Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​tidlig administration af energiberiget og proteinberiget formel hos spædbørn efter hjertereparation: et randomiseret kontrolleret forsøg, sammenlignende undersøgelse

Medfødt hjertesygdom (CHD) er et folkesundhedsproblem. En betydelig procentdel af spædbørn og småbørn med CHD gennemgår kardiopulmonal bypass-operation. Underernæring påvirker op til 90 % af disse patienter, og det har bidraget til værre kirurgiske og neurologiske resultater. Spædbørn med CHD fødes typisk ved fuld termin med en normal fødselsvægt. Men som tiden går, kan deres udvikling blive hæmmet. Der er ingen forhandlede retningslinjer for ernæringsovervågning og intervention i denne aldersgruppe af spædbørn. Gennem brugen af ​​energiberiget og proteinberiget ernæringsformel i den postoperative fase, har dette vist sig at være veltolereret og støtte til at levere højere ernæringsindtag inden for de første dage efter operationen. Formålet med denne forskning er at vurdere det langsigtede resultat af patienter, der har haft energi- og proteinrige ernæringsformler efter hjertekirurgi. Et åbent, 2-armet, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​tidlig administration af energiberiget og proteinberiget modermælkserstatning hos spædbørn efter hjertereparation. Det forventede primære resultat er, at interventionsgruppen vil have god tolerance over for fodring, og det sekundære resultat er den signifikante vægtøgningshastighed (vægthastighed) i sammenligning med kontrolgrupper

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af en høj forekomst på 9/1000 levende fødsler er medfødt hjertesygdom (CHD) et folkesundhedsproblem. En betydelig procentdel af spædbørn og småbørn med CHD gennemgår kardiopulmonal bypass-operation. Underernæring påvirker op til 90 % af disse patienter, og det har bidraget til værre kirurgiske og neurologiske resultater. Spædbørn med CHD fødes typisk ved fuld termin med en normal fødselsvægt. Men som tiden går, kan deres udvikling blive hæmmet. Der er ingen forhandlede retningslinjer for ernæringsovervågning og intervention i denne aldersgruppe af spædbørn. Gennem brugen af ​​energiberiget og proteinberiget ernæringsformel i den postoperative fase, har dette vist sig at være veltolereret og støtte til at levere højere ernæringsindtag inden for de første dage efter operationen. Adskillige kliniske forsøg er blevet udført (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) og blev designet til at udforske virkningerne af tidlig introduktion af energiberiget og proteinberiget formel (EP) til spædbørn med CHD. Forskningen fandt, at fodring af EP er korreleret med forbedret vægtøgning og ernæringsstatus, og også et fald i Hospital Length Of Stay (HLOS) samt brug af antibiotika, men dette forårsager også øget fodringsubehag. Tegnene på ubehag ved fodring blev på den anden side forbedret af medicin og havde ringe effekt på fodringsfremskridt.

Formålet med denne forskning er at vurdere det langsigtede resultat af patienter, der har haft energi- og proteinrige ernæringsformler efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • KFSHRC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spædbørn født til termin, alder mellem 4 uger og 12 måneder
  2. post medfødt hjerteoperation (RACHS score 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. syndrompatienter
  2. hvis patienten er på parenteral ernæring (PN)
  3. for tidlig
  4. kombinerede arvelige metaboliske eller kromosomale sygdomme
  5. lever- og nyredysfunktion før indskrivning (indeks >2 gange den øvre normalgrænse)
  6. øvre GI-aktivitet, opkastning, diarré, oppustethed og andre symptomer før tilmelding
  7. ammende patienter.
  8. komælksallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energi-proteinberiget ernæringsformel
Flydende, brugsklar Energy-Protein ernæringsformel med energitæthed på 1 kCal/mL (EP-formel)
EN-volumen starter ved 1 mL/kg/h og øges derefter med 1 mL/kg hver 6. time, hvis det tolereres, indtil den når 130 mL/kg/d.
Andre navne:
  • Ernæringsformel med højt kalorieindhold og højt proteinindhold
Ingen indgriben: Standard ernæringsformel
Polymer formel trin 1 og trin 2 til spædbørn i alderen 0-6 måneder og 6-12 måneder tilsvarende, hvilket giver 0,67 kCal/ml (S-1/S-2 formel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vil efter indlæggelse på ICU måle Tolerabiliteten
Tidsramme: 5 dage
Gastrisk tolerance
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: 90 dage
Vægthastighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner