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Valutare l'efficacia della somministrazione precoce di formule arricchite di energia e di proteine ​​nei lattanti sottoposti a riparazione cardiaca: uno studio comparativo controllato randomizzato

La cardiopatia congenita (CHD) è un problema di salute pubblica, una percentuale sostanziale di neonati e bambini con CHD viene sottoposta a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare. La denutrizione colpisce fino al 90% di questi pazienti e ha contribuito a peggiorare gli esiti chirurgici e neurologici. I neonati con malattia coronarica vengono in genere partoriti a termine con un peso alla nascita normale. Tuttavia, con il passare del tempo, il loro sviluppo potrebbe rallentare. Non ci sono linee guida negoziate per il monitoraggio e l'intervento nutrizionale in questa fascia di età dei bambini. Attraverso l'uso della formula nutrizionale arricchita di energia e arricchita di proteine ​​durante la fase postoperatoria, questa ha dimostrato di essere ben tollerata e di supportare nel fornire un apporto nutrizionale più elevato entro i primi giorni dopo l'intervento. L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'esito a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto formule nutrizionali ricche di energia e proteine ​​dopo un intervento cardiochirurgico. Verranno condotti studi randomizzati controllati aperti, a 2 bracci, per valutare l'efficacia della somministrazione precoce di latte artificiale arricchito di energia e proteine ​​nei neonati sottoposti a riparazione cardiaca. L'esito primario atteso è che il gruppo di intervento avrà una buona tolleranza all'alimentazione e l'esito secondario è il significativo tasso di aumento di peso (velocità del peso) rispetto ai gruppi di controllo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa di un'elevata incidenza di 9/1000 nati vivi, la cardiopatia congenita (CHD) è un problema di salute pubblica. Una percentuale sostanziale di neonati e bambini con CHD viene sottoposta a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare. La denutrizione colpisce fino al 90% di questi pazienti e ha contribuito a peggiorare gli esiti chirurgici e neurologici. I neonati con malattia coronarica vengono in genere partoriti a termine con un peso alla nascita normale. Tuttavia, con il passare del tempo, il loro sviluppo potrebbe rallentare. Non ci sono linee guida negoziate per il monitoraggio e l'intervento nutrizionale in questa fascia di età dei bambini. Attraverso l'uso della formula nutrizionale arricchita di energia e arricchita di proteine ​​durante la fase postoperatoria, questa ha dimostrato di essere ben tollerata e di supportare nel fornire un apporto nutrizionale più elevato entro i primi giorni dopo l'intervento. Sono stati condotti numerosi studi clinici (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) e sono stati progettati per esplorare gli effetti dell'introduzione precoce della formula arricchita di energia e proteine ​​(EP) nei neonati con malattia coronarica. La ricerca ha rilevato che l'alimentazione EP è correlata con un aumento di peso e uno stato nutrizionale migliorati, nonché una diminuzione della durata della degenza ospedaliera (HLOS) e dell'uso di antibiotici, ma ciò causa anche un aumento del disagio alimentare. I segni di disagio alimentare, d'altra parte, sono stati migliorati dai farmaci e hanno avuto scarso effetto sul progresso dell'alimentazione.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'esito a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto formule nutrizionali ricche di energia e proteine ​​dopo un intervento cardiochirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • KFSHRC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini nati a termine, di età compresa tra 4 settimane e 12 mesi
  2. post cardiochirurgia congenita (punteggio RACHS 2)

Criteri di esclusione:

  1. pazienti sindromici
  2. se il paziente è in nutrizione parenterale (PN)
  3. precoce
  4. malattie metaboliche o cromosomiche ereditarie combinate
  5. disfunzione epatica e renale prima dell'arruolamento (indice> 2 volte il limite superiore del normale)
  6. attività gastrointestinale superiore, vomito, diarrea, gonfiore e altri sintomi prima dell'arruolamento
  7. pazienti che allattano.
  8. allergia al latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula nutrizionale arricchita di proteine ​​energetiche
Formula nutrizionale liquida pronta all'uso Energia-Proteica con densità energetica di 1 kCal/mL (formula EP)
EN il volume inizierà a 1 mL/kg/h e poi aumenterà di 1 mL/kg ogni 6 ore se tollerato, fino a raggiungere 130 mL/kg/d.
Altri nomi:
  • Formula nutrizionale ad alto contenuto calorico e proteico
Nessun intervento: Formula nutrizionale standard
Formula polimerica fase 1 e fase 2 per neonati di età compresa tra 0-6 mesi e 6-12 mesi di conseguenza, fornendo 0,67 kCal/mL (formula S-1/S-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dopo il ricovero in terapia intensiva, misurerà la tollerabilità
Lasso di tempo: 5 giorni
Tolleranza gastrica
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
Velocità del peso
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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