Posouzení účinnosti včasného podávání přípravku obohaceného o energii a proteiny u kojenců po srdeční opravě: Randomizovaná kontrolovaná studie, srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k vysokému výskytu 9/1000 živě narozených dětí je vrozená srdeční vada (ICHS) problémem veřejného zdraví. Značné procento kojenců a batolat s ICHS podstoupí operaci kardiopulmonálního bypassu. Podvýživa postihuje až 90 % těchto pacientů a přispívá k horším chirurgickým a neurologickým výsledkům. Kojenci s ICHS se obvykle rodí v termínu s normální porodní hmotností. Postupem času se však jejich vývoj může zabrzdit. Neexistují žádné sjednané pokyny pro nutriční monitorování a intervenci v této věkové skupině kojenců. Díky použití výživy obohacené o energii a obohacenou o bílkoviny během pooperační fáze se ukázalo, že je dobře snášena a podporuje poskytování vyššího příjmu výživy během prvních dnů po operaci. Bylo provedeno mnoho klinických studií (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) a byly navrženy tak, aby prozkoumaly účinky včasného zavedení výživy obohacené o energii a bílkoviny (EP) u kojenců s ICHS. Výzkum zjistil, že krmení EP koreluje se zlepšeným přírůstkem hmotnosti a nutričním stavem a také snížením délky pobytu v nemocnici (HLOS) a užívání antibiotik, ale to také způsobuje zvýšené nepohodlí při krmení. Příznaky nepohodlí při krmení byly na druhé straně zlepšeny medikací a měly malý vliv na průběh krmení.
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit dlouhodobý výsledek pacientů, kteří měli po operaci srdce nutriční formule bohaté na energii a bílkoviny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abrar Shirbini
- Telefonní číslo: 42401 00966126677777
- E-mail: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Elmahrouk
- Telefonní číslo: 40250 00966126677777
- E-mail: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Studijní místa
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Saudská arábie
- Nábor
- KFSHRC
-
Kontakt:
- Sawsan Bassi
- Telefonní číslo: +966505688897
- E-mail: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti narozené v termínu, ve věku mezi 4 týdny a 12 měsíci
- po vrozené operaci srdce (RACHS skóre 2)
Kritéria vyloučení:
- syndromičtí pacienti
- pokud je pacient na parenterální výživě (PN)
- předčasné
- kombinovaná dědičná metabolická nebo chromozomální onemocnění
- dysfunkce jater a ledvin před zařazením (index >2násobek horní hranice normálu)
- aktivita horní části GI, zvracení, průjem, nadýmání a další příznaky před zařazením
- kojících pacientů.
- alergie na kravské mléko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční vzorec obohacený o energii a bílkoviny
Tekutá energeticko-proteinová výživa připravená k použití s energetickou hustotou 1 kCal/ml (EP receptura)
|
Objem EN bude začínat na 1 ml/kg/h a poté se bude zvyšovat o 1 ml/kg každých 6 hodin, pokud je tolerován, dokud nedosáhne 130 ml/kg/d.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní nutriční vzorec
Polymerní výživa fáze-1 a fáze-2 pro kojence ve věku 0-6 měsíců a 6-12 měsíců podle toho, poskytující 0,67 kCal/ml (výživa S-1/S-2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
po přijetí na JIP změří snášenlivost
Časové okno: 5 dní
|
Tolerance žaludku
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nárůstu hmotnosti
Časové okno: 90 dní
|
Rychlost hmotnosti
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .