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Trombectomia endovascolare da sola rispetto a trombolisi endovenosa più trombectomia su occlusione dell'arteria basilare acuta

Trombectomia endovascolare da sola rispetto alla trombolisi endovenosa più trombectomia endovascolare sull'occlusione dell'arteria basilare acuta - uno studio clinico multicentrico, controllato randomizzato

È stato valutato l'effetto della sola trombectomia endovascolare rispetto alla trombolisi endovenosa più trombectomia endovascolare nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare entro 4,5 ore dall'esordio sugli esiti di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Due recenti studi randomizzati e controllati di China-ATTENTION (Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion) e BAOCHE (Trial of Thrombectomia 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) hanno mostrato un effetto significativamente benefico della trombectomia endovascolare nei pazienti con occlusione acuta sintomatica dell'arteria basilare. Il DEVT (trattamento endovascolare diretto rispetto alla terapia a ponte standard per i pazienti con ictus acuto con occlusione dei grandi vasi nella circolazione anteriore) e DIRECT-MT (trombectomia intraarteriosa diretta per rivascolarizzare i pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi in modo efficiente negli ospedali terziari cinesi) gli studi hanno dimostrato che la trombectomia endovascolare da sola non è inferiore al bridging con alteplase per via endovenosa con trattamento endovascolare in termini di raggiungimento dell'indipendenza funzionale di 90 giorni per i pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi. Tuttavia, non è chiaro se la trombectomia endovascolare da sola sia non inferiore alla trombolisi endovenosa che fa da ponte con la trombectomia endovascolare per raggiungere l'indipendenza funzionale a 90 giorni tra i pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per esplorare il potenziale beneficio della sola trombectomia endovascolare in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico della circolazione posteriore dovuti a occlusione dell'arteria basilare o occlusioni dell'arteria vertebrale che impediscono il flusso anterogrado nell'arteria basilare;
  2. Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 4,5 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare;
  3. Età del paziente ≥ 18 anni;
  4. Presenza di occlusione dell'arteria basilare o dell'arteria vertebrale, confermata dall'angio-TC (CTA) o dall'angio-RM (MRA). In caso di occlusione dell'arteria vertebrale, l'occlusione deve impedire completamente il flusso anterogrado nell'arteria basilare;
  5. Pazienti con ictus ischemico acuto idonei a ricevere sia la trombectomia endovascolare che la trombolisi endovenosa utilizzando criteri standard;
  6. Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) al basale ≥ 10;
  7. Il paziente o il rappresentante legale del paziente firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. evidenza TC o RM di emorragia intracerebrale (è consentita la presenza di < 10 microsanguinamenti);
  2. Punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus (mRS) ≥ 2;
  3. Circolazione posteriore Prognosi dell'ictus acuto Punteggio CT precoce (PC-ASPECTS) su immagini CT/CTA-Source <6; ASPETTI PC sulla risonanza magnetica-imaging pesato in diffusione (MRI-DWI) <5;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Allergia al mezzo di contrasto o alla lega di nitinolo;
  6. Aspettativa di vita <1 anno;
  7. CTA/MRA mostrano tortuosità vascolare, variazione anatomica o dissezione dell'arteria, che renderebbero difficile eseguire il trattamento endovascolare;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici;
  9. Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, che non può essere controllata da farmaci antipertensivi;
  10. Diatesi emorragica genetica o acquisita, mancanza di fattore anticoagulante; anticoagulante orale con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7; o nuovo anticoagulante orale nelle 48 ore precedenti;
  11. Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L), piastrine < 100*109/L;
  12. Insufficienza renale definita come creatinina sierica >2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l), velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min, necessità di emodialisi o dialisi peritoneale;
  13. Pazienti che non possono completare il follow-up di 90 giorni (come pazienti senza residenza fissa, pazienti all'estero, ecc.);
  14. Il paziente presenta infarto cerebrale ischemico acuto entro 3 mesi dalla randomizzazione;
  15. Il paziente aveva una storia o sospetto clinico di vasculite cerebrale o endocardite infettiva;
  16. Il paziente ha una malattia del sistema nervoso o un disturbo mentale prima dell'insorgenza dell'ictus, che può influenzare la valutazione della sua condizione;
