- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826769
Оценить эффективность раннего введения смеси, обогащенной энергией и белком, у младенцев после восстановления после операции на сердце: рандомизированное контролируемое исследование, сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за высокой заболеваемости 9/1000 живорождений врожденные пороки сердца (ВПС) являются проблемой общественного здравоохранения. Значительный процент младенцев и детей ясельного возраста с ВПС подвергается операции искусственного кровообращения. Недостаточное питание затрагивает до 90% этих пациентов и способствует ухудшению хирургических и неврологических исходов. Младенцы с ВПС обычно рождаются в срок с нормальной массой тела при рождении. Однако со временем их развитие может затормозиться. Не существует согласованных руководств по мониторингу питания и вмешательству в этой возрастной группе младенцев. Использование обогащенной энергией и обогащенной белком формулы питания в послеоперационном периоде показало, что она хорошо переносится и способствует повышению потребления питательных веществ в течение первых дней после операции. Были проведены многочисленные клинические испытания (Zhang H et al., 2018; Scheeffer. et al., 2019) и были разработаны для изучения влияния раннего введения обогащенной энергией и обогащенной белком смеси (EP) у детей раннего возраста с ИБС. Исследование показало, что кормление ЭП коррелирует с улучшением прибавки в весе и состоянием питания, а также с уменьшением продолжительности пребывания в больнице (HLOS), а также с использованием антибиотиков, но это также вызывает повышенный дискомфорт при кормлении. С другой стороны, признаки дискомфорта при кормлении уменьшались при приеме лекарств и мало влияли на ход кормления.
Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов у пациентов, получавших после операции на сердце формулы питания, богатые энергией и белком.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abrar Shirbini
- Номер телефона: 42401 00966126677777
- Электронная почта: ashirbini@kfshrc.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Elmahrouk
- Номер телефона: 40250 00966126677777
- Электронная почта: ael-mahrouk@kfshrc.edu.sa
Места учебы
-
-
Outside North America
-
Jeddah, Outside North America, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- KFSHRC
-
Контакт:
- Sawsan Bassi
- Номер телефона: +966505688897
- Электронная почта: sbassi@kfshrc.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети, рожденные в срок, в возрасте от 4 недель до 12 месяцев
- после врожденной операции на сердце (оценка 2 балла по шкале RACHS)
Критерий исключения:
- синдромальные пациенты
- если пациент находится на парентеральном питании (ПП)
- преждевременный
- сочетанные наследственные метаболические или хромосомные заболевания
- дисфункция печени и почек до включения в исследование (индекс более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
- активность верхних отделов желудочно-кишечного тракта, рвота, диарея, вздутие живота и другие симптомы перед включением в исследование
- кормящие грудью пациентки.
- аллергия на коровье молоко
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питательная формула, обогащенная энергией и белком
Жидкая, готовая к употреблению формула питания Energy-Protein с плотностью энергии 1 ккал/мл (формула EP)
|
Объем EN будет начинаться с 1 мл/кг/ч, а затем увеличиваться на 1 мл/кг каждые 6 часов при переносимости до достижения 130 мл/кг/сут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная пищевая формула
Полимерная смесь этап-1 и этап-2 для детей раннего возраста 0-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно, обеспечивающая 0,67 ккал/мл (смесь S-1/S-2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
после поступления в отделение интенсивной терапии будет измерять переносимость
Временное ограничение: 5 дней
|
Желудочная толерантность
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: 90 дней
|
Весовая скорость
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .