Évaluer l'efficacité de l'administration précoce de préparations enrichies en énergie et en protéines chez les nourrissons en post-réparation cardiaque : un essai contrôlé randomisé, étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison d'une incidence élevée de 9/1000 naissances vivantes, les cardiopathies congénitales (CHD) sont un problème de santé publique. Un pourcentage important de nourrissons et de tout-petits atteints de coronaropathie subissent une chirurgie de pontage cardiopulmonaire. La dénutrition affecte jusqu'à 90 % de ces patients, et elle a contribué à la détérioration des résultats chirurgicaux et neurologiques. Les nourrissons atteints de coronaropathie naissent généralement à terme avec un poids de naissance normal. Cependant, avec le temps, leur développement peut devenir ralenti. Il n'y a pas de lignes directrices négociées pour le suivi nutritionnel et l'intervention dans cette tranche d'âge des nourrissons. Grâce à l'utilisation d'une formule nutritionnelle enrichie en énergie et en protéines pendant la phase postopératoire, cela s'est avéré bien toléré et a permis de fournir des apports nutritionnels plus élevés dans les premiers jours après la chirurgie. De nombreux essais cliniques ont été menés (Zhang H et al., 2018 ; Scheeffer. et al., 2019) et ont été conçus pour explorer les effets de l'introduction précoce de préparations enrichies en énergie et en protéines (EP) chez les nourrissons atteints de coronaropathie. La recherche a révélé que l'alimentation en EP est corrélée à une amélioration de la prise de poids et de l'état nutritionnel, ainsi qu'à une diminution de la durée du séjour à l'hôpital (HLOS) ainsi qu'à l'utilisation d'antibiotiques, mais cela entraîne également une augmentation de l'inconfort alimentaire. Les signes d'inconfort alimentaire, en revanche, étaient améliorés par les médicaments et avaient peu d'effet sur la progression de l'alimentation.
L'objectif de cette recherche est d'évaluer les résultats à long terme des patients qui ont eu des formules nutritionnelles riches en énergie et en protéines après une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abrar Shirbini
- Numéro de téléphone: 42401 00966126677777
- E-mail: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Elmahrouk
- Numéro de téléphone: 40250 00966126677777
- E-mail: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Lieux d'étude
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Arabie Saoudite
- Recrutement
- KFSHRC
-
Contact:
- Sawsan Bassi
- Numéro de téléphone: +966505688897
- E-mail: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés à terme, âgés entre 4 semaines et 12 mois
- post-chirurgie cardiaque congénitale (score RACHS 2)
Critère d'exclusion:
- patients syndromiques
- si le patient est sous nutrition parentérale (PN)
- prématuré
- maladies métaboliques ou chromosomiques héréditaires combinées
- dysfonctionnement hépatique et rénal avant l'inscription (indice> 2 fois la limite supérieure de la normale)
- activité gastro-intestinale supérieure, vomissements, diarrhée, ballonnements et autres symptômes avant l'inscription
- les patientes allaitantes.
- allergie au lait de vache
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule nutritionnelle enrichie en protéines énergétiques
Formule nutritionnelle Energy-Protein liquide prête à l'emploi avec une densité énergétique de 1 kCal/mL (formule EP)
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Le volume EN commencera à 1 mL/kg/h puis augmentera de 1 mL/kg toutes les 6 heures si toléré, jusqu'à atteindre 130 mL/kg/j.
Autres noms:
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Aucune intervention: Formule nutritionnelle standard
Formule polymère stade 1 et stade 2 pour les nourrissons âgés de 0 à 6 mois et de 6 à 12 mois en conséquence, fournissant 0,67 kCal/mL (formule S-1/S-2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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après l'admission en soins intensifs, mesurera la tolérance
Délai: 5 jours
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Tolérance gastrique
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prise de poids
Délai: 90 jours
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Vitesse de poids
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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