- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826769
For å vurdere effektiviteten av tidlig administrasjon av energianriket og proteinanriket formel hos spedbarn etter hjertereparasjon: en randomisert kontrollert studie, sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av en høy forekomst på 9/1000 levendefødte, er medfødt hjertesykdom (CHD) et folkehelseproblem. En betydelig prosentandel av spedbarn og småbarn med CHD gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon. Underernæring påvirker opptil 90 % av disse pasientene, og det har bidratt til verre kirurgiske og nevrologiske utfall. Spedbarn med CHD fødes vanligvis ved full termin med normal fødselsvekt. Men etter hvert som tiden går, kan deres utvikling bli hemmet. Det er ingen forhandlede retningslinjer for ernæringsovervåking og intervensjon i denne aldersgruppen for spedbarn. Gjennom bruk av energiberiket og proteinberiket ernæringsformel i den postoperative fasen, har dette vist seg å være godt tolerert og støtte i å levere høyere næringsinntak i løpet av de første dagene etter operasjonen. Tallrike kliniske studier har blitt utført (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) og ble designet for å utforske effekten av tidlig introduksjon av energiberiket og proteinberiket formel (EP) til spedbarn med CHD. Forskningen fant at fôring av EP er korrelert med forbedret vektøkning og ernæringsstatus, og også en reduksjon i Hospital Length Of Stay (HLOS) samt antibiotikabruk, men dette fører også til økt matingsubehag. Tegnene på matubehag ble derimot forbedret av medisiner og hadde liten effekt på matingsfremgangen.
Målet med denne forskningen er å vurdere det langsiktige resultatet til pasienter som har hatt energi- og proteinrike ernæringsformler etter hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abrar Shirbini
- Telefonnummer: 42401 00966126677777
- E-post: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Elmahrouk
- Telefonnummer: 40250 00966126677777
- E-post: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- KFSHRC
-
Ta kontakt med:
- Sawsan Bassi
- Telefonnummer: +966505688897
- E-post: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn født til termin, alder mellom 4 uker og 12 måneder
- post medfødt hjertekirurgi (RACHS-score 2)
Ekskluderingskriterier:
- syndrompasienter
- hvis pasienten er på parenteral ernæring (PN)
- for tidlig
- kombinerte arvelige metabolske eller kromosomale sykdommer
- lever- og nyredysfunksjon før innmelding (indeks >2 ganger øvre normalgrense)
- øvre GI-aktivitet, oppkast, diaré, oppblåsthet og andre symptomer før påmelding
- ammende pasienter.
- kumelksallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energi-proteinberiket ernæringsformel
Flytende, bruksklar Energy-Protein ernæringsformel med energitetthet på 1 kCal/mL (EP-formel)
|
EN-volumet starter ved 1 ml/kg/t og øker deretter med 1 ml/kg hver 6. time hvis det tolereres, til det når 130 ml/kg/d.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard ernæringsformel
Polymer formel stadium 1 og stadium 2 for spedbarn i alderen 0-6 måneder og 6-12 måneder tilsvarende, og gir 0,67 kCal/ml (S-1/S-2 formel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etter innleggelse på intensivavdelingen, vil måle Tolerabiliteten
Tidsramme: 5 dager
|
Gastrisk toleranse
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkningshastighet
Tidsramme: 90 dager
|
Vekthastighet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .