Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность раннего введения смеси, обогащенной энергией и белком, у младенцев после восстановления после операции на сердце: рандомизированное контролируемое исследование, сравнительное исследование

12 апреля 2023 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
Врожденный порок сердца (ВПС) является проблемой общественного здравоохранения. Значительный процент младенцев и детей младшего возраста с ВПС подвергается операции искусственного кровообращения. Недостаточное питание затрагивает до 90% этих пациентов и способствует ухудшению хирургических и неврологических исходов. Младенцы с ВПС обычно рождаются в срок с нормальной массой тела при рождении. Однако со временем их развитие может затормозиться. Не существует согласованных руководств по мониторингу питания и вмешательству в этой возрастной группе младенцев. Использование обогащенной энергией и обогащенной белком формулы питания в послеоперационном периоде показало, что она хорошо переносится и способствует повышению потребления питательных веществ в течение первых дней после операции. Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов у пациентов, получавших после операции на сердце формулы питания, богатые энергией и белком. Будут проведены открытые рандомизированные контролируемые исследования с двумя группами для оценки эффективности раннего введения смеси, обогащенной энергией и белком, у младенцев после восстановления сердца. Ожидаемый первичный результат заключается в том, что группа вмешательства будет иметь хорошую толерантность к кормлению, а вторичный результат — значительная скорость набора веса (скорость веса) по сравнению с контрольными группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Из-за высокой заболеваемости 9/1000 живорождений врожденные пороки сердца (ВПС) являются проблемой общественного здравоохранения. Значительный процент младенцев и детей ясельного возраста с ВПС подвергается операции искусственного кровообращения. Недостаточное питание затрагивает до 90% этих пациентов и способствует ухудшению хирургических и неврологических исходов. Младенцы с ВПС обычно рождаются в срок с нормальной массой тела при рождении. Однако со временем их развитие может затормозиться. Не существует согласованных руководств по мониторингу питания и вмешательству в этой возрастной группе младенцев. Использование обогащенной энергией и обогащенной белком формулы питания в послеоперационном периоде показало, что она хорошо переносится и способствует повышению потребления питательных веществ в течение первых дней после операции. Были проведены многочисленные клинические испытания (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) и были разработаны для изучения влияния раннего введения обогащенной энергией и обогащенной белком смеси (EP) у детей раннего возраста с ИБС. Исследование показало, что кормление ЭП коррелирует с улучшением прибавки в весе и состоянием питания, а также с уменьшением продолжительности пребывания в больнице (HLOS), а также с использованием антибиотиков, но это также вызывает повышенный дискомфорт при кормлении. С другой стороны, признаки дискомфорта при кормлении уменьшались при приеме лекарств и мало влияли на ход кормления.

Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов у пациентов, получавших после операции на сердце формулы питания, богатые энергией и белком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abrar Shirbini
  • Номер телефона: 42401 00966126677777
  • Электронная почта: ashirbini@kfshrc.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Elmahrouk
  • Номер телефона: 40250 00966126677777
  • Электронная почта: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa

Места учебы

    • Outside North America
      • Jeddah, Outside North America, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • KFSHRC
        • Контакт:
          • Sawsan Bassi
          • Номер телефона: +966505688897
          • Электронная почта: sbassi@kfshrc.edu.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. дети, рожденные в срок, в возрасте от 4 недель до 12 месяцев
  2. после врожденной операции на сердце (оценка 2 балла по шкале RACHS)

Критерий исключения:

  1. синдромальные пациенты
  2. если пациент находится на парентеральном питании (ПП)
  3. преждевременный
  4. сочетанные наследственные метаболические или хромосомные заболевания
  5. дисфункция печени и почек до включения в исследование (индекс более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
  6. активность верхних отделов желудочно-кишечного тракта, рвота, диарея, вздутие живота и другие симптомы перед включением в исследование
  7. кормящие грудью пациентки.
  8. аллергия на коровье молоко

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питательная формула, обогащенная энергией и белком
Жидкая, готовая к употреблению формула питания Energy-Protein с плотностью энергии 1 ккал/мл (формула EP)
Объем EN будет начинаться с 1 мл/кг/ч, а затем увеличиваться на 1 мл/кг каждые 6 часов при переносимости до достижения 130 мл/кг/сут.
Другие имена:
  • Высококалорийная питательная формула с высоким содержанием белка
Без вмешательства: Стандартная пищевая формула
Полимерная смесь этап-1 и этап-2 для детей раннего возраста 0-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно, обеспечивающая 0,67 ккал/мл (смесь S-1/S-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
после поступления в отделение интенсивной терапии будет измерять переносимость
Временное ограничение: 5 дней
Желудочная толерантность
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора веса
Временное ограничение: 90 дней
Весовая скорость
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться