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Thrombectomie endovasculaire seule versus thrombolyse intraveineuse plus thrombectomie sur occlusion aiguë de l'artère basilaire

Thrombectomie endovasculaire seule versus thrombolyse intraveineuse plus thrombectomie endovasculaire sur occlusion aiguë de l'artère basilaire - un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

Évaluer l'effet de la thrombectomie endovasculaire seule par rapport à la thrombolyse intraveineuse plus la thrombectomie endovasculaire chez les patients atteints d'occlusion aiguë de l'artère basilaire dans les 4,5 heures suivant le début sur les résultats d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Deux récents essais contrôlés randomisés de Chine-ATTENTION (Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion) et BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) ont montré un effet significativement bénéfique de la thrombectomie endovasculaire chez les patients présentant une occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire. Le DEVT (Direct Endovascular Treatment versus Standard Bridging Therapy for Acute Stroke Patients with Large Vessel Occlusion in The Anterior Circulation) et DIRECT-MT (Direct Intraarterial Thrombectomy in Order to Revascularize Acute Ischemic Stroke Patients with Large Vessel Occlusion Efficiently in Chinese Tertiary Hospitals Trial) les essais ont montré que la thrombectomie endovasculaire seule n'est pas inférieure à l'altéplase par voie intraveineuse en pont avec un traitement endovasculaire en termes d'indépendance fonctionnelle de 90 jours pour les patients victimes d'AVC avec occlusion des gros vaisseaux. Cependant, il n'est pas clair si la thrombectomie endovasculaire seule est non inférieure à la thrombolyse intraveineuse en pont avec la thrombectomie endovasculaire pour atteindre l'indépendance fonctionnelle à 90 jours chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer le bénéfice potentiel de la thrombectomie endovasculaire seule chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes d'AVC ischémique de la circulation postérieure dus à une occlusion de l'artère basilaire ou à des occlusions de l'artère vertébrale qui empêchent l'écoulement antégrade dans l'artère basilaire ;
  2. Délai entre le début de l'AVC et la randomisation dans les 4,5 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire ;
  3. Âge du patient ≥ 18 ans ;
  4. Présence d'occlusion de l'artère basilaire ou de l'artère vertébrale, confirmée par CT Angiography (CTA) ou MR Angiography (MRA). En cas d'occlusion de l'artère vertébrale, l'occlusion doit empêcher complètement le flux antégrade dans l'artère basilaire ;
  5. Patients présentant un AVC ischémique aigu éligibles pour recevoir à la fois une thrombectomie endovasculaire et une thrombolyse intraveineuse en utilisant des critères standard ;
  6. Score de base de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 10 ;
  7. Le patient ou son représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. TDM ou IRM preuve d'une hémorragie intracérébrale (la présence de < 10 microsaignements est autorisée) ;
  2. Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pré-AVC ≥ 2 ;
  3. Circulation postérieure Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) on CT/CTA-Source Images<6 ; PC-ASPECTS sur l'imagerie par résonance magnétique-imagerie pondérée en diffusion (IRM-DWI) < 5 ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Allergie à l'agent de contraste ou à l'alliage de nitinol ;
  6. Espérance de vie<1 an ;
  7. Le CTA/MRA montre une tortuosité vasculaire, une variation anatomique ou une dissection artérielle, ce qui rendrait difficile la réalisation d'un traitement endovasculaire ;
  8. Participer à d'autres essais cliniques ;
  9. Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg, qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments antihypertenseurs ;
  10. Diathèse hémorragique génétique ou acquise, manque de facteur anticoagulant ; anticoagulant oral avec rapport international normalisé (INR) > 1,7 ; ou un nouvel anticoagulant oral dans les 48 heures précédentes ;
  11. Glycémie < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,2 mmol/L), plaquettes < 100*109/L ;
  12. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μ mol/l), débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min, nécessité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale ;
  13. Les patients qui ne peuvent pas terminer le suivi de 90 jours (tels que les patients sans résidence fixe, les patients étrangers, etc.) ;
  14. Le patient a un infarctus cérébral ischémique aigu dans les 3 mois suivant la randomisation ;
  15. Le patient avait des antécédents ou une suspicion clinique de vascularite cérébrale ou d'endocardite infectieuse ;
  16. Le patient a une maladie du système nerveux ou un trouble mental avant le début de l'AVC, ce qui peut affecter l'évaluation de son état ;
  17. L'examen CT ou MR a montré un grand infarctus cérébelleux avec un effet évident d'occupation de l'espace et une compression du quatrième ventricule ;
  18. Patients présentant un infarctus thalamique bilatéral étendu ou un infarctus du tronc cérébral bilatéral étendu lors d'un examen par tomodensitométrie ou IRM ;
  19. Le CTA/MRA montre à la fois l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure et postérieure ;
  20. Patients atteints de tumeurs intracrâniennes (sauf petits méningiomes);
  21. Patients ayant reçu un traitement thrombolytique intraveineux avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie endovasculaire seule
Les patients recevront une thrombectomie endovasculaire sans thrombolyse intraveineuse.
