraakverstoring, 5) Vingerjacht, 6) Neus-vingertest, 7) Snel afwisselende handbewegingen, 8) Hiel -scheen glijbaan. Voor dit onderzoek voeren we een gevalideerde gewijzigde versie van de SARA uit, de SARAHome. De SARAHome bestaat uit de eerste vier items en item 6 van de oorspronkelijke SARA-schaal (Gait, Stance, Walking, Speech en Nose-Finger Test) en wordt afgenomen via telehealth.
Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Verandering in de schaal van het cerebellaire cognitieve affectieve syndroom
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
De Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) is ontwikkeld als een snel scherm aan het bed voor Cerebellar Cognitive Affective Symptom (ook wel Schmalmann-syndroom genoemd). De CCAS is een 10-item schaal van cognitieve en neuropsychiatrische tests die de executieve functie, werk- en verbaal geheugen, taal, visueel-ruimtelijke functie, abstract redeneren, gedrag en affect beschrijven. Er worden twee scores gerapporteerd; een ruwe score variërend van 0 (ernstige cognitieve stoornissen) tot 120 punten (geen cognitieve stoornissen), evenals een Pass/Fail-markering voor elk van de 10 items op de schaal. 1 mislukking wordt beschouwd als mogelijk cerebellair cognitief affectief symptoom, 2 mislukkingen worden als waarschijnlijk beschouwd en 3 mislukkingen worden als klinisch definitief beschouwd.
Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor ataxie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor mensen met ataxie. De test is ontwikkeld om 3 domeinen (fysiek, dagelijkse activiteiten, geestelijke gezondheid) en 14 subdomeinen te beoordelen. Het is bewezen valide en betrouwbaar te zijn tegen metingen van motorataxie, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven. De oorspronkelijke door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor ataxie heeft 70 vragen en registreert een totaalscore van 280 mogelijke punten. Voor het doel van deze proef gebruiken we de verkorte versie van deze beoordeling die 10 vragen stelt en scoorde op een totaal van 40 mogelijke punten.
Basislijn, na de interventie (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten Specifieke Weegschaal (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst evalueerde het evenwichtsvertrouwen van een deelnemer bij het uitvoeren van een verscheidenheid aan activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een staat van onvastheid te ervaren. Deelnemers wordt gevraagd hun waargenomen evenwichtsvertrouwen te rangschikken op een schaal van 0% (geen evenwichtsvertrouwen) tot 100% (hoog evenwichtsvertrouwen). Alle scores worden opgeteld en gemiddeld voor een totale algemene schatting van het evenwichtsvertrouwen.
Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Digitale biomarker van statische posturografie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
De deelnemer voert een reeks statische staande houdingen uit en de houdingszwaai wordt geregistreerd met een smartphone-app en/of traagheidsmeeteenheden. De meting van de houdingszwaai wordt geregistreerd (hogere waarden zijn slechtere resultaten).
Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Digitale biomarker van dynamische posturografie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
De deelnemer voert een looptest uit die wordt opgenomen met een smartphone-app en/of traagheidsmeeteenheden. De meting van de houdingszwaai wordt geregistreerd (hogere waarden zijn slechtere resultaten).
Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Motorische aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Prisma-aanpassing met vingertargeting naar touchscreen. Uitgevoerd in een subgroep van deelnemers voor deze studie.
Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Neurologische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor mensen met neurologische aandoeningen. De maatstaf die in deze proef zal worden gebruikt, is een korte beoordeling van sociale of functionele rollen en vaardigheden. 8 vragen met een Likert-antwoord van 5 items, een hogere score is een beter resultaat.
Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Zelfrapportagemeting die de gedachten of overtuigingen van een deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling beoordeelt. De Patient Global Impression of Change-schaal is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft, score 1-7, een hogere score is beter.
Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (4 maanden)
Korte open vragenlijst om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Deze open vragen worden kwalitatief geanalyseerd.
Basislijn, na de interventie (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aërobe oefening met hoge intensiteit voorafgaand aan balanstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren