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Bewertung der Wirksamkeit der frühen Verabreichung von mit Energie angereicherter und mit Protein angereicherter Formel bei Säuglingen nach Herzreparatur: eine randomisierte kontrollierte Studie, Vergleichsstudie

Angeborene Herzfehler (KHK) stellen ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Ein erheblicher Prozentsatz der Säuglinge und Kleinkinder mit KHK wird einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterzogen. Unterernährung betrifft bis zu 90 % dieser Patienten und hat zu schlechteren chirurgischen und neurologischen Ergebnissen beigetragen. Säuglinge mit KHK werden typischerweise mit einem normalen Geburtsgewicht entbunden. Im Laufe der Zeit kann ihre Entwicklung jedoch verlangsamt werden. Es gibt keine ausgehandelten Richtlinien für die Ernährungsüberwachung und -intervention in dieser Altersgruppe von Säuglingen. Durch die Verwendung von Energy Enriched und Protein Enriched Nutrition Formula während der postoperativen Phase hat sich gezeigt, dass diese gut verträglich ist und eine höhere Nahrungsaufnahme innerhalb der ersten Tage nach der Operation unterstützt. Das Ziel dieser Forschung ist es, das Langzeitergebnis von Patienten zu bewerten, die nach einer Herzoperation energie- und proteinreiche Ernährungsformeln erhalten haben. Offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von mit Energie angereicherter und proteinangereicherter Formel bei Säuglingen nach einer Herzreparatur zu bewerten. Das erwartete primäre Ergebnis ist, dass die Interventionsgruppe eine gute Fütterungstoleranz aufweist, und das sekundäre Ergebnis ist die signifikante Gewichtszunahmerate (Gewichtsgeschwindigkeit) im Vergleich zu Kontrollgruppen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund einer hohen Inzidenz von 9/1000 Lebendgeburten ist angeborener Herzfehler (KHK) ein öffentliches Gesundheitsproblem. Ein beträchtlicher Prozentsatz von Säuglingen und Kleinkindern mit KHK wird einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterzogen. Unterernährung betrifft bis zu 90 % dieser Patienten und hat zu schlechteren chirurgischen und neurologischen Ergebnissen beigetragen. Säuglinge mit KHK werden typischerweise mit einem normalen Geburtsgewicht entbunden. Im Laufe der Zeit kann ihre Entwicklung jedoch verlangsamt werden. Es gibt keine ausgehandelten Richtlinien für die Ernährungsüberwachung und -intervention in dieser Altersgruppe von Säuglingen. Durch die Verwendung von Energy Enriched und Protein Enriched Nutrition Formula während der postoperativen Phase hat sich gezeigt, dass diese gut verträglich ist und eine höhere Nahrungsaufnahme innerhalb der ersten Tage nach der Operation unterstützt. Zahlreiche klinische Studien wurden durchgeführt (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) und wurden entwickelt, um die Auswirkungen einer frühen Einführung von energieangereicherter und proteinangereicherter Formel (EP) bei Säuglingen mit KHK zu untersuchen. Die Forschung ergab, dass die Fütterung von EP mit einer verbesserten Gewichtszunahme und einem verbesserten Ernährungszustand sowie einer Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS) und des Antibiotikaverbrauchs korreliert, aber dies führt auch zu erhöhten Fütterungsbeschwerden. Die Anzeichen von Fressbeschwerden hingegen wurden durch Medikamente gebessert und hatten wenig Einfluss auf den Fressfortschritt.

Das Ziel dieser Forschung ist es, das Langzeitergebnis von Patienten zu bewerten, die nach einer Herzoperation energie- und proteinreiche Ernährungsformeln erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • KFSHRC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. termingerecht geborene Säuglinge im Alter zwischen 4 Wochen und 12 Monaten
  2. nach angeborener Herzoperation (RACHS-Score 2)

Ausschlusskriterien:

  1. syndromale Patienten
  2. wenn der Patient parenteral ernährt wird (PN)
  3. verfrüht
  4. kombinierte erbliche Stoffwechsel- oder Chromosomenerkrankungen
  5. Leber- und Nierenfunktionsstörung vor der Einschreibung (Index > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  6. obere GI-Aktivität, Erbrechen, Durchfall, Blähungen und andere Symptome vor der Einschreibung
  7. stillende Patienten.
  8. Kuhmilchallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energie-Proteinangereicherte Ernährungsformel
Flüssige, gebrauchsfertige Energie-Protein-Ernährungsformel mit einer Energiedichte von 1 kCal/mL (EP-Formel)
Das EN-Volumen beginnt bei 1 ml/kg/h und erhöht sich dann bei Verträglichkeit alle 6 Stunden um 1 ml/kg, bis es 130 ml/kg/Tag erreicht.
Andere Namen:
  • Kalorienreiche, proteinreiche Ernährungsformel
Kein Eingriff: Standard-Ernährungsformel
Polymernahrung Stufe 1 und Stufe 2 für Säuglinge im Alter von 0–6 Monaten bzw. 6–12 Monaten mit 0,67 kCal/ml (S-1/S-2-Formel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nach Aufnahme auf der Intensivstation wird die Verträglichkeit gemessen
Zeitfenster: 5 Tage
Magenverträglichkeit
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
Gewichtsgeschwindigkeit
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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