Pelkästään endovaskulaarinen trombektomia vs. suonensisäinen trombolyysi plus trombektomia akuutissa tyvivaltimon tukkeutumisessa
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Pelkästään endovaskulaarinen trombektomia vs. suonensisäinen trombolyysi plus endovaskulaarinen trombektomia akuutissa tyvivaltimon tukkeutumisessa – monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioida pelkän endovaskulaarisen trombektomian vaikutus tehoon ja turvallisuuteen verrattuna suonensisäiseen trombolyysiin ja endovaskulaariseen trombektomiaan akuutilla tyvivaltimon okkluusiopotilailla 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi hiljattain tehtyä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta Kiinasta - ATTENTION (Trial of Acute Basilar-Artery Occlusion) ja BAOCHE (Trial of Trombectomy 6-24 Hours after Stroke Due Basilaar-Artery Occlusion) ovat osoittaneet endovaskulaarisen trombomian merkittävän hyödyllisen vaikutuksen. potilailla, joilla on akuutti oireinen tyvivaltimon tukos.
DEVT (suora endovaskulaarinen hoito vs. standardi siltahoito akuutille aivohalvauspotilaille, joilla on suuri verisuonen tukos etuverenkierrossa) ja DIRECT-MT (suora valtimotukos, jotta voidaan revaskularisoida akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaita, joilla on suuri suonen kolmioteräinen sairaalahoito) tutkimukset osoittivat, että endovaskulaarinen trombektomia ei yksinään ole huonompi kuin suonensisäinen alteplaasilla yhdistäminen endovaskulaariseen hoitoon, mitä tulee 90 päivän toiminnallisen riippumattomuuden saavuttamiseen aivohalvauspotilailla, joilla on suuri suonen tukos.
On kuitenkin epäselvää, onko endovaskulaarinen trombektomia yksinään huonompi kuin suonensisäinen trombolyysi, joka yhdistää endovaskulaariseen trombektomiaan toiminnallisen riippumattomuuden saavuttamiseksi 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti tyvivaltimon tukos.
Siksi tarvitaan lisätutkimuksia pelkän endovaskulaarisen trombektomian mahdollisen hyödyn selvittämiseksi näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen oireita, jotka johtuvat tyvivaltimon tukkeutumisesta tai nikamavaltimon tukkeutumisesta, jotka estävät antegradisen virtauksen tyvivaltimoon;
- Aika aivohalvauksen alkamisesta satunnaistukseen 4,5 tunnin sisällä arvioidusta tyvivaltimon tukkeutumisesta;
- potilaan ikä ≥ 18 vuotta;
- Tyvivaltimon tai nikamavaltimon tukkeuma, vahvistettu CT-angiografialla (CTA) tai MR-angiografialla (MRA). Selkärankavaltimon tukkeuman tapauksessa tukkeuman on estettävä kokonaan antegradinen virtaus tyvivaltimoon;
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat oikeutettuja saamaan sekä endovaskulaarisen trombektomia että suonensisäisen trombolyysin standardikriteereitä käyttäen;
- Perustason National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 10;
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- CT- tai MR-todisteet aivoverenvuotoa (< 10 mikroverenvuoto on sallittu);
- Ennen iskua modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet ≥ 2;
- Takaosan verenkierto akuutin aivohalvauksen ennuste Early CT Score (PC-ASPECTS) CT/CTA-lähdekuvissa <6; PC-ASPECTS magneettiresonanssikuvauksessa-diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (MRI-DWI) <5;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Allergia varjoaineelle tai nitinoliseokselle;
- elinajanodote <1 vuosi;
- CTA/MRA osoittaa verisuonten mutkaisuutta, anatomista vaihtelua tai valtimon dissektiota, mikä vaikeuttaisi endovaskulaarisen hoidon suorittamista;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, jota ei voida hallita verenpainelääkkeillä;
- Geneettinen tai hankittu hemorraginen diateesi, antikoagulanttitekijän puute; suun kautta otettava antikoagulantti, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7; tai uusi oraalinen antikoagulantti edellisten 48 tunnin aikana;
- Verensokeri <50 mg/dl (2,8 mmol/L) tai > 400 mg/dl (22,2 mmol/L), verihiutale < 100*109/L;
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >2,0 mg/dl (tai 176,8 μmol/l), glomerulussuodatusnopeudeksi <30 ml/min, hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarpeeksi;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 90 päivän seurantaa (kuten potilaat, joilla ei ole kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.);
- Potilaalla on akuutti iskeeminen aivoinfarkti 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;
- Potilaalla on ollut aivoverisuonitulehdus tai tarttuva endokardiitti tai kliininen epäily siitä;
- Potilaalla on hermostosairaus tai mielenterveyshäiriö ennen aivohalvauksen alkamista, mikä voi vaikuttaa hänen tilansa arviointiin;
- CT- tai MR-tutkimus osoitti laajan pikkuaivoinfarktin, jossa oli ilmeinen tilaa vievä vaikutus ja neljännen kammion puristus;
- Potilaat, joilla on laaja bilateraalinen talamus tai laaja molemminpuolinen aivorungon infarkti CT- tai MR-tutkimuksessa;
- CTA/MRA osoittaa sekä anteriorisen että posteriorisen verenkierron suuren suonen tukkeuman;
- Potilaat, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia (paitsi pieniä meningioomia);
- Potilaat, jotka saivat laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksin endovaskulaarinen trombektomia
Potilaat saavat endovaskulaarisen trombektomia ilman suonensisäistä trombolyysiä.
|
Endovaskulaarinen trombektomia
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen trombolyysi sekä endovaskulaarinen trombektomia
Potilaat saavat suonensisäistä alteplaasia (0,9 mg/kg, enintään 90 mg) tai tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg) ennen endovaskulaarista trombektomiaa.
|
Endovaskulaarinen trombektomia
Potilaat saavat suonensisäistä alteplaasia (0,9 mg/kg, enintään 90 mg) tai tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg) ennen endovaskulaarista trombektomiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunnettu Rankin-pisteet 0-2 päivänä 90 (±14 päivää)
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin Score on järjestyshierarkkinen asteikko 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) pistemäärä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NIHSS on järjestyshierarkkinen asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Pisteet NIHSS:stä 5-7 päivän kohdalla tai kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 päivää tai kotiutus toimenpiteen jälkeen
|
NIHSS on järjestyshierarkkinen asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
|
5-7 päivää tai kotiutus toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistunut reperfuusio (pidennetty trombolyysi aivoinfarktissa [eTICI] pisteet 2b50-3) digitaalisessa substraktioangiografiassa (DSA) ennen trombektomiaa
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä angiografiassa
|
Arvioi suonensisäisen trombolyysin vaikutus reperfuusioon
|
5 minuutin sisällä angiografiassa
|
|
Onnistunut reperfuusio trombektomian lopullisessa angiografiassa
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä trombektomian lopullisessa angiografiassa
|
Arvioi trombektomian vaikutus reperfuusioon
|
5 minuutin sisällä trombektomian lopullisessa angiografiassa
|
|
Onnistunut rekanalisointi CT- tai MR-angiografiassa 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Arvioi verisuonten läpinäkyvyys hoidon jälkeen
|
72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Infarktin tilavuus (takaverenkierron akuutin aivohalvauksen ennuste Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) arvioitu TT:llä tai MRI:llä 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
PC-ASPECTS=10 tarkoittaa normaalia skannausta, PC-ASPECTS=0 osoittaa varhaisia iskeemisiä muutoksia tai hypoattenuaatiota kaikilla yllä olevilla alueilla.
Kumpikin 1 tai 2 pistettä vähennetään varhaisista iskeemisistä muutoksista tai hypoattenuaatiosta: vasemmalla tai oikealla talamuksessa, pikkuaivoissa tai taka-aivovaltimon alueella, vastaavasti (1 piste); mikä tahansa väliaivojen tai sillan osa (2 pistettä)
|
72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-pistemäärä 0–3 päivänä 90 (±14 päivää)
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin Score on järjestyshierarkkinen asteikko 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-pistemäärä 0-1 päivänä 90 (±14 päivää)
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin Score on järjestyshierarkkinen asteikko 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-pistemäärä 0–4 päivänä 90 (±14 päivää)
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin Score on järjestyshierarkkinen asteikko 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokatun Rankin-pisteen järjestysmuutosanalyysi päivänä 90 (±14 päivää)
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin Score on järjestyshierarkkinen asteikko 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Pisteet EuroQoL 5-dimensions 5-level (EQ5D-5L) 90 päivän kohdalla (±14 päivää)
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D-5L on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan viittä elämänlaadun ulottuvuutta, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimiin, kipuun tai epämukavuuteen ja ahdistukseen tai masennukseen (vaihteluväli: 0,39-1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa arvoa). elämänlaatu)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
päivittäisen elämän toiminnan taso (Barthel-indeksi, BI) 90 päivän (±14 päivän) kohdalla
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Barthel-indeksi on järjestysasteikko, jolla mitataan potilaiden päivittäistä itsehoitotoimintoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 tarkoittaa vakavaa vammaa ja 95 tai 100 ei vammaisuutta, joka häiritsee päivittäistä toimintaa.
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa aivoverenvuoto 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Arvioi aivoverenvuoto
|
72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Kokonaiskuolleisuus 7 (± 2 päivää) ja 90 (± 14 päivää)
Aikaikkuna: 7 (± 2 päivää) ja 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kuolleisuus
|
7 (± 2 päivää) ja 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireinen aivoverenvuoto (sICH) 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto, joka määritellään paikalliseksi tai etäiseksi parenkymaaliseksi verenvuodoksi tyyppi 2, subarachnoidaalinen verenvuoto tai laskimonsisäinen verenvuoto, joka johti kuolemaan tai havaittiin kuvantamistutkimuksessa, joka saatiin 24–72 tuntia hoidon jälkeen, yhdistettynä vähintään 4 pisteen neurologiseen pahenemiseen lähtötasosta NIHSS-tutkimuksessa tai alimmasta NIHSS-pisteestä lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema 90 päivän sisällä.
|
72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Tenekteplaasi
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTENTION IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .