Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse pluss trombektomi på akutt basilararterieokkklusjon

Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse pluss endovaskulær trombektomi på akutt basilar arterie okklusjon - en multisenter, randomisert kontrollert, klinisk studie

For å vurdere effekten av endovaskulær trombektomi alene sammenlignet med intravenøs trombolyse pluss endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt basilar arterieokklusjon innen 4,5 timer fra oppstart på effekt og sikkerhetsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

To nylige randomiserte, kontrollerte studier fra Kina-ATTENTION (Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion) og BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) har vist en betydelig gunstig effekt av endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt symptomatisk basilararterieokkklusjon. DEVT (Direct Endovascular Treatment versus Standard Bridging Therapy for Acute Stroke Patients with Large Vessel Occlusion in The Anterior Circulation) og DIRECT-MT (Direkte intraarteriell trombektomi for å revaskularisere akutte iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon i kinesisk terrærsykehus effektivt) studier viste at endovaskulær trombektomi alene ikke er dårligere enn intravenøs alteplasebro med endovaskulær behandling når det gjelder å oppnå 90 dagers funksjonell uavhengighet for slagpasienter med stor karokklusjon. Det er imidlertid uklart om endovaskulær trombektomi alene er ikke dårligere enn intravenøs trombolyse som bygger bro med endovaskulær trombektomi for å oppnå funksjonell uavhengighet etter 90 dager blant pasienter med akutt basilar arterieokklusjon. Derfor er det nødvendig med ytterligere studier for å utforske den potensielle fordelen med endovaskulær trombektomi alene hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med iskemiske hjerneslagsymptomer i bakre sirkulasjon på grunn av okklusjon av basilararterie eller vertebrale arterieokklusjoner som hindrer antegrad strømning inn i basilararterie;
  2. Tid fra slagstart til randomisering innen 4,5 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilararterie;
  3. Pasientens alder ≥ 18 år;
  4. Tilstedeværelse av basilar arterie eller vertebral arterie okklusjon, bekreftet av CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA). Ved vertebral arterieokkklusjon må okklusjonen fullstendig hindre antegrad strømning inn i basilararterien;
  5. Pasienter med akutt iskemisk slag som er kvalifisert til å motta både endovaskulær trombektomi og intravenøs trombolyse ved bruk av standardkriterier;
  6. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10;
  7. Pasienten eller pasientens juridiske representant signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT- eller MR-bevis på intracerebral blødning (tilstedeværelse av < 10 mikroblødninger er tillatt);
  2. Pre-slag modifisert Rankin skala (mRS) score ≥ 2;
  3. Bakre sirkulasjon Akutt hjerneslag Prognose Tidlig CT-score (PC-ASPEKTER) på CT/CTA-kildebilder<6; PC-ASPEKTER på magnetisk resonansavbildning-diffusjonsvektet avbildning (MRI-DWI) <5;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Allergi mot kontrastmiddel eller nitinollegering;
  6. Forventet levealder<1 år;
  7. CTA/MRA viser vaskulær tortuositet, anatomisk variasjon eller arteriedisseksjon, noe som vil gjøre det vanskelig å utføre endovaskulær behandling;
  8. Delta i andre kliniske studier;
  9. Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
  10. Genetisk eller ervervet hemorragisk diatese, mangel på antikoagulerende faktor; oral antikoagulant med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,7; eller ny oral antikoagulant innen 48 timer;
  11. Blodsukker <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L), blodplater< 100*109/L;
  12. Nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin >2,0 mg/dl (eller 176,8 μ mol/l), glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, behov for hemodialyse eller peritonealdialyse;
  13. Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (for eksempel pasienter uten fast bosted, utenlandske pasienter, etc);
  14. Pasienten har akutt iskemisk hjerneinfarkt innen 3 måneder fra randomisering;
  15. Pasienten hadde en historie med eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitt eller infeksiøs endokarditt;
  16. Pasienten har nervesystemsykdom eller psykisk lidelse før slagutbruddet, noe som kan påvirke vurderingen av tilstanden;
  17. CT- eller MR-undersøkelse viste stort cerebellart infarkt med åpenbar plassopptakende effekt og kompresjon av fjerde ventrikkel;
