Effekt af moderat højde (>1000 m.a.s.l.) på søvnundersøgelser (polysomnografi).
15. februar 2026 opdateret af: Tsogyal Latshang
De forskellige diagnostiske værdier af polysomnografier i lav og i moderat højde - et randomiseret crossover-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af moderat højde (>1000 m.a.s.l.) på søvnundersøgelser (polysomnografi).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polysomnografier vil blive udført for hver deltager i 2 på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet i Chur (CH; 600 m.a.s.l.) samt i 2 på hinanden følgende nætter ved deltagernes hjemmehøjder (CH; >1000 m.a.s.l.).
Mellem målingerne i de to forskellige højder vil der være en to-ugers udvaskningsperiode ved >1000 m.a.s.l..
Sekvensen af højdeeksponering vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chur, Schweiz
- Kantonsspital Graubünden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (ingen aktuel medicinsk tilstand eller indtagelse af almindelig medicin, undtagen ubetydelige medicinske problemer eller ulykker, der ikke forstyrrer den aktuelle helbredsstatus eller fysiske ydeevne).
- Bor over 1000 m.a.s.l. siden mindst 1 år
- Ingen overnatning i højder <1000 m.a.s.l. i de foregående 4 uger
- 18-70 år gammel
- Body mass index 18,5-30 kg/m2
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktive sygdomme eller sundhedsrelaterede tilstande, der kræver behandling (søvnforstyrrelser (hovedsagelig søvnapnø), kronisk rhinitis, hjerte-kar- og lungesygdomme)
- Brug af lægemidler, der påvirker respirationscentrets drift (beroligende midler, søvnfremkaldende stoffer, opioider), stimulanser eller ulovlige stoffer
- Regelmæssigt forbrug af rekreative stoffer (inkluderet alkohol og nikotin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A
Polysomnografier vil først blive udført i 2 nætter i søvnlaboratoriet i Chur (590 m.o.h.) og efter en afvaskningsperiode på to uger i 2 nætter på deltagernes hjemmehøjder (>1000 m.o.h.).
|
De polysomnografiske optagelser omfatter elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, transkutan kapnografi, nasal luftstrøm samt thorakalt og abdominalt respirationsarbejde.
|
|
Eksperimentel: B
Polysomnografier udføres først i 2 nætter i deltagernes hjem i højder (>1000 moh.) og efter en udvasningsperiode på to uger i 2 nætter i søvnlaboratoriet i Chur (590 moh.).
|
De polysomnografiske optagelser omfatter elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, transkutan kapnografi, nasal luftstrøm samt thorakalt og abdominalt respirationsarbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T90 (tid brugt i SpO2 under 90 %)
Tidsramme: 4 nætter
|
T90 er den procentdel af sovetiden, som deltageren brugte i SpO2 under 90 %.
Den giver information om varigheden og graden af hypoxi under hele søvnen.
|
4 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI (apnø-hypopnø-indeks)
Tidsramme: 4 nætter
|
AHI defineres som antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn, hvorved apnø defineres som et ophør af luftstrømmen i ≥10 sekunder, mens hypopnø defineres som en reduktion af luftstrømmen ≥30% med en iltdesaturation ≥3% eller en ophidselse.
|
4 nætter
|
|
SWS (slow-wave sleep)
Tidsramme: 4 nætter
|
SWS inkluderer den dybe søvnfase.
Dyb søvn er blandt andet vigtig for energigenopretning, styrkelse af immunsystemet og regenerering af celler.
|
4 nætter
|
|
AI (arousal index)
Tidsramme: 4 nætter
|
AI er antallet af ophidselser pr. times søvn, hvorved en ophidselse er en afbrydelse af søvnen fra 3-15 sekunder.
De forhindrer kvælning i søvnapnøen ved at afbryde vejrtrækningspauser, men er også forbundet med en masse stress for den menneskelige krop.
|
4 nætter
|
|
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: 4 nætter
|
SpO2 er mængden af hæmoglobin bundet til oxygen.
Normale værdier ligger over 95 %.
Værdier under 90 % betragtes som lave og kræver behandling.
|
4 nætter
|
|
TcCO2 (partialtryk af kuldioxid)
Tidsramme: 4 nætter
|
TcCO2 korrelerer med PaCO2 og er derfor et ikke-invasivt alternativ.
En normal værdi af PCO2 ligger mellem 35 og 45 mmHg.
Lavere værdier kan føre til muskelkramper, unormal hjerterytme og meget mere.
|
4 nætter
|
|
WASO (vågenhed efter søvnbegyndelse)
Tidsramme: 4 nætter
|
WASO er den tid, der bruges vågen efter søvnbegyndelse.
Høje værdier af WASO findes for eksempel ved søvnapnø, søvnløshed og restless leg syndrome.
|
4 nætter
|
|
ODI (oxygen desaturation index)
Tidsramme: 4 nætter
|
ODI er defineret som antallet af iltfald ≥3% pr. time søvn.
|
4 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubünden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .