- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826769
At vurdere effektiviteten af tidlig administration af energiberiget og proteinberiget formel hos spædbørn efter hjertereparation: et randomiseret kontrolleret forsøg, sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af en høj forekomst på 9/1000 levende fødsler er medfødt hjertesygdom (CHD) et folkesundhedsproblem. En betydelig procentdel af spædbørn og småbørn med CHD gennemgår kardiopulmonal bypass-operation. Underernæring påvirker op til 90 % af disse patienter, og det har bidraget til værre kirurgiske og neurologiske resultater. Spædbørn med CHD fødes typisk ved fuld termin med en normal fødselsvægt. Men som tiden går, kan deres udvikling blive hæmmet. Der er ingen forhandlede retningslinjer for ernæringsovervågning og intervention i denne aldersgruppe af spædbørn. Gennem brugen af energiberiget og proteinberiget ernæringsformel i den postoperative fase, har dette vist sig at være veltolereret og støtte til at levere højere ernæringsindtag inden for de første dage efter operationen. Adskillige kliniske forsøg er blevet udført (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) og blev designet til at udforske virkningerne af tidlig introduktion af energiberiget og proteinberiget formel (EP) til spædbørn med CHD. Forskningen fandt, at fodring af EP er korreleret med forbedret vægtøgning og ernæringsstatus, og også et fald i Hospital Length Of Stay (HLOS) samt brug af antibiotika, men dette forårsager også øget fodringsubehag. Tegnene på ubehag ved fodring blev på den anden side forbedret af medicin og havde ringe effekt på fodringsfremskridt.
Formålet med denne forskning er at vurdere det langsigtede resultat af patienter, der har haft energi- og proteinrige ernæringsformler efter hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abrar Shirbini
- Telefonnummer: 42401 00966126677777
- E-mail: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Elmahrouk
- Telefonnummer: 40250 00966126677777
- E-mail: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Saudi Arabien
- Rekruttering
- KFSHRC
-
Kontakt:
- Sawsan Bassi
- Telefonnummer: +966505688897
- E-mail: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn født til termin, alder mellem 4 uger og 12 måneder
- post medfødt hjerteoperation (RACHS score 2)
Ekskluderingskriterier:
- syndrompatienter
- hvis patienten er på parenteral ernæring (PN)
- for tidlig
- kombinerede arvelige metaboliske eller kromosomale sygdomme
- lever- og nyredysfunktion før indskrivning (indeks >2 gange den øvre normalgrænse)
- øvre GI-aktivitet, opkastning, diarré, oppustethed og andre symptomer før tilmelding
- ammende patienter.
- komælksallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Energi-proteinberiget ernæringsformel
Flydende, brugsklar Energy-Protein ernæringsformel med energitæthed på 1 kCal/mL (EP-formel)
|
EN-volumen starter ved 1 mL/kg/h og øges derefter med 1 mL/kg hver 6. time, hvis det tolereres, indtil den når 130 mL/kg/d.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard ernæringsformel
Polymer formel trin 1 og trin 2 til spædbørn i alderen 0-6 måneder og 6-12 måneder tilsvarende, hvilket giver 0,67 kCal/ml (S-1/S-2 formel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vil efter indlæggelse på ICU måle Tolerabiliteten
Tidsramme: 5 dage
|
Gastrisk tolerance
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: 90 dage
|
Vægthastighed
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .