Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten av tidlig administrasjon av energianriket og proteinanriket formel hos spedbarn etter hjertereparasjon: en randomisert kontrollert studie, sammenlignende studie

Medfødt hjertesykdom (CHD) er et folkehelseproblem, en betydelig prosentandel av spedbarn og småbarn med CHD gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon. Underernæring påvirker opptil 90 % av disse pasientene, og det har bidratt til verre kirurgiske og nevrologiske utfall. Spedbarn med CHD fødes vanligvis ved full termin med normal fødselsvekt. Men etter hvert som tiden går, kan deres utvikling bli hemmet. Det er ingen forhandlede retningslinjer for ernæringsovervåking og intervensjon i denne aldersgruppen for spedbarn. Gjennom bruk av energiberiket og proteinberiket ernæringsformel i den postoperative fasen, har dette vist seg å være godt tolerert og støtte i å levere høyere næringsinntak i løpet av de første dagene etter operasjonen. Målet med denne forskningen er å vurdere det langsiktige resultatet til pasienter som har hatt energi- og proteinrike ernæringsformler etter hjertekirurgi. En åpen, 2-arms, randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten av tidlig administrering av energianriket og proteinanriket formel hos spedbarn etter hjertereparasjon. Det forventede primære resultatet er at intervensjonsgruppen vil ha god toleranse for fôring, og det sekundære utfallet er den signifikante vektøkningsraten (vekthastigheten) sammenlignet med kontrollgruppene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av en høy forekomst på 9/1000 levendefødte, er medfødt hjertesykdom (CHD) et folkehelseproblem. En betydelig prosentandel av spedbarn og småbarn med CHD gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon. Underernæring påvirker opptil 90 % av disse pasientene, og det har bidratt til verre kirurgiske og nevrologiske utfall. Spedbarn med CHD fødes vanligvis ved full termin med normal fødselsvekt. Men etter hvert som tiden går, kan deres utvikling bli hemmet. Det er ingen forhandlede retningslinjer for ernæringsovervåking og intervensjon i denne aldersgruppen for spedbarn. Gjennom bruk av energiberiket og proteinberiket ernæringsformel i den postoperative fasen, har dette vist seg å være godt tolerert og støtte i å levere høyere næringsinntak i løpet av de første dagene etter operasjonen. Tallrike kliniske studier har blitt utført (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) og ble designet for å utforske effekten av tidlig introduksjon av energiberiket og proteinberiket formel (EP) til spedbarn med CHD. Forskningen fant at fôring av EP er korrelert med forbedret vektøkning og ernæringsstatus, og også en reduksjon i Hospital Length Of Stay (HLOS) samt antibiotikabruk, men dette fører også til økt matingsubehag. Tegnene på matubehag ble derimot forbedret av medisiner og hadde liten effekt på matingsfremgangen.

Målet med denne forskningen er å vurdere det langsiktige resultatet til pasienter som har hatt energi- og proteinrike ernæringsformler etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • KFSHRC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. spedbarn født til termin, alder mellom 4 uker og 12 måneder
  2. post medfødt hjertekirurgi (RACHS-score 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. syndrompasienter
  2. hvis pasienten er på parenteral ernæring (PN)
  3. for tidlig
  4. kombinerte arvelige metabolske eller kromosomale sykdommer
  5. lever- og nyredysfunksjon før innmelding (indeks >2 ganger øvre normalgrense)
  6. øvre GI-aktivitet, oppkast, diaré, oppblåsthet og andre symptomer før påmelding
  7. ammende pasienter.
  8. kumelksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energi-proteinberiket ernæringsformel
Flytende, bruksklar Energy-Protein ernæringsformel med energitetthet på 1 kCal/mL (EP-formel)
EN-volumet starter ved 1 ml/kg/t og øker deretter med 1 ml/kg hver 6. time hvis det tolereres, til det når 130 ml/kg/d.
Andre navn:
  • Ernæringsformel med høyt kaloriinnhold med høyt protein
Ingen inngripen: Standard ernæringsformel
Polymer formel stadium 1 og stadium 2 for spedbarn i alderen 0-6 måneder og 6-12 måneder tilsvarende, og gir 0,67 kCal/ml (S-1/S-2 formel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etter innleggelse på intensivavdelingen, vil måle Tolerabiliteten
Tidsramme: 5 dager
Gastrisk toleranse
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningshastighet
Tidsramme: 90 dager
Vekthastighet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere