- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826769
Evaluar la eficacia de la administración temprana de fórmula enriquecida con energía y proteína en lactantes que han sufrido una reparación cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado, estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a una alta incidencia de 9/1000 nacidos vivos, la cardiopatía congénita (CHD) es un problema de salud pública. Un porcentaje sustancial de bebés y niños pequeños con CHD se someten a cirugía de derivación cardiopulmonar. La desnutrición afecta hasta al 90% de estos pacientes y contribuye a peores resultados quirúrgicos y neurológicos. Los bebés con CHD generalmente nacen a término con un peso normal al nacer. Sin embargo, a medida que pasa el tiempo, su desarrollo puede atrofiarse. No existen pautas negociadas para el control y la intervención nutricional en este grupo etario de lactantes. Mediante el uso de fórmulas nutricionales Enriquecidas con Energía y Enriquecidas con Proteínas durante la fase posoperatoria, se ha demostrado que se tolera bien y ayuda a brindar mayores ingestas nutricionales en los primeros días después de la cirugía. Se han realizado numerosos ensayos clínicos (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) y fueron diseñados para explorar los efectos de la introducción temprana de fórmulas enriquecidas con energía y enriquecidas con proteínas (EP) a bebés con CHD. La investigación encontró que la alimentación con EP se correlaciona con una mejor ganancia de peso y estado nutricional, y también con una disminución de la duración de la estadía en el hospital (HLOS), así como con el uso de antibióticos, pero esto también provoca una mayor incomodidad con la alimentación. Los signos de incomodidad en la alimentación, por otro lado, mejoraron con la medicación y tuvieron poco efecto en el progreso de la alimentación.
El objetivo de esta investigación es evaluar el resultado a largo plazo de los pacientes que han recibido fórmulas nutricionales ricas en energía y proteínas después de una cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abrar Shirbini
- Número de teléfono: 42401 00966126677777
- Correo electrónico: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Elmahrouk
- Número de teléfono: 40250 00966126677777
- Correo electrónico: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
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Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- KFSHRC
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Contacto:
- Sawsan Bassi
- Número de teléfono: +966505688897
- Correo electrónico: sbassi@kfshrc.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos a término, edad entre 4 semanas y 12 meses.
- después de una cirugía cardíaca congénita (puntuación RACHS 2)
Criterio de exclusión:
- pacientes sindrómicos
- si el paciente está en nutrición parenteral (NP)
- prematuro
- enfermedades metabólicas o cromosómicas hereditarias combinadas
- Disfunción hepática y renal antes de la inscripción (índice > 2 veces el límite superior de lo normal)
- actividad GI superior, vómitos, diarrea, hinchazón y otros síntomas antes de la inscripción
- pacientes lactantes.
- alergia a la leche de vaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula nutricional enriquecida con proteínas y energía
Fórmula de nutrición Energy-Protein líquida lista para usar con una densidad energética de 1 kCal/mL (fórmula EP)
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El volumen de NE comenzará en 1 mL/kg/h y luego aumentará en 1 mL/kg cada 6 horas si se tolera, hasta llegar a 130 mL/kg/d.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Fórmula nutricional estándar
Fórmula polimérica etapa-1 y etapa-2 para lactantes de 0 a 6 meses y de 6 a 12 meses según corresponda, aportando 0,67 kCal/mL (fórmula S-1/S-2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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después del ingreso en UCI, se medirá la Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tolerancia gástrica
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Velocidad del peso
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Charite University, Berlin, GermanyTerminado