- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826769
Om de werkzaamheid te beoordelen van vroege toediening van met energie verrijkte en eiwitverrijkte formule bij baby's na hartherstel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege een hoge incidentie van 9/1000 levendgeborenen, is congenitale hartziekte (CHZ) een probleem voor de volksgezondheid. Een aanzienlijk percentage van de baby's en peuters met CHZ ondergaat een cardiopulmonale bypassoperatie. Ondervoeding treft tot 90% van deze patiënten, en het heeft bijgedragen aan slechtere chirurgische en neurologische resultaten. Baby's met CHD worden doorgaans voldragen geboren met een normaal geboortegewicht. Naarmate de tijd verstrijkt, kan hun ontwikkeling echter worden belemmerd. Er zijn geen onderhandelde richtlijnen voor voedingsmonitoring en -interventie bij deze leeftijdsgroep van zuigelingen. Door het gebruik van energieverrijkte en eiwitverrijkte voedingsformules tijdens de postoperatieve fase, is aangetoond dat dit goed wordt verdragen en ondersteunt bij het leveren van hogere voedingsinname binnen de eerste dagen na de operatie. Er zijn talloze klinische onderzoeken uitgevoerd (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) en zijn ontworpen om de effecten te onderzoeken van vroege introductie van Energy Enriched en Protein Enriched Formula (EP) bij zuigelingen met CHZ. Uit het onderzoek bleek dat het voeren van EP verband houdt met een verbeterde gewichtstoename en voedingsstatus, en ook met een afname van de opnameduur in het ziekenhuis (HLOS) en het gebruik van antibiotica, maar dit veroorzaakt ook meer voedingsongemak. De tekenen van voedingsongemak werden daarentegen door medicatie verbeterd en hadden weinig effect op de voortgang van het eten.
Het doel van dit onderzoek is het langetermijnresultaat te beoordelen van patiënten die na een hartoperatie energie- en eiwitrijke voedingsformules hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abrar Shirbini
- Telefoonnummer: 42401 00966126677777
- E-mail: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Elmahrouk
- Telefoonnummer: 40250 00966126677777
- E-mail: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Saoedi-Arabië
- Werving
- KFSHRC
-
Contact:
- Sawsan Bassi
- Telefoonnummer: +966505688897
- E-mail: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen baby's, leeftijd tussen 4 weken en 12 maanden
- post congenitale hartoperatie (RACHS-score 2)
Uitsluitingscriteria:
- syndromale patiënten
- als de patiënt parenterale voeding (PN) gebruikt
- prematuur
- gecombineerde erfelijke metabole of chromosomale ziekten
- lever- en nierdisfunctie vóór inschrijving (index > 2 keer de bovengrens van normaal)
- bovenste GI-activiteit, braken, diarree, opgeblazen gevoel en andere symptomen vóór inschrijving
- patiënten die borstvoeding geven.
- koemelkallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energie-eiwitverrijkte voedingsformule
Vloeibare, gebruiksklare Energy-Protein voedingsformule met een energiedichtheid van 1 kCal/mL (EP-formule)
|
Het EN-volume begint bij 1 ml/kg/u en neemt vervolgens elke 6 uur toe met 1 ml/kg, indien dit wordt verdragen, totdat 130 ml/kg/dag wordt bereikt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard voedingsformule
Polymere formule stage-1 en stage-2 voor baby's van 0-6 maanden en overeenkomstig 6-12 maanden, met 0,67 kCal/ml (S-1/S-2-formule)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zal na opname op de IC de verdraagbaarheid meten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Maagtolerantie
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gewicht snelheid
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .