Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedül endovaszkuláris thrombectomia versus intravénás trombolízis plusz thrombectomia akut basilaris artéria elzáródásnál

2023. augusztus 15. frissítette: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Egyedül az endovaszkuláris thrombectomia kontra intravénás trombolízis plusz endovaszkuláris thrombectomia az akut basilaris artéria elzáródásnál – többközpontú, randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat

Az önmagában végzett endovascularis thrombectomia hatásának értékelése az intravénás thrombolysis plusz endovascularis thrombectomiával összehasonlítva akut basilaris arteria elzáródásos betegeknél a kezdettől számított 4,5 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két közelmúltban végzett randomizált, kontrollált kínai vizsgálat – az ATTENTION (Trial of Acute Basilaris-Artery Occlusion Endovascular Treatment of Acute Basilaris-Artery Occlusion) és a BAOCHE (Trial of Thrombectomia 6-24 Hours after Stroke Due Basilaris-Artery Occlusion) – kimutatta az endovaszkuláris trombózis szignifikánsan jótékony hatását. akut tünetekkel járó basilaris artéria elzáródásban szenvedő betegeknél. A DEVT (Direct Endovascular Treatment versus Standard Bridgeging Therapy for Acute Stroke Patiens with Large Vessel occlusio in the Anterior Circulation) és DIRECT-MT (Direct Intraarterial thrombectomia az akut ischaemiás stroke betegek revaszkularizálása érdekében nagy erekkel rendelkező, hatékony kórházi occlusions három eres kórházi okklúzióban) A vizsgálatok kimutatták, hogy az endovascularis thrombectomia önmagában nem rosszabb, mint az intravénás altepláz áthidalása az endovaszkuláris kezeléssel a 90 napos funkcionális függetlenség elérésében a nagy érelzáródásban szenvedő stroke-os betegeknél. Nem világos azonban, hogy az endovascularis thrombectomia önmagában nem rosszabb-e az intravénás thrombolysis és az endovaszkuláris thrombectomiával áthidaló intravénás trombolízis a funkcionális függetlenség elérése érdekében 90 napon belül az akut basilaris artéria elzáródásban szenvedő betegeknél. Ezért további vizsgálatokra van szükség annak feltárására, hogy az endovascularis thrombectomia önmagában milyen előnyökkel jár ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

338

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A basilaris artéria elzáródása vagy a vertebralis artéria elzáródása miatti hátsó keringési ischaemiás stroke-tünetekkel járó betegek, amelyek megakadályozzák az antegrád áramlást az artéria basilarisba;
  2. A stroke kezdetétől a randomizálásig eltelt idő az artéria basilaris elzáródásának becsült idejétől számított 4,5 órán belül;
  3. a beteg életkora ≥ 18 év;
  4. CT angiográfiával (CTA) vagy MR angiográfiával (MRA) igazolt basilaris artéria vagy vertebralis artéria elzáródás. Vertebralis artéria elzáródás esetén az elzáródásnak teljesen meg kell akadályoznia az antegrád áramlást az artéria basilarisba;
  5. Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik standard kritériumok alapján mind endovaszkuláris thrombectomiára, mind intravénás trombolízisre jogosultak;
  6. A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási pontszáma ≥ 10;
  7. A beteg vagy a beteg törvényes képviselője aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. CT vagy MR bizonyíték intracerebrális vérzésre (<10 mikrovérzés megengedett);
  2. Az ütés előtt módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥ 2;
  3. Hátsó keringés Akut stroke-prognózis korai CT-pontszám (PC-ASPECTS) a CT/CTA-forrás képeken<6; PC-SZEMPONTOK a mágneses rezonancia képalkotás-diffúziós súlyozott képalkotáson (MRI-DWI) <5;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Allergia kontrasztanyagra vagy nitinolötvözetre;
  6. Várható élettartam <1 év;
  7. A CTA/MRA vaszkuláris tekervényességet, anatómiai eltérést vagy artéria disszekciót mutat, ami megnehezítené az endovaszkuláris kezelés végrehajtását;
  8. Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
  9. A szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem szabályozható;
  10. Genetikai vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, antikoaguláns faktor hiánya; orális antikoaguláns nemzetközi normalizált aránnyal (INR) > 1,7; vagy új orális antikoaguláns 48 órán belül;
  11. Vércukorszint <50 mg/dl (2,8 mmol/L) vagy >400 mg/dl (22,2 mmol/L), vérlemezke < 100*109/L;
  12. Veseelégtelenség: szérum kreatinin >2,0 mg/dl (vagy 176,8 μmol/l), glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc, hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége;
  13. Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a 90 napos utánkövetést (például állandó lakhellyel nem rendelkező betegek, tengerentúli betegek stb.);
  14. A páciens akut ischaemiás agyi infarktusban szenved a randomizálástól számított 3 hónapon belül;
  15. A betegnek anamnézisében agyi vasculitis vagy fertőző endocarditis volt, vagy annak klinikai gyanúja volt;
  16. A betegnek idegrendszeri betegsége vagy mentális zavara van a stroke kialakulása előtt, ami befolyásolhatja állapotának megítélését;
  17. A CT vagy MR vizsgálat nagyméretű cerebelláris infarktust mutatott, nyilvánvaló térelfoglaló hatással és a negyedik kamra kompressziójával;
  18. Kiterjedt bilaterális thalamus vagy kiterjedt kétoldali agytörzsi infarktusban szenvedő betegek CT vagy MR vizsgálaton;
  19. A CTA/MRA elülső és hátsó keringési nagy érelzáródást is mutat;
  20. Intrakraniális daganatos betegek (kivéve a kis meningiomákat);
  21. Azok a betegek, akik a randomizáció előtt intravénás trombolitikus kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedül endovaszkuláris thrombectomia
A betegek endovaszkuláris thrombectomiát kapnak intravénás trombolízis nélkül.
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia
Endovaszkuláris thrombectomia
Aktív összehasonlító: Intravénás trombolízis plusz endovaszkuláris thrombectomia
A betegek intravénás alteplázt (0,9 mg/kg, maximum 90 mg) vagy tenekteplaszt (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) kapnak az endovaszkuláris trombektómia előtt.
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia
Endovaszkuláris thrombectomia
Drog: Intravénás trombolízis
A betegek intravénás alteplázt (0,9 mg/kg, maximum 90 mg) vagy tenekteplaszt (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) kapnak az endovaszkuláris trombektómia előtt.
Más nevek:
  • Alteplase vagy Tenekteplasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90. napon (±14 nap) módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A módosított Rankin Score egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
90 (± 14) nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Az NIHSS egy ordinális hierarchikus skála a stroke súlyosságának értékelésére a páciens teljesítményének értékelésével. A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb hiányt jeleznek.
24 órával az eljárás után
Pontszám az NIHSS-en 5-7 napon vagy elbocsátáskor
Időkeret: 5-7 nap vagy elbocsátás az eljárás után
Az NIHSS egy ordinális hierarchikus skála a stroke súlyosságának értékelésére a páciens teljesítményének értékelésével. A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb hiányt jeleznek.
5-7 nap vagy elbocsátás az eljárás után
Sikeres reperfúzió (Extended thrombolysis in cerebralis infarktus [eTICI] pontszám 2b50-3) digitális szubsztrakciós angiográfiával (DSA) thrombectomia előtt
Időkeret: 5 percen belül angiográfiánál
Értékelje az intravénás trombolízis hatását a reperfúzióra
5 percen belül angiográfiánál
Sikeres reperfúzió a thrombectomia végső angiográfiáján
Időkeret: A thrombectomia utolsó angiográfiájánál 5 percen belül
Értékelje a thrombectomia hatását a reperfúzióra
A thrombectomia utolsó angiográfiájánál 5 percen belül
Sikeres rekanalizáció CT vagy MR angiográfiával 72 órán belül
Időkeret: Az eljárást követő 72 órán belül
A kezelés után értékelje az erek átjárhatóságát
Az eljárást követő 72 órán belül
Az infarktus térfogata (hátsó keringési akut stroke prognózis korai számítógépes tomográfiai pontszáma, PC-ASPECTS) 72 órán belül CT-n vagy MRI-n értékelve
Időkeret: Az eljárást követő 72 órán belül
A PC-ASPECTS=10 normál vizsgálatot, a PC-ASPECTS=0 korai ischaemiás elváltozásokat vagy hypoattenuációt jelez az összes fenti területen. 1 vagy 2 pontot levonnak a korai ischaemiás elváltozások vagy hypoattenuáció esetén: bal vagy jobb thalamus, kisagy vagy hátsó agyi artéria területén (1 pont); a középagy vagy a híd bármely része (2 pont)
Az eljárást követő 72 órán belül
A 90. napon (±14 nap) módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A módosított Rankin Score egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
90 (± 14) nappal az eljárás után
A 90. napon (±14 nap) módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A módosított Rankin Score egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
90 (± 14) nappal az eljárás után
A 90. napon (±14 nap) módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A módosított Rankin Score egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
90 (± 14) nappal az eljárás után
A 90. napon (±14 nap) módosított Rankin-pontszám ordinális eltolódás elemzése
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A módosított Rankin Score egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
90 (± 14) nappal az eljárás után
Pontszám az EuroQoL 5-dimenziós 5-szinten (EQ5D-5L) 90 napon (±14 nap)
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
Az EQ-5D-5L egy olyan kérdőív, amelyet az életminőség öt dimenziójának felmérésére terveztek, amelyek a mobilitáshoz, öngondoskodáshoz, szokásos tevékenységekhez, fájdalomhoz vagy kényelmetlenséghez, valamint szorongáshoz vagy depresszióhoz kapcsolódnak (tartomány: 0,39-1, magasabb pontszámmal magasabb pontszámot jeleznek). életminőség)
90 (± 14) nappal az eljárás után
a mindennapi tevékenységek szintje (Barthel index, BI) 90 napon (±14 nap)
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
A Barthel-index egy ordinális skála a betegek napi önellátási tevékenységeinek teljesítményének mérésére. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a súlyos fogyatékosságot, a 95 vagy 100 pedig azt, hogy nincs olyan fogyatékosság, amely akadályozza a napi tevékenységeket.
90 (± 14) nappal az eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen intracerebrális vérzés 72 órán belül
Időkeret: Az eljárást követő 72 órán belül
Értékelje az intracerebrális vérzést
Az eljárást követő 72 órán belül
Teljes mortalitás 7 (± 2 nap) és 90 (± 14 nap) után
Időkeret: 7 (± 2 nap) és 90 (± 14 nap) az eljárás után
Értékelje a halálozási arányt
7 (± 2 nap) és 90 (± 14 nap) az eljárás után
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés (sICH) 72 órán belül
Időkeret: Az eljárást követő 72 órán belül
A tünetekkel járó koponyán belüli vérzés: 2-es típusú lokális vagy távoli parenchymás vérzés, szubarachnoidális vérzés vagy intravénás vérzés, amely halálhoz vezetett, vagy a kezelés után 24-72 órával végzett képalkotó vizsgálaton volt megfigyelhető, a kiindulási értékhez képest legalább 4 pontos neurológiai romlással kombinálva. a NIHSS-en vagy a legalacsonyabb NIHSS-pontszámtól a kiindulási érték és 24 óra között, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás 90 napon belül.
Az eljárást követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATTENTION-IV Early

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basilaris artéria elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris thrombectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel