Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motoros tanulás előmozdítása gyakorlatokkal spinocerebellaris ataxiában szenvedőknél (PRIME-Ataxia)

2023. október 12. frissítette: Teachers College, Columbia University

A motoros tanulás előmozdítása gyakorlatok révén spinocerebelláris ataxiában szenvedőknél: véletlenszerű, kontrollált próba (PRIME-Ataxia RCT)

A PRIME-Ataxia egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja egy 8 hetes, nagy intenzitású aerob testmozgás távegészségügyi beavatkozásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása az egyensúlyi edzés előtt, összehasonlítva egy 8 hetes, alacsony intenzitású testmozgással végzett távegészségügyi beavatkozással az egyensúly edzés előtt. spinocerebelláris ataxiával (SCA). A kutatók emellett arra törekednek, hogy feltárják a motoros készségek tanulásában bekövetkezett változásokat egy új motoros készségfeladat során a résztvevők egy alcsoportjában, a beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRIME-Ataxia randomizált, kontrollált vizsgálatban a résztvevők 2 csoportja vesz részt (n=20). Az egyik csoport (nagy intenzitású gyakorlat + egyensúly) nagy intenzitású aerob gyakorlatot kap, amelyet egyensúlyi edzés követ, egy másik csoport (alacsony intenzitású gyakorlat + egyensúly) pedig alacsony intenzitású gyakorlatot (nyújtó, bemelegítő gyakorlatok), majd egyensúlyi edzést. Mindkét csoport négy távoli értékelésen esik át (2 kiindulási értékelés, egy beavatkozás közbeni értékelés és egy beavatkozás utáni értékelés). A két csoportból származó egyének egy része (n=12) személyes értékelésen esik át egy új motoros feladaton, valamint a mobilitás és az egyensúly standard funkcionális értékelésének digitális poszturográfiás értékelésén az 1. alapvonalon (0. hét) és a beavatkozás után. (16. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves kor között
  2. Az SCA1, 2, 3, 6 és 7 genetikailag megerősített diagnózisa
  3. Az ataxia értékelési és értékelési (SARA) skála 8-25/40 között, enyhe-közepes betegséget rögzít
  4. Képes járni segédeszközzel vagy anélkül
  5. A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) sikeres kitöltése, amely megerősíti, hogy nincs orvosi ellenjavallat az edzéshez
  6. A gondozópartner elérhetősége az értékelések és/vagy a beavatkozások függőben lévő mérlegpontszámai során

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos, nem ataxiás motoros tünetek, mint például dystonia, tremor vagy Parkinson-kór, a Non-Ataxia Jelek jegyzéke (INAS) alapján mérve.
  2. Perifériás szenzoros veszteség (monofil vagy klinikai proprioceptív teszttel igazolva)
  3. Ataxiával kapcsolatos súlyos látási szövődmények (azaz spontán nystagmus, retina vagy látóideg érintettsége, különösen az SCA7-ben), amelyek a Snellen látásélesség-teszt pontszáma = 20/200 - 20/400 VAGY 20 fokos látómező kevesebbről.
  4. Izom-csontrendszeri sérülés, amely megakadályozza az edzésprogramban való részvételt
  5. A kisagy egyéb egyidejű betegségei (pl. stroke, sclerosis multiplex)
  6. Szív-/tüdőbetegségek, amelyek befolyásolhatják a résztvevők azon képességét, hogy részt vegyenek az edzésprogramban
  7. Jelenleg több mint 3 hetes közepes-nagy intenzitású aerob edzéssel és/vagy egyensúlyi edzéssel foglalkozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Nagy intenzitású aerob edzés az egyensúlyi edzés előtt
Viselkedési: Nagy intenzitású aerob edzés az egyensúlyi edzés előtt
Hetente kétszer 20-30 perc nagy intenzitású aerob edzés, majd 20-30 perc testreszabott egyensúlyi edzés hetente kétszer, 8 héten keresztül (összesen 16 alkalom). Az aerobik komponenshez a résztvevőket egy 20-30 perces edzésprogramban oktatják, a résztvevő otthonában már rendelkezésre álló eszközökkel (pl. állóciklus, elliptikus tréner stb.). Az edzés intenzitása közepestől magasig terjed (50-85% pulzustartalék. A résztvevőket felerősített protokollra helyezik, amelynek intenzitása lassan növekszik a beavatkozási időszak során. Az egyensúlytréning komponens esetében a gyakorlatok egyensúlyi állapotú, proatív és reaktív egyensúlyi tevékenységekből állnak, amelyek magukban foglalják a látás, a propriocepció és a vesztibuláris érzékek szenzoros integrációját. A gyakorlatokat egyénre szabják a kiindulási értékelési eredmények és az ataxia súlyossága alapján, a SARAHome értékelése szerint.
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Alacsony intenzitású gyakorlat az egyensúlyi edzés előtt
Viselkedési: Alacsony intenzitású gyakorlat az egyensúlyi edzés előtt

20-30 perces könnyű intenzitású "bemelegítő" típusú gyakorlatok, majd 20-30 perces, személyre szabott egyensúlyi edzés távegészségügy felett hetente kétszer, 8 héten keresztül (összesen 16 alkalom). A "bemelegítő" gyakorlat részeként a gyakorlatok nyújtásból és alapképzésből állnak. Az egyensúlyfejlesztő komponens esetében a gyakorlatok egyensúlyi, proaktív és reaktív egyensúlyi tevékenységekből állnak, amelyek a látás, a propriocepció és a vesztibuláris érzékek szenzoros integrációját foglalják magukban. A gyakorlatokat egyénre szabják a kiindulási értékelési eredmények és az ataxia súlyossága alapján, a SARAHome értékelése szerint.