Thrombectomie endovasculaire
Comparateur actif: Thrombolyse intraveineuse plus thrombectomie endovasculaire
Les patients recevront de l'altéplase (0,9 mg/kg, maximum 90 mg) ou de la ténectéplase (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) par voie intraveineuse avant la thrombectomie endovasculaire.
Thrombectomie endovasculaire
Les patients recevront de l'altéplase (0,9 mg/kg, maximum 90 mg) ou de la ténectéplase (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) par voie intraveineuse avant la thrombectomie endovasculaire.
Autres noms:
  • Alteplase ou Tenecteplase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié 0-2 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Le score de Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
90 (± 14 jours) après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) à 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
24 heures après la procédure
Score sur le NIHSS à 5-7 jours ou à la sortie
Délai: 5-7 jours ou sortie après procédure
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
5-7 jours ou sortie après procédure
Reperfusion réussie (Thrombolyse étendue dans l'infarctus cérébral [eTICI] score 2b50-3) sur angiographie numérique par soustraction (DSA) avant la thrombectomie
Délai: dans les 5 minutes à l'angiographie
Évaluer l'effet de la thrombolyse intraveineuse sur la reperfusion
dans les 5 minutes à l'angiographie
Reperfusion réussie sur l'angiographie finale de la thrombectomie
Délai: Dans les 5 minutes à l'angiographie finale de la thrombectomie
Évaluer l'effet de la thrombectomie sur la reperfusion
Dans les 5 minutes à l'angiographie finale de la thrombectomie
Recanalisation réussie sur CT ou angiographie IRM dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
Évaluer la perméabilité vasculaire après le traitement
Dans les 72 heures après la procédure
Volume de l'infarctus (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) évalué par TDM ou IRM dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
PC-ASPECTS=10 indique un scan normal, PC-ASPECTS=0 indique des changements ischémiques précoces ou une hypoatténuation dans tous les territoires ci-dessus. 1 ou 2 points chacun sont soustraits pour les modifications ischémiques précoces ou l'hypoatténuation dans : le thalamus gauche ou droit, le cervelet ou le territoire de l'artère cérébrale postérieure, respectivement (1 point) ; n'importe quelle partie du mésencéphale ou du pont (2 points)
Dans les 72 heures après la procédure
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 3 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Le score de Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
90 (± 14 jours) après la procédure
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié 0-1 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Le score de Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
90 (± 14 jours) après la procédure
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 4 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Le score de Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
90 (± 14 jours) après la procédure
Analyse du décalage ordinal du score de Rankin modifié au jour 90 (± 14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Le score de Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
90 (± 14 jours) après la procédure
Score sur l'EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L) à 90 jours (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
L'EQ-5D-5L est un questionnaire conçu pour évaluer cinq dimensions de la qualité de vie liées à la mobilité, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur ou à l'inconfort, et à l'anxiété ou à la dépression (étendue : 0,39 à 1, un score plus élevé indiquant une qualité de vie)
90 (± 14 jours) après la procédure
niveau des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel, IB) à 90 jours (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
L'indice de Barthel est une échelle ordinale pour mesurer la performance des activités d'auto-soins des patients de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 100, 0 indiquant une incapacité grave et 95 ou 100 indiquant l'absence d'incapacité qui interfère avec les activités quotidiennes.
90 (± 14 jours) après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute hémorragie intracérébrale dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
Évaluer une hémorragie intracérébrale
Dans les 72 heures après la procédure
Mortalité globale à 7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours)
Délai: 7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours) après la procédure
Évaluer le taux de mortalité
7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours) après la procédure
Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHs) dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
Hémorragie intracrânienne symptomatique définie comme une hémorragie parenchymateuse locale ou à distance de type 2, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intraventriculaire ayant entraîné la mort ou ayant été observée sur une imagerie obtenue 24 à 72 heures après le traitement, associée à une aggravation neurologique d'au moins 4 points par rapport à l'état initial sur le NIHSS ou du score NIHSS le plus bas entre le départ et 24 heures, ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 90 jours.
Dans les 72 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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