Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten av tidig administrering av energiberikad och proteinberikad formel hos spädbarn efter hjärtreparation: en randomiserad kontrollerad studie, jämförande studie

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är ett folkhälsoproblem. En betydande andel av spädbarn och småbarn med CHD genomgår kardiopulmonell bypassoperation. Undernäring drabbar upp till 90 % av dessa patienter, och det har bidragit till sämre kirurgiska och neurologiska resultat. Spädbarn med CHD föds vanligtvis vid full termin med normal födelsevikt. Men allteftersom tiden går kan deras utveckling hämmas. Det finns inga förhandlade riktlinjer för nutritionsövervakning och ingrepp i denna åldersgrupp av spädbarn. Genom användningen av energiberikad och proteinberikad näringsformel under den postoperativa fasen har detta visat sig vara väl tolererat och stöd för att leverera högre näringsintag inom de första dagarna efter operationen. Målet med denna forskning är att bedöma det långsiktiga resultatet av patienter som har fått energi- och proteinrika näringsformler efter hjärtkirurgi. En öppen, 2-armad, randomiserad kontrollerad prövning kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av tidig administrering av energiberikad och proteinberikad formel hos spädbarn efter hjärtreparation. Det förväntade primära resultatet är att interventionsgruppen kommer att ha god tolerans mot matning och det sekundära resultatet är den signifikanta viktökningshastigheten (vikthastigheten) i jämförelse med kontrollgrupperna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av en hög förekomst av 9/1000 levande födslar är medfödd hjärtsjukdom (CHD) ett folkhälsoproblem. En betydande andel av spädbarn och småbarn med CHD genomgår kardiopulmonell bypassoperation. Undernäring drabbar upp till 90 % av dessa patienter, och det har bidragit till sämre kirurgiska och neurologiska resultat. Spädbarn med CHD föds vanligtvis vid full termin med normal födelsevikt. Men allteftersom tiden går kan deras utveckling hämmas. Det finns inga förhandlade riktlinjer för nutritionsövervakning och ingrepp i denna åldersgrupp av spädbarn. Genom användningen av energiberikad och proteinberikad näringsformel under den postoperativa fasen har detta visat sig vara väl tolererat och stöd för att leverera högre näringsintag inom de första dagarna efter operationen. Många kliniska prövningar har genomförts (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) och designades för att utforska effekterna av tidig introduktion av energiberikad och proteinberikad formel (EP) till spädbarn med CHD. Forskningen fann att utfodring av EP är korrelerad med förbättrad viktökning och näringsstatus, och även en minskning av sjukhusvistelselängden (HLOS) samt antibiotikaanvändning, men detta orsakar också ökat matningsbesvär. Tecken på obehag vid matningen förbättrades å andra sidan av medicinering och hade liten effekt på matningsförloppet.

Målet med denna forskning är att bedöma det långsiktiga resultatet av patienter som har fått energi- och proteinrika näringsformler efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • KFSHRC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. spädbarn födda vid termin, ålder mellan 4 veckor och 12 månader
  2. post medfödd hjärtkirurgi (RACHS poäng 2)

Exklusions kriterier:

  1. syndrompatienter
  2. om patienten går på parenteral nutrition (PN)
  3. för tidig
  4. kombinerade ärftliga metabola eller kromosomala sjukdomar
  5. lever- och njursvikt före inskrivning (index >2 gånger den övre normalgränsen)
  6. övre GI-aktivitet, kräkningar, diarré, uppblåsthet och andra symtom före inskrivning
  7. ammande patienter.
  8. komjölksallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Energi-proteinberikad näringsformel
Flytande, färdig att använda energi-protein-näringsformel med energitäthet på 1 kCal/mL (EP-formel)
EN-volymen börjar vid 1 mL/kg/h och ökar sedan med 1 mL/kg var 6:e ​​timme om den tolereras, tills den når 130 mL/kg/d.
Andra namn:
  • Högkalori högprotein näringsformel
Inget ingripande: Standard näringsformel
Polymer formel steg 1 och steg 2 för spädbarn i åldern 0-6 månader och 6-12 månader, vilket ger 0,67 kCal/ml (S-1/S-2 formel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kommer efter inläggning på intensivvårdsavdelning att mäta tolerabiliteten
Tidsram: 5 dagar
Gastrisk tolerans
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökningstakt
Tidsram: 90 dagar
Vikthastighet
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn

Kliniska prövningar på Energi-proteinberikad näringsformel

3
Prenumerera