Efecto de la altitud moderada (>1000 m.s.n.m.) en los exámenes del sueño (polisomnografía).
3 de octubre de 2023 actualizado por: Tsogyal Latshang
Los diferentes valores diagnósticos de las polisomnografías a baja y moderada altitud: un ensayo cruzado aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la altitud moderada (>1000 m.s.n.m.) en los exámenes del sueño (polisomnografía).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán polisomnografías para cada participante durante 2 noches consecutivas en el laboratorio del sueño en Chur (CH; 600 m.s.n.m.), así como durante 2 noches consecutivas en las elevaciones de las casas de los participantes (CH; >1000 m.s.n.m.).
Entre las mediciones a esas dos altitudes diferentes habrá un período de lavado de dos semanas a >1000 m.s.n.m.
La secuencia de exposición a la altitud será aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tsogyal Latshang
- Número de teléfono: +41812566339
- Correo electrónico: tsogyal.latshang@ksgr.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadja Deflorin
- Correo electrónico: nadja.deflorin@ksgr.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chur, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubünden
-
Contacto:
- Nadja Deflorin
- Correo electrónico: nadja.deflorin@ksgr.ch
-
Contacto:
- Tsogyal Latshang
- Correo electrónico: tsogyal.latshang@ksgr.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (sin condición médica actual o ingesta de medicamentos regulares, excepto problemas médicos insignificantes o accidentes que no interfieren con el estado de salud actual o el rendimiento físico).
- Vivir por encima de los 1000 m.s.n.m. desde al menos 1 año
- No pernoctar en altitudes <1000 m.s.n.m. en las 4 semanas anteriores
- 18-70 años
- Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m2
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades activas o condiciones relacionadas con la salud que requieren tratamiento (trastornos del sueño (principalmente apnea del sueño), rinitis crónica, enfermedades cardiovasculares y pulmonares)
- Uso de drogas que afectan el impulso del centro respiratorio (sedantes, drogas que inducen el sueño, opioides), estimulantes o drogas ilegales
- Consumo habitual de drogas recreativas (incluido alcohol y nicotina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Las polisomnografías se realizarán primero durante 2 noches en el laboratorio del sueño en Chur (600 m.s.n.m.) y después de un período de lavado de dos semanas durante 2 noches en las elevaciones de las casas de los participantes (>1000 m.s.n.m.).
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Los registros polisomnográficos incluyen electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma (EMG), electrocardiograma (ECG), oximetría de pulso, capnografía transcutánea, flujo de aire nasal y esfuerzo respiratorio torácico y abdominal.
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Experimental: B
Las polisomnografías se realizarán primero durante 2 noches en las elevaciones de los hogares de los participantes (> 1000 m.s.n.m.).
y después de un período de lavado de dos semanas durante 2 noches en el laboratorio del sueño en Chur (600 m.s.n.m.).
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Los registros polisomnográficos incluyen electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma (EMG), electrocardiograma (ECG), oximetría de pulso, capnografía transcutánea, flujo de aire nasal y esfuerzo respiratorio torácico y abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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T90 (tiempo pasado en SpO2 por debajo del 90%)
Periodo de tiempo: 4 noches
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T90 es el porcentaje del tiempo de sueño que el participante pasó con SpO2 por debajo del 90 %.
Proporciona información sobre la duración y el grado de hipoxia durante todo el sueño.
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4 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IAH (índice de apnea-hipopnea)
Periodo de tiempo: 4 noches
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El IAH se define como el número de apneas e hipopneas por hora de sueño, donde la apnea se define como el cese del flujo de aire durante ≥10 segundos, mientras que la hipopnea se define como una reducción del flujo de aire ≥30 % con una desaturación de oxígeno ≥3 %. o una excitación.
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4 noches
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SWS (sueño de ondas lentas)
Periodo de tiempo: 4 noches
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SWS incluye la fase de sueño profundo.
El sueño profundo es, entre otros, importante para la restauración de energía, el fortalecimiento del sistema inmunológico y la regeneración de las células.
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4 noches
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IA (índice de excitación)
Periodo de tiempo: 4 noches
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AI es el número de despertares por hora de sueño, donde un despertar es una interrupción del sueño de 3 a 15 segundos.
Evitan la asfixia en la apnea del sueño al interrumpir las pausas respiratorias, pero también conllevan mucho estrés para el cuerpo humano.
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4 noches
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SpO2 (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: 4 noches
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SpO2 es la cantidad de hemoglobina unida al oxígeno.
Los valores normales se encuentran por encima del 95%.
Los valores por debajo del 90% se consideran bajos y requieren tratamiento.
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4 noches
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TcCO2 (presión parcial de dióxido de carbono)
Periodo de tiempo: 4 noches
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TcCO2 se correlaciona con PaCO2 y, por lo tanto, es una alternativa no invasiva.
Un valor normal de PCO2 se encuentra entre 35 y 45 mmHg.
Los valores más bajos pueden provocar calambres musculares, latidos cardíacos anormales y mucho más.
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4 noches
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WASO (vigilia después del inicio del sueño)
Periodo de tiempo: 4 noches
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WASO es el tiempo que se pasa despierto después del inicio del sueño.
Los valores altos de WASO se encuentran, por ejemplo, en la apnea del sueño, el insomnio y el síndrome de piernas inquietas.
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4 noches
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ODI (índice de desaturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: 4 noches
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El ODI se define como la disminución del número de oxígeno ≥3% por hora de sueño.
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4 noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubünden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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