Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние умеренной высоты (> 1000 м над уровнем моря) на исследования сна (полисомнография).

3 октября 2023 г. обновлено: Tsogyal Latshang

Различная диагностическая ценность полисомнографии на низкой и средней высоте — рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния умеренной высоты (> 1000 м над уровнем моря) на исследования сна (полисомнография).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полисомнография будет проводиться для каждого участника в течение 2 ночей подряд в лаборатории сна в Куре (CH; 600 м над уровнем моря), а также в течение 2 ночей подряд на домашних высотах участников (CH; > 1000 м над уровнем моря). Между измерениями на этих двух разных высотах будет двухнедельный период вымывания на высоте >1000 м над уровнем моря. Последовательность воздействия высоты будет случайной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tsogyal Latshang
  • Номер телефона: +41812566339
  • Электронная почта: tsogyal.latshang@ksgr.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров (отсутствие текущего состояния здоровья или регулярного приема лекарств, за исключением незначительных проблем со здоровьем или несчастных случаев, не влияющих на текущее состояние здоровья или физическую работоспособность).
  • Жизнь выше 1000 м.н.у.м. как минимум с 1 года
  • Ночевка на высотах <1000 м над ур. м. запрещена. за предыдущие 4 недели
  • 18-70 лет
  • Индекс массы тела 18,5-30 кг/м2
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активные заболевания или состояния, связанные со здоровьем, требующие лечения (нарушения сна (в основном апноэ во сне), хронический ринит, сердечно-сосудистые и легочные заболевания)
  • Использование препаратов, влияющих на работу дыхательного центра (седативные, снотворные, опиоиды), стимуляторов или запрещенных наркотиков
  • Регулярное употребление рекреационных наркотиков (включая алкоголь и никотин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Полисомнография будет проводиться сначала в течение 2 ночей в лаборатории сна в Куре (600 м над уровнем моря), а после двухнедельного периода вымывания в течение 2 ночей на домашних высотах участников (> 1000 м над уровнем моря).
Диагностический тест: Полисомнография
Полисомнографические записи включают электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электроокулограмму (ЭОГ), электромиограмму (ЭМГ), электрокардиограмму (ЭКГ), пульсоксиметрию, чрескожную капнографию, носовой поток воздуха и грудное и брюшное дыхательные усилия.
Экспериментальный: Б
Сначала будут проводиться полисомнографии в течение 2 ночей на домашних высотах участников (> 1000 м над уровнем моря). и после двухнедельного периода вымывания в течение 2 ночей в лаборатории сна в Куре (600 м над уровнем моря).
Диагностический тест: Полисомнография
Полисомнографические записи включают электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электроокулограмму (ЭОГ), электромиограмму (ЭМГ), электрокардиограмму (ЭКГ), пульсоксиметрию, чрескожную капнографию, носовой поток воздуха и грудное и брюшное дыхательные усилия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
T90 (время пребывания в SpO2 ниже 90%)
Временное ограничение: 4 ночи
T90 — это процент времени сна, в течение которого участник провел при SpO2 ниже 90%. Он дает информацию о продолжительности и степени гипоксии в течение всего сна.
4 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: 4 ночи
AHI определяется как количество апноэ и гипопноэ в час сна, при этом апноэ определяется как прекращение воздушного потока на ≥10 секунд, а гипопноэ определяется как снижение воздушного потока ≥30% с десатурацией кислорода ≥3% или возбуждение.
4 ночи
МСП (медленноволновой сон)
Временное ограничение: 4 ночи
SWS включает фазу глубокого сна. Глубокий сон, помимо прочего, важен для восстановления энергии, укрепления иммунной системы и регенерации клеток.
4 ночи
AI (индекс возбуждения)
Временное ограничение: 4 ночи
AI — это количество пробуждений в час сна, где пробуждением считается прерывание сна от 3 до 15 секунд. Они предотвращают удушье при апноэ во сне, прерывая дыхательные паузы, но также сопряжены с большим стрессом для человеческого организма.
4 ночи
SpO2 (насыщение кислородом)
Временное ограничение: 4 ночи
SpO2 – это количество гемоглобина, связанного с кислородом. Нормальные значения лежат выше 95%. Значения ниже 90% считаются низкими и требуют лечения.
4 ночи
TcCO2 (парциальное давление углекислого газа)
Временное ограничение: 4 ночи
TcCO2 коррелирует с PaCO2 и поэтому является неинвазивной альтернативой. Нормальное значение PCO2 находится между 35 и 45 мм рт.ст. Более низкие значения могут привести к мышечным спазмам, аномальному сердцебиению и многому другому.
4 ночи
WASO (бодрствование после начала сна)
Временное ограничение: 4 ночи
WASO — время бодрствования после начала сна. Высокие значения WASO, например, обнаруживаются при апноэ во сне, бессоннице и синдроме беспокойных ног.
4 ночи
ODI (индекс десатурации кислорода)
Временное ограничение: 4 ночи
ODI определяется как снижение количества кислорода на ≥3% за час сна.
4 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tsogyal Latshang

Следователи

  • Главный следователь: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubünden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться