心臓修復後の乳児におけるエネルギー強化およびタンパク質強化調合乳の早期投与の有効性を評価する: 無作為化対照試験、比較研究
調査の概要
詳細な説明
9/1000 の出生率が高いため、先天性心疾患 (CHD) は公衆衛生上の問題となっています。CHD の乳幼児のかなりの割合が心肺バイパス手術を受けています。 低栄養はこれらの患者の最大 90% に影響を及ぼし、外科的および神経学的転帰の悪化の一因となっています。 CHD の乳児は通常、正常な出生時体重で満期で出産されます。 しかし、時間が経つにつれて、それらの発達は妨げられる可能性があります。 この年齢層の乳児に対する栄養モニタリングと介入に関する交渉済みのガイドラインはありません。 術後の段階でエネルギー強化およびタンパク質強化栄養処方を使用することにより、これは十分に許容され、手術後の最初の数日以内により高い栄養摂取量を提供することをサポートすることが示されています. 多数の臨床試験が実施されています (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) であり、CHD の乳児へのエネルギー強化およびタンパク質強化調合乳 (EP) の早期導入の効果を調査するために設計されました。 この研究では、EP の摂食は、体重増加と栄養状態の改善、入院期間 (HLOS) の減少、および抗生物質の使用と相関していることがわかりました。 一方、摂食時の不快感は投薬によって改善され、摂食の進行にはほとんど影響がありませんでした。
この研究の目的は、心臓手術後にエネルギーとタンパク質が豊富な栄養処方を受けた患者の長期転帰を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abrar Shirbini
- 電話番号：42401 00966126677777
- メール：ashirbini@kfshrc.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Elmahrouk
- 電話番号：40250 00966126677777
- メール：ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
研究場所
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Outside North America
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Jeddah、Outside North America、サウジアラビア
- 募集
- KFSHRC
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コンタクト：
- Sawsan Bassi
- 電話番号：+966505688897
- メール：sbassi@kfshrc.edu.sa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正期産で生後4週間から12ヶ月の乳児
- 先天性心臓手術後 (RACHS スコア 2)
除外基準:
- 症候群患者
- 患者が非経口栄養（PN）を受けている場合
- 時期尚早
- 複合遺伝性代謝疾患または染色体疾患
- 登録前の肝機能障害および腎機能障害 (インデックスが正常上限の 2 倍を超える)
- 登録前の上部消化管活動、嘔吐、下痢、腹部膨満、およびその他の症状
- 授乳中の患者。
- 牛乳アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エネルギー - タンパク質強化栄養フォーミュラ
エネルギー密度 1 kCal/mL (EP フォーミュラ) の液体ですぐに使用できるエネルギータンパク質栄養フォーミュラ
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EN 容量は 1 mL/kg/h から開始し、許容できる場合は 130 mL/kg/d に達するまで 6 時間ごとに 1 mL/kg ずつ増加します。
他の名前：
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介入なし：標準栄養処方
生後 0 ～ 6 か月および生後 6 ～ 12 か月の乳児用のステージ 1 およびステージ 2 のポリマー処方により、0.67 kCal/mL (S-1/S-2 処方)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUへの入院後、忍容性を測定します
時間枠：5日間
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胃の寛容
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加率
時間枠：90日
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重量速度
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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