  17. L'esame TC o RM mostrava un ampio infarto cerebellare con evidente effetto occupante spazio e compressione del quarto ventricolo;
  18. Pazienti con infarto bilaterale esteso del talamo o del tronco encefalico bilaterale all'esame TC o RM;
  19. CTA/MRA mostrano l'occlusione dei grossi vasi della circolazione sia anteriore che posteriore;
  20. Pazienti con tumori intracranici (eccetto piccoli meningiomi);
  21. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento trombolitico per via endovenosa prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno trombectomia endovascolare senza trombolisi endovenosa.
Trombectomia endovascolare
Comparatore attivo: Trombolisi endovenosa più trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg, massimo 90 mg) o tenecteplase (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) prima della trombectomia endovascolare.
Trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg, massimo 90 mg) o tenecteplase (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) prima della trombectomia endovascolare.
Altri nomi:
  • Alteplase o Tenecteplase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-2 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
24 ore dopo la procedura
Punteggio sul NIHSS a 5-7 giorni o dimissione
Lasso di tempo: 5-7 giorni o dimissione dopo la procedura
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
5-7 giorni o dimissione dopo la procedura
Riperfusione riuscita (trombolisi estesa nell'infarto cerebrale [eTICI] punteggio 2b50-3) all'angiografia a sottrazione digitale (DSA) prima della trombectomia
Lasso di tempo: entro 5 minuti all'angiografia
Valutare l'effetto della trombolisi endovenosa sulla riperfusione
entro 5 minuti all'angiografia
Riperfusione riuscita all'angiografia finale della trombectomia
Lasso di tempo: Entro 5 minuti all'angiografia finale della trombectomia
Valutare l'effetto della trombectomia sulla riperfusione
Entro 5 minuti all'angiografia finale della trombectomia
Ricanalizzazione riuscita all'angiografia TC o RM entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
Valutare la pervietà vascolare dopo il trattamento
Entro 72 ore dalla procedura
Volume dell'infarto (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computer Tomography Score, PC-ASPECTS) valutato su TC o RM entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
PC-ASPECTS=10 indica una scansione normale, PC-ASPECTS=0 indica cambiamenti ischemici precoci o ipoattenuazione in tutti i territori di cui sopra. 1 o 2 punti ciascuno vengono sottratti per alterazioni ischemiche precoci o ipoattenuazione in: talamo sinistro o destro, cervelletto o territorio dell'arteria cerebrale posteriore, rispettivamente (1 punto); qualsiasi parte del mesencefalo o del ponte (2 punti)
Entro 72 ore dalla procedura
Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-3 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-1 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-4 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Analisi Ordinal Shift del Rankin Score modificato al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Punteggio su EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ5D-5L) a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
L'EQ-5D-5L è un questionario progettato per valutare cinque dimensioni della qualità della vita relative a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione (intervallo: da 0,39 a 1, con un punteggio più alto che indica una maggiore qualità della vita)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
livello delle attività della vita quotidiana (indice di Barthel, BI) a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
L'indice Barthel è una scala ordinale per misurare le prestazioni delle attività di auto-cura dei pazienti nella vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica disabilità grave e 95 o 100 indica nessuna disabilità che interferisce con le attività quotidiane.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi emorragia intracerebrale entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
Valutare l'emorragia intracerebrale
Entro 72 ore dalla procedura
Mortalità complessiva a 7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni)
Lasso di tempo: 7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Valuta il tasso di mortalità
7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
Emorragia intracranica sintomatica definita come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare che ha portato alla morte o è stata osservata su una scansione di imaging ottenuta da 24 a 72 ore dopo il trattamento, combinata con un peggioramento neurologico di almeno 4 punti rispetto al basale sul NIHSS o dal punteggio NIHSS più basso tra il basale e le 24 ore, o morte per qualsiasi causa entro 90 giorni.
Entro 72 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria basilare

Prove cliniche su Trombectomia endovascolare

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