Effekt av moderat høyde (>1000 m.a.s.l.) på søvnundersøkelser (polysomnografi).
15. februar 2026 oppdatert av: Tsogyal Latshang
De forskjellige diagnostiske verdiene av polysomnografier i lav og moderat høyde - en randomisert crossover-forsøk
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av moderat høyde (>1000 m.a.s.l.) på søvnundersøkelser (polysomnografi).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Polysomnografier vil bli gjort for hver deltaker i 2 netter på rad ved søvnlaboratoriet i Chur (CH; 600 m.a.s.l.) samt i 2 påfølgende netter i deltakernes hjemmehøyder (CH; >1000 m.a.s.l.).
Mellom målingene på de to forskjellige høydene vil det være en to ukers utvaskingsperiode på >1000 m.o.s.l..
Sekvensen for høydeeksponering vil bli randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chur, Sveits
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk (ingen nåværende medisinsk tilstand eller inntak av vanlig medisin, bortsett fra ubetydelige medisinske problemer eller ulykker som ikke forstyrrer gjeldende helsestatus eller fysisk ytelse.)
- Bor over 1000 m.o.s.l. siden minst 1 år
- Ingen overnatting i høyder <1000 m.a.s.l. i de siste 4 ukene
- 18-70 år gammel
- Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m2
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktive sykdommer eller helserelaterte tilstander som krever behandling (søvnforstyrrelser (hovedsakelig søvnapné), kronisk rhinitt, kardiovaskulære og lungesykdommer)
- Bruk av medikamenter som påvirker respirasjonssenterdriften (beroligende midler, søvninduserende stoffer, opioider), sentralstimulerende midler eller ulovlige stoffer
- Regelmessig inntak av rusmidler (inkludert alkohol og nikotin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
Polysomnografier vil først bli utført i to netter på søvnlaboratoriet i Chur (590 moh.) og etter en to ukers utvaskingsperiode i to netter på deltakernes hjemmehøyder (>1000 moh.).
|
Polysomnografiske opptak inkluderer elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetri, transkutan kapnografi, nasal luftstrøm og thorakal og abdominal respirasjonsinnsats.
|
|
Eksperimentell: B
Polysomnografier vil først bli utført i to netter på deltakernes hjemmehøyder (>1000 moh.).
og etter en to-ukers utvasking i to netter på søvnlaboratoriet i Chur (590 moh.).
|
Polysomnografiske opptak inkluderer elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetri, transkutan kapnografi, nasal luftstrøm og thorakal og abdominal respirasjonsinnsats.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T90 (tid brukt i SpO2 under 90 %)
Tidsramme: 4 netter
|
T90 er prosentandelen av sovetiden som deltakeren brukte i SpO2 under 90 %.
Den gir informasjon om varigheten og graden av hypoksi under hele søvnen.
|
4 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI (apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: 4 netter
|
AHI er definert som antall apnéer og hypopnéer per time søvn, hvor apné er definert som et opphør av luftstrømmen i ≥10 sekunder, mens hypopné er definert som en reduksjon av luftstrømmen ≥30 % med en oksygendesaturasjon ≥3 % eller en opphisselse.
|
4 netter
|
|
SWS (slow-wave sleep)
Tidsramme: 4 netter
|
SWS inkluderer dypsøvnfasen.
Dyp søvn er blant annet viktig for energigjenoppretting, styrking av immunsystemet og regenerering av celler.
|
4 netter
|
|
AI (arousal index)
Tidsramme: 4 netter
|
AI er antall opphisselser per time søvn, der en opphisselse er et avbrudd i søvnen fra 3-15 sekunder.
De forhindrer kvelning i søvnapnéen ved å avbryte pustepauser, men er også kombinert med mye stress for menneskekroppen.
|
4 netter
|
|
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: 4 netter
|
SpO2 er mengden hemoglobin bundet til oksygen.
Normale verdier ligger over 95 %.
Verdier under 90 % anses som lave og krever behandling.
|
4 netter
|
|
TcCO2 (partialtrykk av karbondioksid)
Tidsramme: 4 netter
|
TcCO2 korrelerer med PaCO2 og er derfor et ikke-invasivt alternativ.
En normal verdi av PCO2 ligger mellom 35 og 45 mmHg.
Lavere verdier kan føre til muskelkramper, unormal hjerterytme og mye mer.
|
4 netter
|
|
WASO (våkenhet etter innsett søvn)
Tidsramme: 4 netter
|
WASO er tiden tilbrakt våken etter innsettende søvn.
Høye verdier av WASO finnes for eksempel ved søvnapné, søvnløshet og restless leg syndrome.
|
4 netter
|
|
ODI (oksygen desaturation index)
Tidsramme: 4 netter
|
ODI er definert som antall oksygenreduksjoner ≥3 % per time søvn.
|
4 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-00636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .