Wpływ umiarkowanej wysokości (>1000 m n.p.m.) na badania snu (polisomnografia).
15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tsogyal Latshang
Różne wartości diagnostyczne polisomnografii na niskich i umiarkowanych wysokościach — randomizowana próba krzyżowa
Celem pracy jest zbadanie wpływu umiarkowanej wysokości (>1000 m n.p.m.) na badanie snu (polisomnografia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polisomnografie zostaną wykonane dla każdego uczestnika przez 2 kolejne noce w laboratorium snu w Chur (CH; 600 m n.p.m.) oraz przez 2 kolejne noce na wysokościach domów uczestników (CH; >1000 m n.p.m.).
Pomiędzy pomiarami na tych dwóch różnych wysokościach nastąpi dwutygodniowy okres wymywania na >1000 m n.p.m.
Kolejność ekspozycji na wysokości będzie losowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chur, Szwajcaria
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy (brak aktualnego stanu zdrowia lub przyjmowania regularnych leków, z wyjątkiem nieistotnych problemów zdrowotnych lub wypadków, które nie wpływają na aktualny stan zdrowia lub sprawność fizyczną).
- Życie powyżej 1000 m n.p.m. od co najmniej 1 roku
- Zakaz noclegów na wysokości <1000 m n.p.m. w ciągu ostatnich 4 tygodni
- 18-70 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne choroby lub stany zdrowotne wymagające leczenia (zaburzenia snu (głównie bezdech senny), przewlekły nieżyt nosa, choroby układu krążenia i płuc)
- Używanie leków wpływających na napęd ośrodka oddechowego (środki uspokajające, nasenne, opioidy), używek lub nielegalnych narkotyków
- Regularne spożywanie narkotyków rekreacyjnych (w tym alkoholu i nikotyny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Polisomnografie będą wykonywane najpierw przez 2 noce w laboratorium snu w Chur (590 m n.p.m.), a po dwutygodniowym okresie wypłukania przez 2 noce w domach uczestników na wysokościach (>1000 m n.p.m.).
|
Rejestracje polisomnograficzne obejmują elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromiogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetrię, kapnografię przezskórną, przepływ powietrza przez nos oraz wysiłek oddechowy klatki piersiowej i brzucha.
|
|
Eksperymentalny: B
Polisomnografie zostaną najpierw przeprowadzone przez 2 noce w domach uczestników na dużych wysokościach (>1000 m n.p.m.),
a po dwutygodniowym okresie wypłukania przez 2 noce w laboratorium snu w Chur (590 m n.p.m.).
|
Rejestracje polisomnograficzne obejmują elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromiogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetrię, kapnografię przezskórną, przepływ powietrza przez nos oraz wysiłek oddechowy klatki piersiowej i brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T90 (czas spędzony w SpO2 poniżej 90%)
Ramy czasowe: 4 noce
|
T90 to procent czasu snu, który uczestnik spędził przy SpO2 poniżej 90%.
Dostarcza informacji o czasie trwania i stopniu niedotlenienia podczas całego snu.
|
4 noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń)
Ramy czasowe: 4 noce
|
AHI definiuje się jako liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu, przy czym bezdech definiuje się jako zatrzymanie przepływu powietrza przez ≥10 sekund, natomiast spłycenie oddechu definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza ≥30% przy desaturacji tlenu ≥3% lub podniecenie.
|
4 noce
|
|
SWS (sen wolnofalowy)
Ramy czasowe: 4 noce
|
SWS obejmuje fazę głębokiego snu.
Głęboki sen jest między innymi ważny dla przywrócenia energii, wzmocnienia układu odpornościowego i regeneracji komórek.
|
4 noce
|
|
AI (indeks pobudzenia)
Ramy czasowe: 4 noce
|
AI to liczba wybudzeń na godzinę snu, przy czym wybudzenie to przerwa w czasie snu od 3 do 15 sekund.
Zapobiegają uduszeniu w bezdechu sennym poprzez przerywanie przerw w oddychaniu, ale są również połączone z dużym stresem dla organizmu człowieka.
|
4 noce
|
|
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: 4 noce
|
SpO2 to ilość hemoglobiny związanej z tlenem.
Normalne wartości leżą powyżej 95%.
Wartości poniżej 90% uważane są za niskie i wymagają leczenia.
|
4 noce
|
|
TcCO2 (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla)
Ramy czasowe: 4 noce
|
TcCO2 koreluje z PaCO2 i dlatego jest nieinwazyjną alternatywą.
Normalna wartość PCO2 wynosi od 35 do 45 mmHg.
Niższe wartości mogą prowadzić do skurczów mięśni, nieprawidłowego bicia serca i wielu innych.
|
4 noce
|
|
WASO (czuwanie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: 4 noce
|
WASO to czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu.
Wysokie wartości WASO stwierdza się na przykład w przypadku bezdechu sennego, bezsenności i zespołu niespokojnych nóg.
|
4 noce
|
|
ODI (wskaźnik desaturacji tlenem)
Ramy czasowe: 4 noce
|
ODI definiuje się jako spadek ilości tlenu o ≥3% na godzinę snu.
|
4 noce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .