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急性脳底動脈閉塞に対する血管内血栓除去術単独 vs 静脈内血栓溶解療法 + 血栓除去術

急性脳底動脈閉塞症に対する血管内血栓切除術単独 vs 静脈内血栓溶解療法と血管内血栓切除術 - 多施設無作為化対照臨床試験

発症から4.5時間以内の急性脳底動脈閉塞患者における静脈内血栓溶解療法と血管内血栓切除術を比較した血管内血栓切除術単独の有効性と安全性アウトカムに対する効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

China-ATTENTION (急性脳底動脈閉塞症の血管内治療の試験) および BAOCHE (脳底動脈閉塞による脳卒中の 6 ~ 24 時間後の血栓切除術の試験) からの最近の 2 つのランダム化比較試験は、血管内血栓切除術の有意な有益な効果を示しました。急性症候性脳底動脈閉塞の患者に。 DEVT (前部循環に大きな血管閉塞を伴う急性脳卒中患者に対する直接血管内治療と標準的なブリッジング療法) および DIRECT-MT (中国の第 3 次病院試験で大きな血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者を効率的に血行再建するための直接動脈内血栓切除術)臨床試験では、大血管閉塞を伴う脳卒中患者の 90 日間の機能的自立を達成するという点で、血管内血栓切除術単独は、血管内治療による静脈内アルテプラーゼ ブリッジングに劣らないことが示されました。 しかし、急性脳底動脈閉塞患者において 90 日の時点で機能的自立を達成するために、血管内血栓切除術単独が静脈内血栓溶解療法と血管内血栓切除術をブリッジングすることに対して非劣性であるかどうかは不明です。 したがって、これらの患者における血管内血栓切除術単独の潜在的な利点を調査するには、追加の研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -脳底動脈閉塞または脳底動脈への順行性の流れを妨げる椎骨動脈閉塞による後方循環虚血性脳卒中症状を呈する患者;
  2. 脳底動脈閉塞の推定時間の4.5時間以内の脳卒中発症から無作為化までの時間;
  3. -患者の年齢が18歳以上;
  4. CT血管造影法(CTA)またはMR血管造影法(MRA)によって確認された、脳底動脈または椎骨動脈の閉塞の存在。 椎骨動脈閉塞の場合、閉塞は脳底動脈への順行性の流れを完全に防止する必要があります。
  5. -標準的な基準を使用して、血管内血栓切除術と静脈内血栓溶解療法の両方を受ける資格のある急性虚血性脳卒中を呈する患者。
  6. -ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコア≥10;
  7. 患者または患者の法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. -脳内出血のCTまたはMRの証拠(10未満の微小出血の存在が許可されます);
  2. -脳卒中前の修正ランキンスケール(mRS)スコア≥2;
  3. 後方循環 急性脳卒中の予後 CT/CTA ソース画像の早期 CT スコア (PC-ASPECTS) <6;磁気共鳴画像法による PC-ASPECTS-拡散強調画像法 (MRI-DWI) <5;
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. 造影剤またはニチノール合金に対するアレルギー;
  6. 平均余命<1年;
  7. CTA/MRA は、血管内治療の実施を困難にする血管のねじれ、解剖学的変化、または動脈解離を示します。
  8. 他の臨床試験への参加;
  9. -収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg、降圧薬では制御できません。
  10. 遺伝的または後天的な出血性素因、抗凝固因子の欠如;国際正規化比(INR)が1.7を超える経口抗凝固薬;または過去48時間以内の新規経口抗凝固薬;
  11. 血糖値 <50 mg/dl (2.8 mmol/L) または >400 mg/dl (22.2 mmol/L)、血小板 < 100*109/L;
  12. -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl(または176.8μmol / l)、糸球体濾過率<30 mL /分、血液透析または腹膜透析の必要性として定義される腎不全;
  13. 90日間のフォローアップを完了できない患者(居住地のない患者、海外の患者など);
  14. -患者は無作為化から3か月以内に急性虚血性脳梗塞を患っています;
  15. 患者は、脳血管炎または感染性心内膜炎の病歴または臨床的疑いがありました。
  16. 患者は脳卒中発症前に神経系疾患または精神障害を患っており、状態の評価に影響を与える可能性があります。
  17. CTまたはMR検査では、明らかなスペース占有効果と第4脳室の圧迫を伴う大きな小脳梗塞が示されました。
  18. -CTまたはMR検査で広範囲の両側視床または広範囲の両側脳幹梗塞を有する患者;
  19. CTA/MRA は、前方循環と後方循環の両方の大きな血管の閉塞を示しています。
  20. 頭蓋内腫瘍の患者(小さな髄膜腫を除く);
  21. -無作為化前に静脈内血栓溶解療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管内血栓切除術のみ
患者は、静脈内血栓溶解療法なしで血管内血栓切除術を受けます。
血管内血栓切除術
アクティブコンパレータ:静脈内血栓溶解療法と血管内血栓切除術
患者は、静脈内アルテプラーゼ (0.9mg/kg、最大 90mg) またはテネクテプラーゼ (0.25mg/kg、最大 25mg) を血管内血栓除去術の前に受け取ります。
血管内血栓切除術
患者は、静脈内アルテプラーゼ (0.9mg/kg、最大 90mg) またはテネクテプラーゼ (0.25mg/kg、最大 25mg) を血管内血栓除去術の前に受け取ります。
他の名前:
  • アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目(±14日)で修正ランキンスコアが0~2となった患者の割合
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
修正ランキン スコアは 0 から 6 までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
処置後 90 (± 14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間での国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)のスコア
時間枠:施術後24時間
NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための順序階層スケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
施術後24時間
5〜7日または退院時のNIHSSのスコア
時間枠:処置後5-7日または退院
NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための順序階層スケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
処置後5-7日または退院
-血栓切除術前のデジタルサブストラクション血管造影(DSA)での成功した再灌流(脳梗塞における拡張血栓溶解[eTICI]スコア2b50-3)
時間枠:血管造影で5分以内
再灌流に対する静脈内血栓溶解療法の効果を評価する
血管造影で5分以内
血栓摘出術の最終血管造影での再灌流の成功
時間枠:血栓除去の最終血管造影で5分以内
再灌流に対する血栓除去の効果を評価する
血栓除去の最終血管造影で5分以内
CT または MR 血管造影で 72 時間以内の正常な再疎通
時間枠:手続き後72時間以内
治療後の血管開存性を評価する
手続き後72時間以内
-72時間以内にCTまたはMRIで評価された梗塞体積(後部循環急性脳卒中予後早期コンピュータ断層撮影スコア、PC-ASPECTS)
時間枠:手続き後72時間以内
PC-ASPECTS=10 は通常のスキャンを示し、PC-ASPECTS=0 は上記のすべての領域で初期の虚血性変化または低減衰を示します。 左または右の視床、小脳または後大脳動脈領域の初期の虚血性変化または低減衰について、それぞれ1または2ポイントが差し引かれます(1ポイント)。中脳または橋の任意の部分 (2 点)
手続き後72時間以内
90日目(±14日)で修正ランキンスコア0~3を示した患者の割合
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
修正ランキン スコアは 0 から 6 までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
処置後 90 (± 14 日)
90日目(±14日)で修正ランキンスコアが0~1となった患者の割合
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
修正ランキン スコアは 0 から 6 までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
処置後 90 (± 14 日)
90日目(±14日)で修正ランキンスコア0~4を示した患者の割合
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
修正ランキン スコアは 0 から 6 までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
処置後 90 (± 14 日)
90日目(±14日)における修正ランキンスコアの順序シフト分析
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
修正ランキン スコアは 0 から 6 までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
処置後 90 (± 14 日)
90 日 (±14 日) での EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ5D-5L) のスコア
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病に関連する生活の質の 5 つの側面を評価するように設計されたアンケートです (範囲: 0.39 ~ 1、スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します)。生活の質)
処置後 90 (± 14 日)
90日(±14日)の日常生活活動レベル(バーセル指数、BI)
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
Barthel Index は、患者の日常生活におけるセルフケア活動のパフォーマンスを測定するための順序尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は重度の障害を示し、95 または 100 は日常生活に支障をきたす障害がないことを示します。
処置後 90 (± 14 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間以内の脳内出血
時間枠:手続き後72時間以内
脳内出血の評価
手続き後72時間以内
7 (± 2 日) および 90 (± 14 日) での全死亡率
時間枠:処置後 7 (± 2 日) および 90 (± 14 日)
死亡率を評価する
処置後 7 (± 2 日) および 90 (± 14 日)
72時間以内の症候性脳内出血(sICH)
時間枠:施術後72時間以内
症候性頭蓋内出血は、ベースラインから少なくとも4ポイントの神経学的悪化を伴う、死亡に至った、または治療後24~72時間に得られた画像スキャンで観察された、局所的または遠隔の2型実質出血、くも膜下出血、または脳室内出血として定義されます。 NIHSS、またはベースラインから 24 時間までの最低 NIHSS スコア、または 90 日以内の何らかの原因による死亡。
施術後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wei Hu, MD、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月9日

一次修了 (実際)

2026年4月7日

研究の完了 (実際)

2026年4月7日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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