- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05826769
Att bedöma effektiviteten av tidig administrering av energiberikad och proteinberikad formel hos spädbarn efter hjärtreparation: en randomiserad kontrollerad studie, jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av en hög förekomst av 9/1000 levande födslar är medfödd hjärtsjukdom (CHD) ett folkhälsoproblem. En betydande andel av spädbarn och småbarn med CHD genomgår kardiopulmonell bypassoperation. Undernäring drabbar upp till 90 % av dessa patienter, och det har bidragit till sämre kirurgiska och neurologiska resultat. Spädbarn med CHD föds vanligtvis vid full termin med normal födelsevikt. Men allteftersom tiden går kan deras utveckling hämmas. Det finns inga förhandlade riktlinjer för nutritionsövervakning och ingrepp i denna åldersgrupp av spädbarn. Genom användningen av energiberikad och proteinberikad näringsformel under den postoperativa fasen har detta visat sig vara väl tolererat och stöd för att leverera högre näringsintag inom de första dagarna efter operationen. Många kliniska prövningar har genomförts (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) och designades för att utforska effekterna av tidig introduktion av energiberikad och proteinberikad formel (EP) till spädbarn med CHD. Forskningen fann att utfodring av EP är korrelerad med förbättrad viktökning och näringsstatus, och även en minskning av sjukhusvistelselängden (HLOS) samt antibiotikaanvändning, men detta orsakar också ökat matningsbesvär. Tecken på obehag vid matningen förbättrades å andra sidan av medicinering och hade liten effekt på matningsförloppet.
Målet med denna forskning är att bedöma det långsiktiga resultatet av patienter som har fått energi- och proteinrika näringsformler efter hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abrar Shirbini
- Telefonnummer: 42401 00966126677777
- E-post: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Elmahrouk
- Telefonnummer: 40250 00966126677777
- E-post: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Studieorter
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Saudiarabien
- Rekrytering
- KFSHRC
-
Kontakt:
- Sawsan Bassi
- Telefonnummer: +966505688897
- E-post: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn födda vid termin, ålder mellan 4 veckor och 12 månader
- post medfödd hjärtkirurgi (RACHS poäng 2)
Exklusions kriterier:
- syndrompatienter
- om patienten går på parenteral nutrition (PN)
- för tidig
- kombinerade ärftliga metabola eller kromosomala sjukdomar
- lever- och njursvikt före inskrivning (index >2 gånger den övre normalgränsen)
- övre GI-aktivitet, kräkningar, diarré, uppblåsthet och andra symtom före inskrivning
- ammande patienter.
- komjölksallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Energi-proteinberikad näringsformel
Flytande, färdig att använda energi-protein-näringsformel med energitäthet på 1 kCal/mL (EP-formel)
|
EN-volymen börjar vid 1 mL/kg/h och ökar sedan med 1 mL/kg var 6:e timme om den tolereras, tills den når 130 mL/kg/d.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standard näringsformel
Polymer formel steg 1 och steg 2 för spädbarn i åldern 0-6 månader och 6-12 månader, vilket ger 0,67 kCal/ml (S-1/S-2 formel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kommer efter inläggning på intensivvårdsavdelning att mäta tolerabiliteten
Tidsram: 5 dagar
|
Gastrisk tolerans
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktökningstakt
Tidsram: 90 dagar
|
Vikthastighet
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på Energi-proteinberikad näringsformel
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Vital Pakistan TrustAga Khan UniversityAktiv, inte rekryterande