Mindkét csoport illeszkedik a beavatkozási komponensek idejéhez és gyakoriságához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Ataxia értékelési és minősítési skálájában
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Klinikai besorolási skála az ataxia tüneteinek súlyosságához. Ez egy 8 tételes klinikai teljesítményen alapuló skála, amely az egyéneket a teljes ataxia súlyossága szerint osztályozza. Az összpontszám 0-tól (nincs ataxia) 40-ig (legsúlyosabb ataxia) terjedhet. A pontszámok a következő feladatok teljesítményén alapulnak: 1) Járás, 2) Állás, 3), Ülés, 4) Beszédzavar, 5) Ujjkergetés, 6) Orr-ujj teszt, 7) Gyors váltakozó kézmozdulatok, 8) Sarok -sín csúszda. E tanulmány céljaira a SARA validált módosított változatát fogjuk végrehajtani, amelyet SARAHome néven említünk. A SARAHome az eredeti SARA Skála első négy eleméből és a 6. tételből áll (járás, tartás, járás, beszéd és orr-ujj teszt), és távegészségügyi rendszeren keresztül kerül beadásra.
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Változás a kisagyi kognitív affektív szindróma skálájában
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
A Cerebelláris Kognitív Affektív Szindróma Skálát (CCAS) a kisagyi kognitív affektív tünet (más néven Schmalmann-szindróma) ágy melletti gyorsképernyőjeként fejlesztették ki. A CCAS egy 10 tételből álló kognitív és neuropszichiátriai teszt skála, amely részletezi a végrehajtó funkciókat, a munka- és verbális memóriát, a nyelvet, a térbeli térfunkciókat, az absztrakt érvelést, a viselkedést és az affektusokat. Két pontszámot jelentenek; nyers pontszám 0-tól (súlyos kognitív károsodás) 120 pontig (nincs kognitív károsodás), valamint egy Pass/Fail marker a skála 10 elemének mindegyikéhez. 1 sikertelenség tekinthető lehetséges kisagyi kognitív affektív tünetnek, 2 sikertelenség valószínűnek, 3 sikertelenség pedig klinikailag határozottnak tekinthető.
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Változás a betegek által jelentett ataxia kimenetelére vonatkozó intézkedésben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
A betegek által jelentett eredménymutató az ataxiában szenvedő betegeknél. A tesztet 3 terület (fizikai, mindennapi tevékenységek, mentális egészség) és 14 aldomain értékelésére fejlesztették ki. Érvényesnek és megbízhatónak bizonyult a motoros ataxia, a mentális egészség és az életminőség mérésére. Az Ataxia esetében az eredeti beteg által jelentett eredménymérés 70 kérdést tartalmaz, és a 280 lehetséges pontból összesített pontszámot rögzít. A próba céljára az értékelés rövidített változatát használjuk, amely 10 kérdést tesz fel, és összesen 40 lehetséges pontot kapott.
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységspecifikus mérleg skála (ABC)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
A páciens egy olyan eredményről számolt be, amely értékeli a résztvevő egyensúlybizalmát különböző tevékenységek végrehajtása során anélkül, hogy elveszítené egyensúlyát vagy bizonytalanságot tapasztalna. A résztvevőket arra kérik, hogy az észlelt egyenlegbizalmukat rangsorolják egy 0%-tól (nincs egyensúlyi bizalom) 100%-ig (magas egyensúlyi megbízhatóság) terjedő skálán. Az összes pontszámot összeadják és átlagolják az egyensúlyi megbízhatóság teljes általános becsléséhez.
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
A statikus poszturográfia digitális biomarkere
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
A résztvevő statikus álló testhelyzeteket hajt végre, és a testtartási kilengést okostelefonos alkalmazással és/vagy tehetetlenségi mértékegységekkel rögzítik. A testtartási ingadozás mérése rögzítésre kerül (a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek).
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
A dinamikus poszturográfia digitális biomarkere
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
A résztvevő járástesztet hajt végre, amelyet okostelefonos alkalmazással és/vagy tehetetlenségi mértékegységekkel rögzítenek. A testtartási ingadozás mérése rögzítésre kerül (a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek).
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Motor adaptáció
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Prizma adaptáció ujjal történő célzással az érintőképernyőhöz. A próba résztvevőinek egy alcsoportjában végezték el.
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Neurológiai életminőség
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Önjelentés az egészséggel összefüggő életminőségről neurológiai betegségekben szenvedők számára. Ebben a vizsgálatban a szociális vagy funkcionális szerepek és képességek rövid felmérését kell alkalmazni. 8 kérdés 5 tételes Likert-válaszokkal, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Önbeszámoló mérőszám, amely felméri a résztvevők gondolatait vagy hiedelmeit a kezelés hatékonyságával kapcsolatban. A Patient Global Impression of Change skála egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja, 1-7 pont, a magasabb pontszám jobb.
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)
Rövid, nyílt végű kérdőív a beavatkozás elfogadhatóságának felmérésére. Ezeket a nyitott kérdéseket minőségileg elemezzük.
Alapállapot, beavatkozás utáni (4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teachers College, Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Kutatásvezető: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinocerebelláris ataxia 3. típusú

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel