中程度の高度 (>1000 m.a.s.l.) が睡眠検査 (ポリソムノグラフィー) に及ぼす影響。
2026年2月15日 更新者：Tsogyal Latshang
低高度と中高度での睡眠ポリグラフの異なる診断値 - 無作為クロスオーバー試験
この研究の目的は、適度な高度 (> 1000 m.a.s.l.) が睡眠検査 (ポリソムノグラフィー) に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠ポリグラフ検査は、各参加者に対して、クール (CH; 600 m.a.s.l.) の睡眠実験室で連続 2 晩、および参加者の家の標高 (CH; >1000 m.a.s.l.) で 2 晩連続して行われます。
これら 2 つの異なる高度での測定の間には、>1000 m.a.s.l. で 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
高度暴露の順序はランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chur、スイス
- Kantonsspital Graubunden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康 (現在の健康状態や身体能力に影響を与えないごくわずかな医学的問題や事故を除いて、現在の病状や定期的な薬の摂取はありません。)
- 1000 m.a.s.l.以上の生活。 少なくとも1年から
- 標高 1000 m.a.s.l 未満での宿泊は禁止されています。過去 4 週間
- 18～70歳
- 体格指数 18,5-30 kg/m2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 治療が必要な活動性疾患または健康関連の状態（睡眠障害（主に睡眠時無呼吸）、慢性鼻炎、心血管疾患および肺疾患）
- 呼吸中枢ドライブに影響を与える薬物（鎮静剤、睡眠導入剤、オピオイド）、覚醒剤または違法薬物の使用
- レクリエーショナル ドラッグの定期的な摂取（アルコールとニコチンを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A
ポリソムノグラフィーは、最初にクール（海抜590m）の睡眠実験室で2晩行い、2週間のウォッシュアウト期間を経た後、参加者の自宅の標高（>1000m）で2晩行います。
|
ポリソムノグラフィー記録には、脳波図（EEG）、眼電図（EOG）、筋電図（EMG）、心電図（ECG）、パルスオキシメトリー、経皮的炭酸ガス分圧測定、鼻気流、および胸部・腹部呼吸努力が含まれます。
|
|
実験的：B
ポリソムノグラフィーは、まず参加者の自宅の標高（>1000 m.a.s.l.）で2夜実施されます。
その後、2週間のウォッシュアウト期間を経て、クール（590 m.a.s.l.）の睡眠実験室で2夜実施されます。
|
ポリソムノグラフィー記録には、脳波図（EEG）、眼電図（EOG）、筋電図（EMG）、心電図（ECG）、パルスオキシメトリー、経皮的炭酸ガス分圧測定、鼻気流、および胸部・腹部呼吸努力が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T90 (SpO2 が 90% 未満であった時間)
時間枠：4泊
|
T90 は、参加者が 90% 未満の SpO2 で費やした睡眠時間の割合です。
睡眠中の低酸素状態の持続時間と程度に関する情報を提供します。
|
4泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHI（無呼吸低呼吸指数）
時間枠：4泊
|
AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数として定義されます。無呼吸は、10 秒以上の気流の停止と定義され、低呼吸は、酸素飽和度が 3% 以上で気流が 30% 以上減少することと定義されます。または覚醒。
|
4泊
|
|
SWS（徐波睡眠）
時間枠：4泊
|
SWS にはディープ スリープ フェーズが含まれます。
深い睡眠は、エネルギーの回復、免疫システムの強化、細胞の再生に特に重要です。
|
4泊
|
|
AI（覚醒指数）
時間枠：4泊
|
AI は睡眠 1 時間あたりの覚醒の数であり、覚醒とは 3 ～ 15 秒の睡眠の中断です。
それらは、呼吸の一時停止を中断することによって睡眠時無呼吸の窒息を防ぎますが、人体に多くのストレスを与えます.
|
4泊
|
|
SpO2（酸素飽和度）
時間枠：4泊
|
SpO2 は、酸素に結合したヘモグロビンの量です。
正常値は 95% を超えています。
90% 未満の値は低いと見なされ、治療が必要です。
|
4泊
|
|
TcCO2（二酸化炭素分圧）
時間枠：4泊
|
TcCO2 は PaCO2 と相関するため、非侵襲的な代替手段です。
PCO2 の正常値は 35 ～ 45 mmHg です。
値が低いと、筋肉のけいれん、異常な心拍などを引き起こす可能性があります。
|
4泊
|
|
WASO（入眠後の覚醒）
時間枠：4泊
|
WASO は、入眠後に起きている時間です。
たとえば、睡眠時無呼吸症候群、不眠症、むずむず脚症候群などでは、WASO の値が高くなります。
|
4泊
|
|
ODI（酸素飽和度指数）
時間枠：4泊
|
ODI は、酸素の数が睡眠 1 時間あたり 3% 以上減少することと定義されます。
|
4泊
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tsogyal Latshang, PD Dr. med.、Kantonsspital Graubunden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (実際)
2024年3月16日
研究の完了 (実際)
2024年3月16日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-00636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。