심장 회복 후 유아에서 에너지 강화 및 단백질 강화 분유의 조기 투여의 효능을 평가하기 위해: 무작위 대조 시험, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
9/1000의 높은 발생률로 인해 선천성 심장 질환(CHD)은 공중 보건 문제입니다. CHD가 있는 영유아의 상당 비율이 심폐 우회 수술을 받습니다. 영양결핍은 이러한 환자의 최대 90%에 영향을 미치며 이는 수술 및 신경학적 결과를 악화시키는 원인이 됩니다. CHD가 있는 영아는 일반적으로 정상 출생 시 체중으로 만삭 분만됩니다. 그러나 시간이 지남에 따라 발달이 지연될 수 있습니다. 이 연령대의 유아에 대한 영양 모니터링 및 개입에 대한 협상된 지침은 없습니다. 수술 후 단계에서 에너지 강화 및 단백질 강화 영양 포뮬러를 사용함으로써 이것은 잘 견디는 것으로 나타났으며 수술 후 첫 며칠 내에 더 많은 영양 섭취를 제공하는 데 도움이 되었습니다. 수많은 임상 시험이 수행되었습니다(Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) CHD가 있는 영아에게 에너지 강화 및 단백질 강화 분유(EP)의 조기 도입 효과를 조사하도록 설계되었습니다. 연구에 따르면 EP 수유는 체중 증가 및 영양 상태 개선, 병원 체류 기간(HLOS) 및 항생제 사용 감소와 관련이 있지만, 이로 인해 수유 불편함도 증가하는 것으로 나타났습니다. 반면에 수유 불편의 징후는 약물로 개선되었고 수유 진행에 거의 영향을 미치지 않았습니다.
이 연구의 목적은 심장 수술 후 에너지와 단백질이 풍부한 영양식을 섭취한 환자의 장기적인 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abrar Shirbini
- 전화번호: 42401 00966126677777
- 이메일: ashirbini@kfshrc.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Elmahrouk
- 전화번호: 40250 00966126677777
- 이메일: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
연구 장소
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Outside North America
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Jeddah, Outside North America, 사우디 아라비아
- 모병
- KFSHRC
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연락하다:
- Sawsan Bassi
- 전화번호: +966505688897
- 이메일: sbassi@kfshrc.edu.sa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4주에서 12개월 사이의 만삭에 태어난 영아
- 선천성 심장 수술 후(RACHS 점수 2)
제외 기준:
- 증후군 환자
- 환자가 비경구 영양(PN) 중인 경우
- 조숙한
- 복합 유전 대사 또는 염색체 질환
- 등록 전 간 및 신장 기능 장애(지수 >정상 상한치의 2배)
- 등록 전 상부 GI 활동, 구토, 설사, 배부품 및 기타 증상
- 모유 수유 환자.
- 젖소 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 단백질이 풍부한 영양 포뮬러
에너지 밀도가 1kCal/mL인 액상 즉시 사용 가능한 에너지-단백질 영양 포뮬러(EP 포뮬러)
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EN 부피는 1mL/kg/h에서 시작하여 130mL/kg/d에 도달할 때까지 허용되는 경우 6시간마다 1mL/kg씩 증가합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 영양 포뮬러
0-6개월 및 6-12개월 유아를 위한 1단계 및 2단계 고분자 분유, 0.67 kCal/mL 제공(S-1/S-2 공식)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 후 내약성을 측정합니다.
기간: 5 일
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위 내성
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가율
기간: 90일
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무게 속도
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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