中等海拔高度 (>1000 m.a.s.l.) 对睡眠检查（多导睡眠图）的影响。
2023年10月3日 更新者：Tsogyal Latshang
低海拔和中海拔多导睡眠图的不同诊断价值 - 一项随机交叉试验
本研究的目的是调查中等海拔高度 (>1000 m.a.s.l.) 对睡眠检查（多导睡眠图）的影响。
研究概览
详细说明
将在库尔 (CH; 600 m.a.s.l.) 的睡眠实验室连续 2 晚对每位参与者进行多导睡眠图检查，并在参与者家中海拔高度 (CH; >1000 m.a.s.l.) 连续 2 晚进行多导睡眠图检查。
在这两个不同高度的测量之间，将有两周 >1000 m.a.s.l. 的冲刷期。
高海拔暴露的顺序将是随机的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tsogyal Latshang
- 电话号码：+41812566339
- 邮箱：tsogyal.latshang@ksgr.ch
研究联系人备份
- 姓名：Nadja Deflorin
- 邮箱：nadja.deflorin@ksgr.ch
学习地点
-
-
-
Chur、瑞士
- 招聘中
- Kantonsspital Graubunden
-
接触：
- Nadja Deflorin
- 邮箱：nadja.deflorin@ksgr.ch
-
接触：
- Tsogyal Latshang
- 邮箱：tsogyal.latshang@ksgr.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康（没有当前的健康状况或服用常规药物，除非是可忽略不计的医疗问题或不影响当前健康状况或身体表现的事故。）
- 生活在 1000 m.a.s.l 以上。 因为至少 1 年
- 海拔高度 <1000 m.a.s.l. 不得过夜。在过去的 4 周内
- 18-70岁
- 体重指数 18,5-30 kg/m2
- 知情同意
排除标准：
- 需要治疗的活动性疾病或与健康相关的病症（睡眠障碍（主要是睡眠呼吸暂停）、慢性鼻炎、心血管和肺部疾病）
- 使用影响呼吸中枢驱动的药物（镇静剂、睡眠诱导药物、阿片类药物）、兴奋剂或违禁药物
- 经常服用消遣性药物（包括酒精和尼古丁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
多导睡眠图将首先在库尔 (600 m.a.s.l.) 的睡眠实验室进行 2 晚，然后在参与者家中海拔高度 (>1000 m.a.s.l.) 进行为期两周的清除期 2 晚。
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多导睡眠图记录包括脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、肌电图 (EMG)、心电图 (ECG)、脉搏血氧仪、经皮二氧化碳图、鼻气流和胸腹呼吸努力。
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实验性的：乙
多导睡眠图将首先在参与者家中海拔高度（>1000 m.a.s.l.）进行 2 晚。
在库尔 (600 m.a.s.l.) 的睡眠实验室进行为期两周的洗脱期 2 晚后。
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多导睡眠图记录包括脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、肌电图 (EMG)、心电图 (ECG)、脉搏血氧仪、经皮二氧化碳图、鼻气流和胸腹呼吸努力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T90（SpO2 低于 90% 的时间）
大体时间：4晚
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T90 是参与者 SpO2 低于 90% 的睡眠时间百分比。
它提供有关整个睡眠期间缺氧持续时间和程度的信息。
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4晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI（呼吸暂停低通气指数）
大体时间：4晚
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AHI 定义为每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数，其中呼吸暂停定义为气流停止 ≥ 10 秒，而呼吸不足定义为气流减少 ≥ 30% 且氧饱和度降低 ≥ 3%或觉醒。
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4晚
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SWS（慢波睡眠）
大体时间：4晚
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SWS 包括深度睡眠阶段。
深度睡眠对于能量恢复、免疫系统增强和细胞再生具有重要意义。
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4晚
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AI（觉醒指数）
大体时间：4晚
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AI 是每小时睡眠中唤醒的次数，其中唤醒是 3-15 秒的睡眠中断。
它们通过打断呼吸暂停来防止睡眠呼吸暂停中的窒息，但同时也会给人体带来很大的压力。
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4晚
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SpO2（氧饱和度）
大体时间：4晚
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SpO2 是与氧气结合的血红蛋白量。
正常值在 95% 以上。
低于 90% 的值被认为是低的，需要治疗。
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4晚
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TcCO2（二氧化碳分压）
大体时间：4晚
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TcCO2 与 PaCO2 相关，因此是一种非侵入性替代方法。
PCO2 的正常值介于 35 和 45 mmHg 之间。
较低的值会导致肌肉痉挛、心跳异常等。
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4晚
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WASO（入睡后觉醒）
大体时间：4晚
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WASO 是入睡后清醒的时间。
例如，在睡眠呼吸暂停、失眠和不宁腿综合症中发现了高 WASO 值。
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4晚
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ODI（氧饱和度指数）
大体时间：4晚
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ODI 定义为每小时睡眠中氧气减少 ≥ 3%。
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4晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsogyal Latshang, PD Dr. med.、Kantonsspital Graubunden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-00636
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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