Efeito da Altitude Moderada (>1000 m.a.s.l.) nos Exames do Sono (Polissomnografia).
15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tsogyal Latshang
Os diferentes valores diagnósticos de polissonografias em altitude baixa e moderada - um estudo cruzado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da altitude moderada (>1000 m.a.s.l.) nos exames do sono (polissonografia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Polissonografias serão feitas para cada participante por 2 noites consecutivas no laboratório do sono em Chur (CH; 600 m.a.s.l.), bem como por 2 noites consecutivas nas elevações da casa dos participantes (CH; >1000 m.a.s.l.).
Entre as medições nessas duas altitudes diferentes, haverá um período de washout de duas semanas a > 1000 m.a.s.l..
A sequência de exposição à altitude será aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chur, Suíça
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (sem condição médica atual ou ingestão de medicamentos regulares, exceto problemas médicos insignificantes ou acidentes que não interfiram no estado de saúde atual ou no desempenho físico).
- Viver acima de 1000 m.a.s.l. desde pelo menos 1 ano
- Sem pernoite em altitudes <1000 m.a.s.l. nas 4 semanas anteriores
- 18-70 anos
- Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m2
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças ativas ou condições relacionadas à saúde que requerem tratamento (distúrbios do sono (principalmente apneia do sono), rinite crônica, doenças cardiovasculares e pulmonares)
- Uso de drogas que afetam o funcionamento do centro respiratório (sedativos, indutores do sono, opioides), estimulantes ou drogas ilícitas
- Consumo regular de drogas recreativas (incluindo álcool e nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um
As polissonografias serão realizadas primeiro durante 2 noites no laboratório do sono em Chur (590 m.a.s.l.) e, após um período de washout de duas semanas, durante 2 noites nas elevações das casas dos participantes (>1000 m.a.s.l.).
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As gravações polissonográficas incluem eletroencefalograma (EEG), eletrooculograma (EOG), eletromiograma (EMG), eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso, capnografia transcutânea, fluxo nasal e esforço respiratório torácico e abdominal.
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Experimental: B
As polissonografias serão realizadas primeiro durante 2 noites nas residências dos participantes em altitudes (>1000 m acima do nível do mar).
e após um período de washout de duas semanas durante 2 noites no laboratório do sono em Chur (590 m acima do nível do mar).
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As gravações polissonográficas incluem eletroencefalograma (EEG), eletrooculograma (EOG), eletromiograma (EMG), eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso, capnografia transcutânea, fluxo nasal e esforço respiratório torácico e abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T90 (tempo gasto em SpO2 abaixo de 90%)
Prazo: 4 noites
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T90 é a porcentagem do tempo de sono que o participante passou em SpO2 abaixo de 90%.
Ele fornece informações sobre a duração e o grau de hipóxia durante todo o sono.
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4 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IAH (índice de apneia-hipopneia)
Prazo: 4 noites
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O IAH é definido como o número de apnéias e hipopnéias por hora de sono, sendo a apnéia definida como a interrupção do fluxo de ar por ≥10 segundos, enquanto a hipopnéia é definida como uma redução do fluxo de ar ≥30% com dessaturação de oxigênio ≥3% ou uma excitação.
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4 noites
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SWS (sono de ondas lentas)
Prazo: 4 noites
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SWS inclui a fase de sono profundo.
O sono profundo é, entre outros, importante para a restauração de energia, fortalecimento do sistema imunológico e regeneração das células.
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4 noites
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AI (índice de excitação)
Prazo: 4 noites
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AI é o número de despertares por hora de sono, em que um despertar é uma interrupção do sono de 3 a 15 segundos.
Eles evitam o sufocamento na apnéia do sono, interrompendo as pausas respiratórias, mas também trazem muito estresse para o corpo humano.
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4 noites
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SpO2 (saturação de oxigênio)
Prazo: 4 noites
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SpO2 é a quantidade de hemoglobina ligada ao oxigênio.
Os valores normais situam-se acima de 95%.
Valores abaixo de 90% são considerados baixos e requerem tratamento.
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4 noites
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TcCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono)
Prazo: 4 noites
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TcCO2 correlaciona-se com PaCO2 e, portanto, é uma alternativa não invasiva.
Um valor normal de PCO2 situa-se entre 35 e 45 mmHg.
Valores mais baixos podem levar a cãibras musculares, batimentos cardíacos anormais e muito mais.
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4 noites
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WASO (vigília após o início do sono)
Prazo: 4 noites
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WASO é o tempo gasto acordado após o início do sono.
Valores elevados de WASO são encontrados, por exemplo, na apnéia do sono, insônia e síndrome das pernas inquietas.
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4 noites
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ODI (índice de dessaturação de oxigênio)
Prazo: 4 noites
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ODI é definido como o número de reduções de oxigênio ≥3% por hora de sono.
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4 noites
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .