Ocena skuteczności wczesnego podania formuły wzbogaconej w energię i białko u niemowląt po operacji serca: randomizowana, kontrolowana próba, badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wysoką częstość występowania, wynoszącą 9/1000 żywych urodzeń, wrodzona wada serca (CHD) jest problemem zdrowia publicznego. Znaczny odsetek niemowląt i małych dzieci z CHD przechodzi operację wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych. Niedożywienie dotyka do 90% tych pacjentów i przyczynia się do gorszych wyników chirurgicznych i neurologicznych. Niemowlęta z CHD są zazwyczaj urodzone o czasie z prawidłową masą urodzeniową. Jednak z biegiem czasu ich rozwój może zostać zahamowany. Nie ma wynegocjowanych wytycznych dotyczących monitorowania odżywiania i interwencji w tym przedziale wiekowym niemowląt. Wykazano, że stosowanie formuł żywieniowych wzbogaconych energią i białkami w fazie pooperacyjnej jest dobrze tolerowane i wspomaga dostarczanie większej ilości składników odżywczych w ciągu pierwszych dni po operacji. Przeprowadzono liczne badania kliniczne (Zhang H i in., 2018; Scheeffer. et al., 2019) i miały na celu zbadanie skutków wczesnego wprowadzenia mleka modyfikowanego wzbogaconego w energię i białko (EP) u niemowląt z CHD. Badania wykazały, że karmienie EP jest skorelowane z poprawą przyrostu masy ciała i stanem odżywienia, a także zmniejszeniem długości pobytu w szpitalu (HLOS) oraz stosowaniem antybiotyków, ale powoduje to również zwiększony dyskomfort podczas karmienia. Z drugiej strony oznaki dyskomfortu związanego z karmieniem zostały złagodzone przez leki i miały niewielki wpływ na postęp karmienia.
Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników leczenia pacjentów, którzy otrzymywali preparaty żywieniowe bogate w energię i białko po operacji kardiochirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abrar Shirbini
- Numer telefonu: 42401 00966126677777
- E-mail: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Elmahrouk
- Numer telefonu: 40250 00966126677777
- E-mail: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- KFSHRC
-
Kontakt:
- Sawsan Bassi
- Numer telefonu: +966505688897
- E-mail: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta urodzone o czasie, w wieku od 4 tygodni do 12 miesięcy
- po operacji kardiochirurgicznej (wskaźnik RACHS 2)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci syndromowi
- jeśli pacjent jest na żywieniu pozajelitowym (PN)
- przedwczesny
- połączone dziedziczne choroby metaboliczne lub chromosomalne
- dysfunkcja wątroby i nerek przed włączeniem (wskaźnik >2-krotność górnej granicy normy)
- aktywność górnego odcinka przewodu pokarmowego, wymioty, biegunka, wzdęcia i inne objawy przed włączeniem
- pacjentki karmiące piersią.
- alergia na mleko krowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Energetyczno-białkowa formuła odżywcza
Płynna, gotowa do spożycia odżywka energetyczno-białkowa o gęstości energetycznej 1 kCal/mL (formuła EP)
|
Objętość EN zaczyna się od 1 ml/kg/h, a następnie zwiększa się o 1 ml/kg co 6 godzin, jeśli jest tolerowana, aż do osiągnięcia 130 ml/kg/dzień.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa formuła odżywcza
Mieszanka polimerowa etap 1 i etap 2 dla niemowląt w wieku odpowiednio 0-6 miesięcy i 6-12 miesięcy, dostarczająca 0,67 kCal/ml (preparat S-1/S-2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
po przyjęciu na OIOM zmierzy Tolerancję
Ramy czasowe: 5 dni
|
Tolerancja żołądkowa
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
|
Prędkość ciężaru
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Energetyczno-białkowa formuła odżywcza
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony