Effect van matige hoogte (> 1000 m.a.s.l.) op slaaponderzoeken (polysomnografie).
15 februari 2026 bijgewerkt door: Tsogyal Latshang
De verschillende diagnostische waarden van polysomnografieën op lage en op matige hoogte - een gerandomiseerde cross-over-studie
Het doel van deze studie is om het effect van matige hoogte (>1000 m.a.s.l.) op slaaponderzoeken (polysomnografie) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden voor elke deelnemer gedurende 2 opeenvolgende nachten polysomnografieën gemaakt in het slaaplaboratorium in Chur (CH; 600 m.a.s.l.) en gedurende 2 opeenvolgende nachten op de hoogten van de deelnemers thuis (CH; >1000 m.a.s.l.).
Tussen de metingen op die twee verschillende hoogten zit een uitwasperiode van twee weken op >1000 m.a.s.l.
De volgorde van hoogteblootstelling zal willekeurig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chur, Zwitserland
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond (geen huidige medische aandoening of inname van reguliere medicatie, behalve verwaarloosbare medische problemen of ongevallen die de huidige gezondheidstoestand of fysieke prestaties niet in de weg staan.)
- Wonen boven de 1000 m.a.s.l. sinds minimaal 1 jaar
- Geen overnachting op hoogten <1000 m.a.s.l. in de afgelopen 4 weken
- 18-70 jaar oud
- Lichaamsmassa-index 18,5-30 kg/m2
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ziekten of gezondheidsgerelateerde aandoeningen die behandeling vereisen (slaapstoornissen (voornamelijk slaapapneu), chronische rhinitis, hart- en vaatziekten en longziekten)
- Gebruik van medicijnen die de aandrijving van het ademhalingscentrum beïnvloeden (kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, opioïden), stimulerende middelen of illegale drugs
- Regelmatig gebruik van recreatieve drugs (inclusief alcohol en nicotine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Polysomnografieën worden eerst gedurende 2 nachten uitgevoerd in het slaap laboratorium in Chur (590 m.a.s.l.) en na een uitwasperiode van twee weken gedurende 2 nachten op de woonhoogten van de deelnemers (>1000 m.a.s.l.).
|
De polysomnografische opnamen omvatten elektro-encefalogram (EEG), elektro-oculogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, transcutane capnografie, nasale luchtstroom en thoracale en abdominale ademhalingsinspanning.
|
|
Experimenteel: B
Polysomnografieën worden eerst gedurende 2 nachten uitgevoerd op de woonlocaties van de deelnemers (>1000 m boven zeeniveau).
en na een uitwasperiode van twee weken gedurende 2 nachten in het slaap laboratorium in Chur (590 m boven zeeniveau).
|
De polysomnografische opnamen omvatten elektro-encefalogram (EEG), elektro-oculogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, transcutane capnografie, nasale luchtstroom en thoracale en abdominale ademhalingsinspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T90 (tijd doorgebracht in SpO2 onder 90%)
Tijdsspanne: 4 nachten
|
T90 is het percentage van de slaaptijd dat de deelnemer doorbracht met een SpO2 van minder dan 90%.
Het geeft informatie over de duur en mate van hypoxie tijdens de hele slaap.
|
4 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI (apneu-hypopneu-index)
Tijdsspanne: 4 nachten
|
AHI wordt gedefinieerd als het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap, waarbij apneu wordt gedefinieerd als een onderbreking van de luchtstroom gedurende ≥10 seconden, terwijl hypopneu wordt gedefinieerd als een vermindering van de luchtstroom ≥30% met een zuurstofdesaturatie ≥3% of een opwinding.
|
4 nachten
|
|
SWS (slow-wave slaap)
Tijdsspanne: 4 nachten
|
SWS omvat de diepe slaapfase.
Diepe slaap is onder andere belangrijk voor energieherstel, versterking van het immuunsysteem en regeneratie van cellen.
|
4 nachten
|
|
AI (opwindingsindex)
Tijdsspanne: 4 nachten
|
AI is het aantal opwindingen per uur slaap, waarbij een opwinding een onderbreking van de slaap is van 3-15 seconden.
Ze voorkomen verstikking bij slaapapneu door adempauzes te onderbreken, maar gaan ook gepaard met veel stress voor het menselijk lichaam.
|
4 nachten
|
|
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: 4 nachten
|
SpO2 is de hoeveelheid hemoglobine gebonden aan zuurstof.
Normale waarden liggen boven de 95%.
Waarden onder de 90% worden als laag beschouwd en vereisen behandeling.
|
4 nachten
|
|
TcCO2 (partiële kooldioxidedruk)
Tijdsspanne: 4 nachten
|
TcCO2 correleert met PaCO2 en is daarom een niet-invasief alternatief.
Een normale waarde van PCO2 ligt tussen 35 en 45 mmHg.
Lagere waarden kunnen leiden tot spierkrampen, abnormale hartslag en nog veel meer.
|
4 nachten
|
|
WASO (wakker worden na het inslapen)
Tijdsspanne: 4 nachten
|
WASO is de tijd die wakker is na het inslapen.
Hoge waarden van WASO worden bijvoorbeeld gevonden bij slaapapneu, slapeloosheid en het rustelozebenensyndroom.
|
4 nachten
|
|
ODI (zuurstofdesaturatie-index)
Tijdsspanne: 4 nachten
|
ODI wordt gedefinieerd als het aantal zuurstofafnames met ≥3% per uur slaap.
|
4 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .