- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826769
Bewertung der Wirksamkeit der frühen Verabreichung von mit Energie angereicherter und mit Protein angereicherter Formel bei Säuglingen nach Herzreparatur: eine randomisierte kontrollierte Studie, Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund einer hohen Inzidenz von 9/1000 Lebendgeburten ist angeborener Herzfehler (KHK) ein öffentliches Gesundheitsproblem. Ein beträchtlicher Prozentsatz von Säuglingen und Kleinkindern mit KHK wird einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterzogen. Unterernährung betrifft bis zu 90 % dieser Patienten und hat zu schlechteren chirurgischen und neurologischen Ergebnissen beigetragen. Säuglinge mit KHK werden typischerweise mit einem normalen Geburtsgewicht entbunden. Im Laufe der Zeit kann ihre Entwicklung jedoch verlangsamt werden. Es gibt keine ausgehandelten Richtlinien für die Ernährungsüberwachung und -intervention in dieser Altersgruppe von Säuglingen. Durch die Verwendung von Energy Enriched und Protein Enriched Nutrition Formula während der postoperativen Phase hat sich gezeigt, dass diese gut verträglich ist und eine höhere Nahrungsaufnahme innerhalb der ersten Tage nach der Operation unterstützt. Zahlreiche klinische Studien wurden durchgeführt (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) und wurden entwickelt, um die Auswirkungen einer frühen Einführung von energieangereicherter und proteinangereicherter Formel (EP) bei Säuglingen mit KHK zu untersuchen. Die Forschung ergab, dass die Fütterung von EP mit einer verbesserten Gewichtszunahme und einem verbesserten Ernährungszustand sowie einer Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS) und des Antibiotikaverbrauchs korreliert, aber dies führt auch zu erhöhten Fütterungsbeschwerden. Die Anzeichen von Fressbeschwerden hingegen wurden durch Medikamente gebessert und hatten wenig Einfluss auf den Fressfortschritt.
Das Ziel dieser Forschung ist es, das Langzeitergebnis von Patienten zu bewerten, die nach einer Herzoperation energie- und proteinreiche Ernährungsformeln erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abrar Shirbini
- Telefonnummer: 42401 00966126677777
- E-Mail: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Elmahrouk
- Telefonnummer: 40250 00966126677777
- E-Mail: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Studienorte
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- KFSHRC
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Kontakt:
- Sawsan Bassi
- Telefonnummer: +966505688897
- E-Mail: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- termingerecht geborene Säuglinge im Alter zwischen 4 Wochen und 12 Monaten
- nach angeborener Herzoperation (RACHS-Score 2)
Ausschlusskriterien:
- syndromale Patienten
- wenn der Patient parenteral ernährt wird (PN)
- verfrüht
- kombinierte erbliche Stoffwechsel- oder Chromosomenerkrankungen
- Leber- und Nierenfunktionsstörung vor der Einschreibung (Index > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts)
- obere GI-Aktivität, Erbrechen, Durchfall, Blähungen und andere Symptome vor der Einschreibung
- stillende Patienten.
- Kuhmilchallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Energie-Proteinangereicherte Ernährungsformel
Flüssige, gebrauchsfertige Energie-Protein-Ernährungsformel mit einer Energiedichte von 1 kCal/mL (EP-Formel)
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Das EN-Volumen beginnt bei 1 ml/kg/h und erhöht sich dann bei Verträglichkeit alle 6 Stunden um 1 ml/kg, bis es 130 ml/kg/Tag erreicht.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standard-Ernährungsformel
Polymernahrung Stufe 1 und Stufe 2 für Säuglinge im Alter von 0–6 Monaten bzw. 6–12 Monaten mit 0,67 kCal/ml (S-1/S-2-Formel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
nach Aufnahme auf der Intensivstation wird die Verträglichkeit gemessen
Zeitfenster: 5 Tage
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Magenverträglichkeit
|
5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtszunahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gewichtsgeschwindigkeit
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-34
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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