  18. Pasienter med omfattende bilateral thalamus eller omfattende bilateral hjernestammeinfarkt på CT- eller MR-undersøkelse;
  19. CTA/MRA viser både fremre og bakre sirkulasjon stor kar okklusjon;
  20. Pasienter med intrakranielle svulster (unntatt små meningeomer);
  21. Pasienter som fikk intravenøs trombolytikabehandling før randomiseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær trombektomi alene
Pasienter vil få endovaskulær trombektomi uten intravenøs trombolyse.
Endovaskulær trombektomi
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse pluss endovaskulær trombektomi
Pasienter vil få intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
Endovaskulær trombektomi
Pasienter vil få intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
Andre navn:
  • Alteplase eller Tenecteplase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-2 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
90 (± 14 dager) etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
24 timer etter prosedyren
Score på NIHSS ved 5-7 dager eller utskrivning
Tidsramme: 5-7 dager eller utskrivning etter prosedyren
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
5-7 dager eller utskrivning etter prosedyren
Vellykket reperfusjon (utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt [eTICI] score 2b50-3) på digital substraksjon angiografi (DSA) før trombektomi
Tidsramme: innen 5 minutter ved angiografi
Evaluer effekten av intravenøs trombolyse på reperfusjon
innen 5 minutter ved angiografi
Vellykket reperfusjon ved endelig angiografi av trombektomi
Tidsramme: Innen 5 minutter ved endelig angiografi av trombektomi
Evaluer effekten av trombektomi på reperfusjon
Innen 5 minutter ved endelig angiografi av trombektomi
Vellykket rekanalisering på CT eller MR angiografi innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
Vurder vaskulær åpenhet etter behandling
Innen 72 timer etter prosedyren
Infarktvolum (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evaluert på CT eller MR innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
PC-ASPECTS=10 indikerer en normal skanning, PC-ASPECTS=0 indikerer tidlige iskemiske endringer eller hypoattenuering i alle ovennevnte territorier. 1 eller 2 poeng hver trekkes fra for tidlige iskemiske endringer eller hypoattenuering i: henholdsvis venstre eller høyre thalamus, cerebellum eller bakre cerebral arterieterritorium (1 poeng); hvilken som helst del av midthjernen eller pons (2 poeng)
Innen 72 timer etter prosedyren
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-3 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
90 (± 14 dager) etter prosedyren
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-1 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
90 (± 14 dager) etter prosedyren
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-4 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
90 (± 14 dager) etter prosedyren
Ordinal Shift-analyse av modifisert Rankin-score på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
90 (± 14 dager) etter prosedyren
Poeng på EuroQoL 5-dimensjoner 5-nivå (EQ5D-5L) etter 90 dager (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
EQ-5D-5L er et spørreskjema utviklet for å vurdere fem dimensjoner av livskvalitet relatert til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon (område: 0,39 til 1, med en høyere poengsum som indikerer høyere levekvalitet)
90 (± 14 dager) etter prosedyren
aktivitetsnivå i dagliglivet (Barthel-indeks, BI) etter 90 dager (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Barthel-indeksen er en ordinær skala for å måle ytelsen til pasienters egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer alvorlig funksjonshemming og 95 eller 100 indikerer ingen funksjonshemming som forstyrrer daglige aktiviteter.
90 (± 14 dager) etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver intracerebral blødning innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
Vurder intracerebral blødning
Innen 72 timer etter prosedyren
Total dødelighet ved 7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager)
Tidsramme: 7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Vurder dødsraten
7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
Symptomatisk intrakraniell blødning definert som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning som førte til død eller ble observert på en bildeskanning oppnådd 24 til 72 timer etter behandling, kombinert med en nevrologisk forverring på minst 4 poeng fra baseline på NIHSS eller fra den laveste NIHSS-score mellom baseline og 24 timer, eller død av en hvilken som helst årsak innen 90 dager.
Innen 72 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av basilararterie

3
Abonnere