- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827042
Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse pluss trombektomi på akutt basilararterieokkklusjon
15. august 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse pluss endovaskulær trombektomi på akutt basilar arterie okklusjon - en multisenter, randomisert kontrollert, klinisk studie
For å vurdere effekten av endovaskulær trombektomi alene sammenlignet med intravenøs trombolyse pluss endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt basilar arterieokklusjon innen 4,5 timer fra oppstart på effekt og sikkerhetsresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To nylige randomiserte, kontrollerte studier fra Kina-ATTENTION (Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion) og BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) har vist en betydelig gunstig effekt av endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt symptomatisk basilararterieokkklusjon.
DEVT (Direct Endovascular Treatment versus Standard Bridging Therapy for Acute Stroke Patients with Large Vessel Occlusion in The Anterior Circulation) og DIRECT-MT (Direkte intraarteriell trombektomi for å revaskularisere akutte iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon i kinesisk terrærsykehus effektivt) studier viste at endovaskulær trombektomi alene ikke er dårligere enn intravenøs alteplasebro med endovaskulær behandling når det gjelder å oppnå 90 dagers funksjonell uavhengighet for slagpasienter med stor karokklusjon.
Det er imidlertid uklart om endovaskulær trombektomi alene er ikke dårligere enn intravenøs trombolyse som bygger bro med endovaskulær trombektomi for å oppnå funksjonell uavhengighet etter 90 dager blant pasienter med akutt basilar arterieokklusjon.
Derfor er det nødvendig med ytterligere studier for å utforske den potensielle fordelen med endovaskulær trombektomi alene hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemiske hjerneslagsymptomer i bakre sirkulasjon på grunn av okklusjon av basilararterie eller vertebrale arterieokklusjoner som hindrer antegrad strømning inn i basilararterie;
- Tid fra slagstart til randomisering innen 4,5 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilararterie;
- Pasientens alder ≥ 18 år;
- Tilstedeværelse av basilar arterie eller vertebral arterie okklusjon, bekreftet av CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA). Ved vertebral arterieokkklusjon må okklusjonen fullstendig hindre antegrad strømning inn i basilararterien;
- Pasienter med akutt iskemisk slag som er kvalifisert til å motta både endovaskulær trombektomi og intravenøs trombolyse ved bruk av standardkriterier;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10;
- Pasienten eller pasientens juridiske representant signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-bevis på intracerebral blødning (tilstedeværelse av < 10 mikroblødninger er tillatt);
- Pre-slag modifisert Rankin skala (mRS) score ≥ 2;
- Bakre sirkulasjon Akutt hjerneslag Prognose Tidlig CT-score (PC-ASPEKTER) på CT/CTA-kildebilder<6; PC-ASPEKTER på magnetisk resonansavbildning-diffusjonsvektet avbildning (MRI-DWI) <5;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Allergi mot kontrastmiddel eller nitinollegering;
- Forventet levealder<1 år;
- CTA/MRA viser vaskulær tortuositet, anatomisk variasjon eller arteriedisseksjon, noe som vil gjøre det vanskelig å utføre endovaskulær behandling;
- Delta i andre kliniske studier;
- Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
- Genetisk eller ervervet hemorragisk diatese, mangel på antikoagulerende faktor; oral antikoagulant med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,7; eller ny oral antikoagulant innen 48 timer;
- Blodsukker <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L), blodplater< 100*109/L;
- Nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin >2,0 mg/dl (eller 176,8 μ mol/l), glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, behov for hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (for eksempel pasienter uten fast bosted, utenlandske pasienter, etc);
- Pasienten har akutt iskemisk hjerneinfarkt innen 3 måneder fra randomisering;
- Pasienten hadde en historie med eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitt eller infeksiøs endokarditt;
- Pasienten har nervesystemsykdom eller psykisk lidelse før slagutbruddet, noe som kan påvirke vurderingen av tilstanden;
- CT- eller MR-undersøkelse viste stort cerebellart infarkt med åpenbar plassopptakende effekt og kompresjon av fjerde ventrikkel;
- Pasienter med omfattende bilateral thalamus eller omfattende bilateral hjernestammeinfarkt på CT- eller MR-undersøkelse;
- CTA/MRA viser både fremre og bakre sirkulasjon stor kar okklusjon;
- Pasienter med intrakranielle svulster (unntatt små meningeomer);
- Pasienter som fikk intravenøs trombolytikabehandling før randomiseringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endovaskulær trombektomi alene
Pasienter vil få endovaskulær trombektomi uten intravenøs trombolyse.
|
Endovaskulær trombektomi
|
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse pluss endovaskulær trombektomi
Pasienter vil få intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
|
Endovaskulær trombektomi
Pasienter vil få intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-2 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
24 timer etter prosedyren
|
Score på NIHSS ved 5-7 dager eller utskrivning
Tidsramme: 5-7 dager eller utskrivning etter prosedyren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
5-7 dager eller utskrivning etter prosedyren
|
Vellykket reperfusjon (utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt [eTICI] score 2b50-3) på digital substraksjon angiografi (DSA) før trombektomi
Tidsramme: innen 5 minutter ved angiografi
|
Evaluer effekten av intravenøs trombolyse på reperfusjon
|
innen 5 minutter ved angiografi
|
Vellykket reperfusjon ved endelig angiografi av trombektomi
Tidsramme: Innen 5 minutter ved endelig angiografi av trombektomi
|
Evaluer effekten av trombektomi på reperfusjon
|
Innen 5 minutter ved endelig angiografi av trombektomi
|
Vellykket rekanalisering på CT eller MR angiografi innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
Vurder vaskulær åpenhet etter behandling
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
Infarktvolum (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evaluert på CT eller MR innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
PC-ASPECTS=10 indikerer en normal skanning, PC-ASPECTS=0 indikerer tidlige iskemiske endringer eller hypoattenuering i alle ovennevnte territorier.
1 eller 2 poeng hver trekkes fra for tidlige iskemiske endringer eller hypoattenuering i: henholdsvis venstre eller høyre thalamus, cerebellum eller bakre cerebral arterieterritorium (1 poeng); hvilken som helst del av midthjernen eller pons (2 poeng)
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-3 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-1 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-4 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Ordinal Shift-analyse av modifisert Rankin-score på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Poeng på EuroQoL 5-dimensjoner 5-nivå (EQ5D-5L) etter 90 dager (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
EQ-5D-5L er et spørreskjema utviklet for å vurdere fem dimensjoner av livskvalitet relatert til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon (område: 0,39 til 1, med en høyere poengsum som indikerer høyere levekvalitet)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
aktivitetsnivå i dagliglivet (Barthel-indeks, BI) etter 90 dager (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Barthel-indeksen er en ordinær skala for å måle ytelsen til pasienters egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer alvorlig funksjonshemming og 95 eller 100 indikerer ingen funksjonshemming som forstyrrer daglige aktiviteter.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver intracerebral blødning innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
Vurder intracerebral blødning
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
Total dødelighet ved 7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager)
Tidsramme: 7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Vurder dødsraten
|
7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
Symptomatisk intrakraniell blødning definert som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning som førte til død eller ble observert på en bildeskanning oppnådd 24 til 72 timer etter behandling, kombinert med en nevrologisk forverring på minst 4 poeng fra baseline på NIHSS eller fra den laveste NIHSS-score mellom baseline og 24 timer, eller død av en hvilken som helst årsak innen 90 dager.
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATTENTION-IV Early
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okklusjon av basilararterie
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia