Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid te beoordelen van vroege toediening van met energie verrijkte en eiwitverrijkte formule bij baby's na hartherstel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, vergelijkende studie

Congenitale hartziekte (CHZ) is een probleem voor de volksgezondheid. Een aanzienlijk percentage van de baby's en peuters met CHZ ondergaat een cardiopulmonale bypassoperatie. Ondervoeding treft tot 90% van deze patiënten, en het heeft bijgedragen aan slechtere chirurgische en neurologische resultaten. Baby's met CHD worden doorgaans voldragen geboren met een normaal geboortegewicht. Naarmate de tijd verstrijkt, kan hun ontwikkeling echter worden belemmerd. Er zijn geen onderhandelde richtlijnen voor voedingsmonitoring en -interventie bij deze leeftijdsgroep van zuigelingen. Door het gebruik van energieverrijkte en eiwitverrijkte voedingsformules tijdens de postoperatieve fase, is aangetoond dat dit goed wordt verdragen en ondersteunt bij het leveren van hogere voedingsinname binnen de eerste dagen na de operatie. Het doel van dit onderzoek is het langetermijnresultaat te beoordelen van patiënten die na een hartoperatie energie- en eiwitrijke voedingsformules hebben gekregen. Er zullen open, 2-armige, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen van vroege toediening van met energie verrijkte en eiwitverrijkte formule bij baby's na hartherstel. De verwachte primaire uitkomst is dat de interventiegroep een goede tolerantie voor voeding zal hebben en de secundaire uitkomst is de significante gewichtstoename (gewichtssnelheid) in vergelijking met controlegroepen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege een hoge incidentie van 9/1000 levendgeborenen, is congenitale hartziekte (CHZ) een probleem voor de volksgezondheid. Een aanzienlijk percentage van de baby's en peuters met CHZ ondergaat een cardiopulmonale bypassoperatie. Ondervoeding treft tot 90% van deze patiënten, en het heeft bijgedragen aan slechtere chirurgische en neurologische resultaten. Baby's met CHD worden doorgaans voldragen geboren met een normaal geboortegewicht. Naarmate de tijd verstrijkt, kan hun ontwikkeling echter worden belemmerd. Er zijn geen onderhandelde richtlijnen voor voedingsmonitoring en -interventie bij deze leeftijdsgroep van zuigelingen. Door het gebruik van energieverrijkte en eiwitverrijkte voedingsformules tijdens de postoperatieve fase, is aangetoond dat dit goed wordt verdragen en ondersteunt bij het leveren van hogere voedingsinname binnen de eerste dagen na de operatie. Er zijn talloze klinische onderzoeken uitgevoerd (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) en zijn ontworpen om de effecten te onderzoeken van vroege introductie van Energy Enriched en Protein Enriched Formula (EP) bij zuigelingen met CHZ. Uit het onderzoek bleek dat het voeren van EP verband houdt met een verbeterde gewichtstoename en voedingsstatus, en ook met een afname van de opnameduur in het ziekenhuis (HLOS) en het gebruik van antibiotica, maar dit veroorzaakt ook meer voedingsongemak. De tekenen van voedingsongemak werden daarentegen door medicatie verbeterd en hadden weinig effect op de voortgang van het eten.

Het doel van dit onderzoek is het langetermijnresultaat te beoordelen van patiënten die na een hartoperatie energie- en eiwitrijke voedingsformules hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Saoedi-Arabië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldragen baby's, leeftijd tussen 4 weken en 12 maanden
  2. post congenitale hartoperatie (RACHS-score 2)

Uitsluitingscriteria:

  1. syndromale patiënten
  2. als de patiënt parenterale voeding (PN) gebruikt
  3. prematuur
  4. gecombineerde erfelijke metabole of chromosomale ziekten
  5. lever- en nierdisfunctie vóór inschrijving (index > 2 keer de bovengrens van normaal)
  6. bovenste GI-activiteit, braken, diarree, opgeblazen gevoel en andere symptomen vóór inschrijving
  7. patiënten die borstvoeding geven.
  8. koemelkallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Energie-eiwitverrijkte voedingsformule
Vloeibare, gebruiksklare Energy-Protein voedingsformule met een energiedichtheid van 1 kCal/mL (EP-formule)
Het EN-volume begint bij 1 ml/kg/u en neemt vervolgens elke 6 uur toe met 1 ml/kg, indien dit wordt verdragen, totdat 130 ml/kg/dag wordt bereikt.
Andere namen:
  • Hoogcalorische eiwitrijke voedingsformule
Geen tussenkomst: Standaard voedingsformule
Polymere formule stage-1 en stage-2 voor baby's van 0-6 maanden en overeenkomstig 6-12 maanden, met 0,67 kCal/ml (S-1/S-2-formule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zal na opname op de IC de verdraagbaarheid meten
Tijdsspanne: 5 dagen
Maagtolerantie
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewicht snelheid
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

12 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren