- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826769
Energia- ja proteiinirikastetun kaavan varhaisen antamisen tehokkuuden arvioiminen sydämenhoidon jälkeisillä vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on kansanterveysongelma, koska 9/1000 elävänä syntynyttä ilmaantuvuutta on paljon. Huomattavalle osalle sepelvaltimotautia sairastavista imeväisistä ja taaperoista tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Aliravitsemus vaikuttaa jopa 90 %:iin näistä potilaista, ja se on osaltaan pahentanut kirurgisia ja neurologisia tuloksia. Sepelvaltimotautia sairastavat imeväiset synnytetään yleensä täysiaikaisina normaalipainoisina. Ajan myötä niiden kehitys voi kuitenkin hidastua. Tässä ikäryhmässä ei ole neuvoteltuja ohjeita ravitsemuksen seurannasta ja puuttumisesta. Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana käytettäessä Energy Rikastettua ja Proteiinirikastettua ravintokaavaa, tämä on osoittautunut hyvin siedetyksi ja tukee suuremman ravinnon saannin antamista ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen. Lukuisia kliinisiä tutkimuksia on suoritettu (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) ja ne on suunniteltu tutkimaan energiarikastetun ja proteiinirikastetun kaavan (EP) varhaisen käyttöönoton vaikutuksia sepelvaltimotautia sairastaville vauvoille. Tutkimuksessa havaittiin, että EP:n ruokinta korreloi parantuneen painonnousun ja ravitsemustilan kanssa sekä myös sairaalahoidon keston (HLOS) vähenemisen sekä antibioottien käytön kanssa, mutta tämä myös lisää ruokinnan epämukavuutta. Sen sijaan ruokinnan epämukavuuden oireet paranivat lääkkeiden avulla ja niillä ei ollut juurikaan vaikutusta ruokinnan etenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on ollut energia- ja proteiinipitoisia ravintovalmisteita sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abrar Shirbini
- Puhelinnumero: 42401 00966126677777
- Sähköposti: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Elmahrouk
- Puhelinnumero: 40250 00966126677777
- Sähköposti: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- KFSHRC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sawsan Bassi
- Puhelinnumero: +966505688897
- Sähköposti: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, jotka ovat syntyneet aikaisina, iässä 4 viikosta 12 kuukauteen
- synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeinen (RACHS-pistemäärä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- syndroomapotilaat
- jos potilas saa parenteraalista ravintoa (PN)
- ennenaikaista
- yhdistetyt perinnölliset aineenvaihdunta- tai kromosomisairaudet
- maksan ja munuaisten toimintahäiriö ennen ilmoittautumista (indeksi > 2 kertaa normaalin yläraja)
- ylemmän ruoansulatuskanavan aktiivisuus, oksentelu, ripuli, turvotus ja muut oireet ennen ilmoittautumista
- imettävät potilaat.
- lehmänmaitoallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energialla proteiinilla rikastettu ravintokaava
Nestemäinen, käyttövalmis Energy-Protein-ravintokaava, jonka energiatiheys on 1 kCal/ml (EP-kaava)
|
EN-tilavuus alkaa arvosta 1 ml/kg/h ja kasvaa sitten 1 ml/kg 6 tunnin välein, jos se siedetään, kunnes se saavuttaa arvon 130 ml/kg/d.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ravitsemuskaava
Polymeerinen kaava vaihe 1 ja vaihe 2 0-6 kuukauden ikäisille ja 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille, jotka tarjoavat 0,67 kCal/ml (S-1/S-2 kaava)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teho-osastolle saapumisen jälkeen mittaa siedettävyyden
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mahalaukun toleranssi
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon nousunopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Painon nopeus
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .