Effetto dell'altitudine moderata (>1000 m s.l.m.) sugli esami del sonno (polisonnografia).
15 febbraio 2026 aggiornato da: Tsogyal Latshang
I diversi valori diagnostici delle polisonnografie a bassa e moderata altitudine: uno studio incrociato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'altitudine moderata (>1000 m s.l.m.) sugli esami del sonno (polisonnografia).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le polisonnografie verranno eseguite per ogni partecipante per 2 notti consecutive presso il laboratorio del sonno di Coira (CH; 600 m s.l.m.) e per 2 notti consecutive presso le altitudini domestiche dei partecipanti (CH; >1000 m s.l.m.).
Tra le misurazioni a queste due diverse altitudini ci sarà un periodo di washout di due settimane a >1000 m s.l.m..
La sequenza di esposizione all'altitudine sarà randomizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chur, Svizzera
- Kantonsspital Graubunden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (nessuna condizione medica attuale o assunzione di farmaci regolari, ad eccezione di problemi medici trascurabili o incidenti che non interferiscono con lo stato di salute attuale o le prestazioni fisiche).
- Vivere sopra i 1000 m.s.l.m. da almeno 1 anno
- Nessun pernottamento a quote <1000 m s.l.m. nelle 4 settimane precedenti
- 18-70 anni
- Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie attive o condizioni di salute che richiedono un trattamento (disturbi del sonno (principalmente apnea notturna), rinite cronica, malattie cardiovascolari e polmonari)
- Uso di droghe che influenzano il drive del centro respiratorio (sedativi, farmaci che inducono il sonno, oppioidi), stimolanti o droghe illegali
- Consumo regolare di droghe ricreative (alcol e nicotina inclusi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A
Le polisonnografie verranno eseguite inizialmente per 2 notti presso il laboratorio del sonno di Coira (590 m s.l.m.) e, dopo un periodo di washout di due settimane, per 2 notti alle altitudini delle abitazioni dei partecipanti (>1000 m s.l.m.).
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Le registrazioni polisonnografiche includono elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettromiogramma (EMG), elettrocardiogramma (ECG), pulsossimetria, capnografia transcutanea, flusso d'aria nasale e sforzo respiratorio toracico e addominale.
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Sperimentale: B
Le polisonnografie verranno eseguite prima per 2 notti a casa dei partecipanti ad alta quota (>1000 m s.l.m.) e, dopo un periodo di washout di due settimane, per 2 notti nel laboratorio del sonno a Coira (590 m s.l.m.).
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Le registrazioni polisonnografiche includono elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettromiogramma (EMG), elettrocardiogramma (ECG), pulsossimetria, capnografia transcutanea, flusso d'aria nasale e sforzo respiratorio toracico e addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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T90 (tempo trascorso in SpO2 inferiore al 90%)
Lasso di tempo: 4 notti
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T90 è la percentuale del tempo di sonno che il partecipante ha trascorso con una SpO2 inferiore al 90%.
Fornisce informazioni sulla durata e sul grado di ipossia durante l'intero sonno.
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4 notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AHI (indice apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: 4 notti
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L'AHI è definito come il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno, dove l'apnea è definita come una cessazione del flusso aereo per ≥10 secondi, mentre l'ipopnea è definita come una riduzione del flusso aereo ≥30% con una desaturazione dell'ossigeno ≥3% o un'eccitazione.
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4 notti
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SWS (sonno a onde lente)
Lasso di tempo: 4 notti
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SWS include la fase del sonno profondo.
Il sonno profondo è importante tra l'altro per il ripristino dell'energia, il rafforzamento del sistema immunitario e la rigenerazione delle cellule.
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4 notti
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AI (indice di eccitazione)
Lasso di tempo: 4 notti
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AI è il numero di risvegli per ora di sonno, per cui un risveglio è un'interruzione del sonno da 3 a 15 secondi.
Prevengono il soffocamento nell'apnea notturna interrompendo le pause respiratorie, ma sono anche associati a molto stress per il corpo umano.
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4 notti
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SpO2 (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 4 notti
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SpO2 è la quantità di emoglobina legata all'ossigeno.
I valori normali sono superiori al 95%.
I valori inferiori al 90% sono considerati bassi e richiedono un trattamento.
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4 notti
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TcCO2 (pressione parziale dell'anidride carbonica)
Lasso di tempo: 4 notti
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TcCO2 correla con PaCO2 ed è quindi un'alternativa non invasiva.
Un valore normale di PCO2 è compreso tra 35 e 45 mmHg.
Valori inferiori possono portare a crampi muscolari, battito cardiaco anormale e molto altro.
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4 notti
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WASO (veglia dopo l'inizio del sonno)
Lasso di tempo: 4 notti
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WASO è il tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno.
Valori elevati di WASO si riscontrano ad esempio nell'apnea notturna, nell'insonnia e nella sindrome delle gambe senza riposo.
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4 notti
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ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno)
Lasso di tempo: 4 notti
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L'ODI è definito come il numero di ossigeno diminuisce ≥3% per ora di sonno.
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4 notti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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