Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia de la administración temprana de fórmula enriquecida con energía y proteína en lactantes que han sufrido una reparación cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado, estudio comparativo

La cardiopatía congénita (CHD) es un problema de salud pública. Un porcentaje sustancial de bebés y niños pequeños con CHD se someten a una cirugía de derivación cardiopulmonar. La desnutrición afecta hasta al 90% de estos pacientes y contribuye a peores resultados quirúrgicos y neurológicos. Los bebés con CHD generalmente nacen a término con un peso normal al nacer. Sin embargo, a medida que pasa el tiempo, su desarrollo puede atrofiarse. No existen pautas negociadas para el control y la intervención nutricional en este grupo etario de lactantes. Mediante el uso de fórmulas nutricionales Enriquecidas con Energía y Enriquecidas con Proteínas durante la fase posoperatoria, se ha demostrado que se tolera bien y ayuda a brindar mayores ingestas nutricionales en los primeros días después de la cirugía. El objetivo de esta investigación es evaluar el resultado a largo plazo de los pacientes que han recibido fórmulas nutricionales ricas en energía y proteínas después de una cirugía cardíaca. Se llevarán a cabo ensayos controlados aleatorios, abiertos, de 2 brazos, para evaluar la eficacia de la administración temprana de fórmulas enriquecidas con energía y proteínas en bebés después de una reparación cardíaca. El resultado primario esperado es que el grupo de intervención tendrá una buena tolerancia a la alimentación y el resultado secundario es la tasa significativa de aumento de peso (velocidad de peso) en comparación con los grupos de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a una alta incidencia de 9/1000 nacidos vivos, la cardiopatía congénita (CHD) es un problema de salud pública. Un porcentaje sustancial de bebés y niños pequeños con CHD se someten a cirugía de derivación cardiopulmonar. La desnutrición afecta hasta al 90% de estos pacientes y contribuye a peores resultados quirúrgicos y neurológicos. Los bebés con CHD generalmente nacen a término con un peso normal al nacer. Sin embargo, a medida que pasa el tiempo, su desarrollo puede atrofiarse. No existen pautas negociadas para el control y la intervención nutricional en este grupo etario de lactantes. Mediante el uso de fórmulas nutricionales Enriquecidas con Energía y Enriquecidas con Proteínas durante la fase posoperatoria, se ha demostrado que se tolera bien y ayuda a brindar mayores ingestas nutricionales en los primeros días después de la cirugía. Se han realizado numerosos ensayos clínicos (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) y fueron diseñados para explorar los efectos de la introducción temprana de fórmulas enriquecidas con energía y enriquecidas con proteínas (EP) a bebés con CHD. La investigación encontró que la alimentación con EP se correlaciona con una mejor ganancia de peso y estado nutricional, y también con una disminución de la duración de la estadía en el hospital (HLOS), así como con el uso de antibióticos, pero esto también provoca una mayor incomodidad con la alimentación. Los signos de incomodidad en la alimentación, por otro lado, mejoraron con la medicación y tuvieron poco efecto en el progreso de la alimentación.

El objetivo de esta investigación es evaluar el resultado a largo plazo de los pacientes que han recibido fórmulas nutricionales ricas en energía y proteínas después de una cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • KFSHRC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes nacidos a término, edad entre 4 semanas y 12 meses.
  2. después de una cirugía cardíaca congénita (puntuación RACHS 2)

Criterio de exclusión:

  1. pacientes sindrómicos
  2. si el paciente está en nutrición parenteral (NP)
  3. prematuro
  4. enfermedades metabólicas o cromosómicas hereditarias combinadas
  5. Disfunción hepática y renal antes de la inscripción (índice > 2 veces el límite superior de lo normal)
  6. actividad GI superior, vómitos, diarrea, hinchazón y otros síntomas antes de la inscripción
  7. pacientes lactantes.
  8. alergia a la leche de vaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula nutricional enriquecida con proteínas y energía
Fórmula de nutrición Energy-Protein líquida lista para usar con una densidad energética de 1 kCal/mL (fórmula EP)
El volumen de NE comenzará en 1 mL/kg/h y luego aumentará en 1 mL/kg cada 6 horas si se tolera, hasta llegar a 130 mL/kg/d.
Otros nombres:
  • Fórmula Nutricional Alta en Calorías Alta en Proteínas
Sin intervención: Fórmula nutricional estándar
Fórmula polimérica etapa-1 y etapa-2 para lactantes de 0 a 6 meses y de 6 a 12 meses según corresponda, aportando 0,67 kCal/mL (fórmula S-1/S-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
después del ingreso en UCI, se medirá la Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 dias
Tolerancia gástrica
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: 90 dias
Velocidad del peso
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fórmula nutricional enriquecida con proteínas y energía

3
Suscribir