Effet de l'altitude modérée (>1000 m.a.s.l.) sur les examens du sommeil (polysomnographie).
15 février 2026 mis à jour par: Tsogyal Latshang
Les différentes valeurs diagnostiques des polysomnographies à basse et à moyenne altitude - Un essai croisé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'altitude modérée (>1000 m.a.s.l.) sur les examens du sommeil (polysomnographie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des polysomnographies seront effectuées pour chaque participant pendant 2 nuits consécutives au laboratoire du sommeil à Coire (CH; 600 m.a.s.l.) ainsi que pendant 2 nuits consécutives aux altitudes du domicile des participants (CH; >1000 m.a.s.l.).
Entre les mesures à ces deux altitudes différentes, il y aura une période de lavage de deux semaines à > 1000 m.a.s.l..
La séquence d'exposition en altitude sera aléatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chur, Suisse
- Kantonsspital Graubunden
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé (aucune condition médicale actuelle ou prise de médicaments réguliers, à l'exception de problèmes médicaux ou d'accidents négligeables n'interférant pas avec l'état de santé actuel ou les performances physiques.)
- Vivre au-dessus de 1000 m.a.s.l. depuis au moins 1 an
- Pas de nuitée à des altitudes <1000 m.a.s.l. dans les 4 semaines précédentes
- 18-70 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m2
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies actives ou affections liées à la santé nécessitant un traitement (troubles du sommeil (principalement apnée du sommeil), rhinite chronique, maladies cardiovasculaires et pulmonaires)
- Utilisation de drogues qui affectent la commande du centre respiratoire (sédatifs, somnifères, opioïdes), de stimulants ou de drogues illégales
- Consommation régulière de drogues récréatives (alcool et nicotine inclus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A
Les polysomnographies seront réalisées d'abord pendant 2 nuits au laboratoire du sommeil de Coire (590 m d'altitude) puis, après une période de sevrage de deux semaines, pendant 2 nuits aux altitudes des domiciles des participants (>1000 m d'altitude).
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Les enregistrements polysomnographiques incluent l'électroencéphalogramme (EEG), l'électrooculogramme (EOG), l'électromyogramme (EMG), l'électrocardiogramme (ECG), l'oxymétrie de pouls, la capnographie transcutanée, le débit nasal et l'effort respiratoire thoracique et abdominal.
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Expérimental: B
Des polysomnographies seront d'abord effectuées pendant 2 nuits aux altitudes des domiciles des participants (>1000 m.a.s.l.).
puis après une période de sevrage de deux semaines pendant 2 nuits au laboratoire du sommeil de Coire (590 m.a.s.l.).
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Les enregistrements polysomnographiques incluent l'électroencéphalogramme (EEG), l'électrooculogramme (EOG), l'électromyogramme (EMG), l'électrocardiogramme (ECG), l'oxymétrie de pouls, la capnographie transcutanée, le débit nasal et l'effort respiratoire thoracique et abdominal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T90 (temps passé en SpO2 inférieur à 90%)
Délai: 4 nuits
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T90 est le pourcentage de temps de sommeil que le participant a passé avec une SpO2 inférieure à 90 %.
Il fournit des informations sur la durée et le degré d'hypoxie pendant tout le sommeil.
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4 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AHI (indice d'apnée-hypopnée)
Délai: 4 nuits
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L'IAH est défini comme le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil, l'apnée étant définie comme un arrêt du flux d'air pendant ≥ 10 secondes, tandis que l'hypopnée est définie comme une réduction du flux d'air ≥ 30 % avec une désaturation en oxygène ≥ 3 % ou une excitation.
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4 nuits
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SWS (sommeil à ondes lentes)
Délai: 4 nuits
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SWS comprend la phase de sommeil profond.
Le sommeil profond est entre autres important pour la restauration énergétique, le renforcement du système immunitaire et la régénération des cellules.
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4 nuits
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IA (indice d'éveil)
Délai: 4 nuits
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AI est le nombre d'éveils par heure de sommeil, un éveil étant une interruption du sommeil de 3 à 15 secondes.
Ils préviennent l'étouffement dans l'apnée du sommeil en interrompant les pauses respiratoires mais sont également couplés à beaucoup de stress pour le corps humain.
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4 nuits
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SpO2 (saturation en oxygène)
Délai: 4 nuits
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SpO2 est la quantité d'hémoglobine liée à l'oxygène.
Les valeurs normales se situent au-dessus de 95 %.
Les valeurs inférieures à 90 % sont considérées comme faibles et nécessitent un traitement.
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4 nuits
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TcCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone)
Délai: 4 nuits
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La TcCO2 est corrélée à la PaCO2 et constitue donc une alternative non invasive.
Une valeur normale de PCO2 se situe entre 35 et 45 mmHg.
Des valeurs plus basses peuvent entraîner des crampes musculaires, des battements cardiaques anormaux et bien plus encore.
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4 nuits
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WASO (éveil après le début du sommeil)
Délai: 4 nuits
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WASO est le temps passé éveillé après le début du sommeil.
Des valeurs élevées de WASO sont par exemple trouvées dans l'apnée du sommeil, l'insomnie et le syndrome des jambes sans repos.
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4 nuits
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ODI (indice de désaturation en oxygène)
Délai: 4 nuits
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L'ODI est défini comme le nombre d'oxygène diminue ≥3 % par heure de sommeil.
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4 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .