- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826769
Valutare l'efficacia della somministrazione precoce di formule arricchite di energia e di proteine nei lattanti sottoposti a riparazione cardiaca: uno studio comparativo controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di un'elevata incidenza di 9/1000 nati vivi, la cardiopatia congenita (CHD) è un problema di salute pubblica. Una percentuale sostanziale di neonati e bambini con CHD viene sottoposta a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare. La denutrizione colpisce fino al 90% di questi pazienti e ha contribuito a peggiorare gli esiti chirurgici e neurologici. I neonati con malattia coronarica vengono in genere partoriti a termine con un peso alla nascita normale. Tuttavia, con il passare del tempo, il loro sviluppo potrebbe rallentare. Non ci sono linee guida negoziate per il monitoraggio e l'intervento nutrizionale in questa fascia di età dei bambini. Attraverso l'uso della formula nutrizionale arricchita di energia e arricchita di proteine durante la fase postoperatoria, questa ha dimostrato di essere ben tollerata e di supportare nel fornire un apporto nutrizionale più elevato entro i primi giorni dopo l'intervento. Sono stati condotti numerosi studi clinici (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) e sono stati progettati per esplorare gli effetti dell'introduzione precoce della formula arricchita di energia e proteine (EP) nei neonati con malattia coronarica. La ricerca ha rilevato che l'alimentazione EP è correlata con un aumento di peso e uno stato nutrizionale migliorati, nonché una diminuzione della durata della degenza ospedaliera (HLOS) e dell'uso di antibiotici, ma ciò causa anche un aumento del disagio alimentare. I segni di disagio alimentare, d'altra parte, sono stati migliorati dai farmaci e hanno avuto scarso effetto sul progresso dell'alimentazione.
L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'esito a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto formule nutrizionali ricche di energia e proteine dopo un intervento cardiochirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abrar Shirbini
- Numero di telefono: 42401 00966126677777
- Email: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Elmahrouk
- Numero di telefono: 40250 00966126677777
- Email: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Luoghi di studio
-
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Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Arabia Saudita
- Reclutamento
- KFSHRC
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Contatto:
- Sawsan Bassi
- Numero di telefono: +966505688897
- Email: sbassi@kfshrc.edu.sa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini nati a termine, di età compresa tra 4 settimane e 12 mesi
- post cardiochirurgia congenita (punteggio RACHS 2)
Criteri di esclusione:
- pazienti sindromici
- se il paziente è in nutrizione parenterale (PN)
- precoce
- malattie metaboliche o cromosomiche ereditarie combinate
- disfunzione epatica e renale prima dell'arruolamento (indice> 2 volte il limite superiore del normale)
- attività gastrointestinale superiore, vomito, diarrea, gonfiore e altri sintomi prima dell'arruolamento
- pazienti che allattano.
- allergia al latte vaccino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula nutrizionale arricchita di proteine energetiche
Formula nutrizionale liquida pronta all'uso Energia-Proteica con densità energetica di 1 kCal/mL (formula EP)
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EN il volume inizierà a 1 mL/kg/h e poi aumenterà di 1 mL/kg ogni 6 ore se tollerato, fino a raggiungere 130 mL/kg/d.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Formula nutrizionale standard
Formula polimerica fase 1 e fase 2 per neonati di età compresa tra 0-6 mesi e 6-12 mesi di conseguenza, fornendo 0,67 kCal/mL (formula S-1/S-2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dopo il ricovero in terapia intensiva, misurerà la tollerabilità
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tolleranza gastrica
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
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Velocità del peso
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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