Avaliar a eficácia da administração precoce de fórmula enriquecida com energia e proteína em bebês pós-reparação cardíaca: um estudo controlado randomizado, estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à alta incidência de 9/1.000 nascidos vivos, a doença cardíaca congênita (DCC) é um problema de saúde pública. A desnutrição afeta até 90% desses pacientes e contribui para piores resultados cirúrgicos e neurológicos. Bebês com DCC geralmente nascem a termo com peso normal ao nascer. No entanto, com o passar do tempo, seu desenvolvimento pode ficar atrofiado. Não há diretrizes negociadas para acompanhamento e intervenção nutricional nessa faixa etária de lactentes. Através do uso de fórmulas nutricionais Enriquecidas com Energia e Enriquecidas com Proteínas durante a fase pós-operatória, isso tem se mostrado bem tolerado e auxilia na entrega de uma maior ingestão nutricional nos primeiros dias após a cirurgia. Numerosos ensaios clínicos foram conduzidos (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) e foram projetados para explorar os efeitos da introdução precoce de fórmula enriquecida com energia e proteína enriquecida (EP) para bebês com CHD. A pesquisa descobriu que a alimentação EP está correlacionada com ganho de peso melhorado e estado nutricional, e também uma diminuição no tempo de internação hospitalar (HLOS), bem como o uso de antibióticos, mas isso também causa maior desconforto alimentar. Os sinais de desconforto alimentar, por outro lado, melhoraram com a medicação e tiveram pouco efeito no progresso da alimentação.
O objetivo desta pesquisa é avaliar o resultado a longo prazo de pacientes que receberam fórmulas nutricionais ricas em energia e proteína após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abrar Shirbini
- Número de telefone: 42401 00966126677777
- E-mail: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Elmahrouk
- Número de telefone: 40250 00966126677777
- E-mail: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Locais de estudo
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Arábia Saudita
- Recrutamento
- KFSHRC
-
Contato:
- Sawsan Bassi
- Número de telefone: +966505688897
- E-mail: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes nascidos a termo, idade entre 4 semanas e 12 meses
- pós-cirurgia cardíaca congênita (escore RACHS 2)
Critério de exclusão:
- pacientes sindrômicos
- se o paciente estiver em nutrição parenteral (NP)
- prematuro
- doenças metabólicas ou cromossômicas hereditárias combinadas
- disfunção hepática e renal antes da inscrição (índice > 2 vezes o limite superior do normal)
- atividade gastrointestinal superior, vômitos, diarreia, inchaço e outros sintomas antes da inscrição
- pacientes que amamentam.
- alergia a leite de vaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Nutricional Enriquecida com Proteína e Energia
Fórmula nutricional líquida, pronta para uso, com proteína e energia com densidade de energia de 1 kCal/mL (fórmula EP)
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O volume da NE começará em 1 mL/kg/h e depois aumentará 1 mL/kg a cada 6 horas, se tolerado, até atingir 130 mL/kg/d.
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Fórmula Nutricional Padrão
Fórmula polimérica estágio 1 e estágio 2 para lactentes de 0-6 meses e 6-12 meses, fornecendo 0,67 kCal/mL (fórmula S-1/S-2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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após a admissão na UTI, medirá a Tolerabilidade
Prazo: 5 dias
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Tolerância gástrica
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ganho de peso
Prazo: 90 dias
|
Velocidade do peso
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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