Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energia- ja proteiinirikastetun kaavan varhaisen antamisen tehokkuuden arvioiminen sydämenhoidon jälkeisillä vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, vertaileva tutkimus

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on kansanterveysongelma. Huomattavalle osalle sepelvaltimotautia sairastavista imeväisistä ja taaperoista tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Aliravitsemus vaikuttaa jopa 90 %:iin näistä potilaista, ja se on osaltaan pahentanut kirurgisia ja neurologisia tuloksia. Sepelvaltimotautia sairastavat imeväiset synnytetään yleensä täysiaikaisina normaalipainoisina. Ajan myötä niiden kehitys voi kuitenkin hidastua. Tässä ikäryhmässä ei ole neuvoteltuja ohjeita ravitsemuksen seurannasta ja puuttumisesta. Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana käytettäessä Energy Rikastettua ja Proteiinirikastettua ravintokaavaa, tämä on osoittautunut hyvin siedetyksi ja tukee suuremman ravinnon saannin antamista ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on ollut energia- ja proteiinipitoisia ravintovalmisteita sydänleikkauksen jälkeen. Avoimet, 2-haaraiset, satunnaistetut, kontrolloidut kokeet suoritetaan, jotta voidaan arvioida energiarikastetun ja proteiinirikastetun äidinmaidonkorvikkeen varhaisen annon tehokkuutta sydämen korjauksen jälkeen syntyneille imeväisille. Odotettu ensisijainen tulos on, että interventioryhmä sietää hyvin ruokintaa ja toissijainen tulos on merkittävä painonnousuaste (painonopeus) verrattuna kontrolliryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on kansanterveysongelma, koska 9/1000 elävänä syntynyttä ilmaantuvuutta on paljon. Huomattavalle osalle sepelvaltimotautia sairastavista imeväisistä ja taaperoista tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Aliravitsemus vaikuttaa jopa 90 %:iin näistä potilaista, ja se on osaltaan pahentanut kirurgisia ja neurologisia tuloksia. Sepelvaltimotautia sairastavat imeväiset synnytetään yleensä täysiaikaisina normaalipainoisina. Ajan myötä niiden kehitys voi kuitenkin hidastua. Tässä ikäryhmässä ei ole neuvoteltuja ohjeita ravitsemuksen seurannasta ja puuttumisesta. Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana käytettäessä Energy Rikastettua ja Proteiinirikastettua ravintokaavaa, tämä on osoittautunut hyvin siedetyksi ja tukee suuremman ravinnon saannin antamista ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen. Lukuisia kliinisiä tutkimuksia on suoritettu (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) ja ne on suunniteltu tutkimaan energiarikastetun ja proteiinirikastetun kaavan (EP) varhaisen käyttöönoton vaikutuksia sepelvaltimotautia sairastaville vauvoille. Tutkimuksessa havaittiin, että EP:n ruokinta korreloi parantuneen painonnousun ja ravitsemustilan kanssa sekä myös sairaalahoidon keston (HLOS) vähenemisen sekä antibioottien käytön kanssa, mutta tämä myös lisää ruokinnan epämukavuutta. Sen sijaan ruokinnan epämukavuuden oireet paranivat lääkkeiden avulla ja niillä ei ollut juurikaan vaikutusta ruokinnan etenemiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on ollut energia- ja proteiinipitoisia ravintovalmisteita sydänleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • KFSHRC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lapset, jotka ovat syntyneet aikaisina, iässä 4 viikosta 12 kuukauteen
  2. synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeinen (RACHS-pistemäärä 2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. syndroomapotilaat
  2. jos potilas saa parenteraalista ravintoa (PN)
  3. ennenaikaista
  4. yhdistetyt perinnölliset aineenvaihdunta- tai kromosomisairaudet
  5. maksan ja munuaisten toimintahäiriö ennen ilmoittautumista (indeksi > 2 kertaa normaalin yläraja)
  6. ylemmän ruoansulatuskanavan aktiivisuus, oksentelu, ripuli, turvotus ja muut oireet ennen ilmoittautumista
  7. imettävät potilaat.
  8. lehmänmaitoallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Energialla proteiinilla rikastettu ravintokaava
Nestemäinen, käyttövalmis Energy-Protein-ravintokaava, jonka energiatiheys on 1 kCal/ml (EP-kaava)
EN-tilavuus alkaa arvosta 1 ml/kg/h ja kasvaa sitten 1 ml/kg 6 tunnin välein, jos se siedetään, kunnes se saavuttaa arvon 130 ml/kg/d.
Muut nimet:
  • Korkeakalorinen korkeaproteiininen ravintokaava
Ei väliintuloa: Normaali ravitsemuskaava
Polymeerinen kaava vaihe 1 ja vaihe 2 0-6 kuukauden ikäisille ja 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille, jotka tarjoavat 0,67 kCal/ml (S-1/S-2 kaava)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
teho-osastolle saapumisen jälkeen mittaa siedettävyyden
Aikaikkuna: 5 päivää
Mahalaukun toleranssi
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon nousunopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
Painon nopeus
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa