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Trombectomia Endovascular Isolada Versus Trombólise Intravenosa Mais Trombectomia na Oclusão Aguda da Artéria Basilar

Trombectomia Endovascular Isolada Versus Trombólise Intravenosa Mais Trombectomia Endovascular na Oclusão Aguda da Artéria Basilar - um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Avaliar o efeito da trombectomia endovascular isolada em comparação com a trombólise intravenosa mais a trombectomia endovascular em pacientes com oclusão aguda da artéria basilar dentro de 4,5 horas após o início nos resultados de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dois recentes estudos randomizados e controlados da China-ATTENTION (Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion) e BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) mostraram um efeito significativamente benéfico da trombectomia endovascular em pacientes com oclusão sintomática aguda da artéria basilar. O DEVT (Direct Endovascular Treatment versus Standard Bridge Therapy for Acute Stroke Patients with Large Vessel Occlusion in The Anterior Circulation) e DIRECT-MT (Direct Intraarterial Thrombectomy in Order to Revascularize Acute Ischemic Stroke Patients with Large Vessel Occlusion in The Chinese Terciary Hospitals Trial) estudos mostraram que a trombectomia endovascular isoladamente não é inferior à ponte de alteplase intravenosa com tratamento endovascular em termos de obtenção de independência funcional de 90 dias para pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos. No entanto, não está claro se a trombectomia endovascular isolada não é inferior à ponte de trombólise intravenosa com trombectomia endovascular para alcançar a independência funcional em 90 dias entre pacientes com oclusão aguda da artéria basilar. Portanto, estudos adicionais são necessários para explorar o benefício potencial da trombectomia endovascular isoladamente nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes apresentando sintomas de AVC isquêmico de circulação posterior devido à oclusão da artéria basilar ou oclusões da artéria vertebral que impedem o fluxo anterógrado para a artéria basilar;
  2. Tempo desde o início do AVC até a randomização dentro de 4,5 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar;
  3. Idade do paciente ≥ 18 anos;
  4. Presença de oclusão da artéria basilar ou da artéria vertebral, confirmada por angiotomografia (CTA) ou angiorressonância (ARM). No caso de oclusão da artéria vertebral, a oclusão deve impedir completamente o fluxo anterógrado para a artéria basilar;
  5. Pacientes com AVC isquêmico agudo elegíveis para receber trombectomia endovascular e trombólise intravenosa usando critérios padrão;
  6. Pontuação basal da Escala Nacional de AVC dos Institutos de Saúde (NIHSS) ≥ 10;
  7. O paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de TC ou RM de hemorragia intracerebral (a presença de < 10 micro-hemorragias é permitida);
  2. Pontuação da escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) ≥ 2;
  3. Circulação posterior Prognóstico de AVC agudo Pontuação CT precoce (PC-ASPECTS) em imagens CT/CTA-Source <6; PC-ASPECTS na ressonância magnética ponderada por difusão (MRI-DWI) <5;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Alergia a contraste ou liga de nitinol;
  6. Esperança de vida <1 ano;
  7. A angiotomografia/RM mostra tortuosidade vascular, variação anatômica ou dissecção arterial, o que dificultaria a realização do tratamento endovascular;
  8. Participar em outros ensaios clínicos;
  9. Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, que não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos;
  10. diátese hemorrágica genética ou adquirida, falta de fator anticoagulante; anticoagulante oral com razão normalizada internacional (INR) > 1,7; ou novo anticoagulante oral nas 48 horas anteriores;
  11. Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,2 mmol/L), plaquetas < 100*109/L;
  12. Insuficiência renal definida como creatinina sérica >2,0 mg/dl (ou 176,8 μ mol/l), taxa de filtração glomerular <30 mL/min, necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal;
  13. Pacientes que não conseguem completar 90 dias de seguimento (como pacientes sem residência fixa, pacientes no exterior, etc);
  14. O paciente teve infarto cerebral isquêmico agudo dentro de 3 meses da randomização;
  15. O paciente tinha história ou suspeita clínica de vasculite cerebral ou endocardite infecciosa;
  16. O paciente tem doença do sistema nervoso ou transtorno mental antes do início do AVC, o que pode afetar a avaliação de sua condição;
  17. O exame de TC ou RM mostrou grande infarto cerebelar com óbvio efeito de ocupação de espaço e compressão do quarto ventrículo;
  18. Pacientes com infarto talâmico bilateral extenso ou infarto bilateral extenso do tronco cerebral no exame de TC ou RM;
  19. ATC/ARM mostram oclusão de grandes vasos da circulação anterior e posterior;
  20. Pacientes com tumores intracranianos (exceto pequenos meningiomas);
  21. Pacientes que receberam tratamento com trombolíticos intravenosos antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombectomia endovascular isolada
Os pacientes receberão trombectomia endovascular sem trombólise intravenosa.
Trombectomia endovascular
Comparador Ativo: Trombólise intravenosa mais trombectomia endovascular
Os pacientes receberão alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, máximo de 90 mg) ou tenecteplase (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg) antes da trombectomia endovascular.
Trombectomia endovascular
Os pacientes receberão alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, máximo de 90 mg) ou tenecteplase (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg) antes da trombectomia endovascular.
Outros nomes:
  • Alteplase ou Tenecteplase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-2 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
O Rankin modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
90 (± 14 dias) após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
24 horas após o procedimento
Pontuação no NIHSS em 5-7 dias ou alta
Prazo: 5-7 dias ou alta após o procedimento
O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
5-7 dias ou alta após o procedimento
Reperfusão bem-sucedida (trombólise estendida no infarto cerebral [eTICI] pontuação 2b50-3) na angiografia de subtração digital (DSA) antes da trombectomia
Prazo: dentro de 5 minutos na angiografia
Avaliar o efeito da trombólise intravenosa na reperfusão
dentro de 5 minutos na angiografia
Reperfusão bem-sucedida na angiografia final da trombectomia
Prazo: Dentro de 5 minutos na angiografia final da trombectomia
Avaliar o efeito da trombectomia na reperfusão
Dentro de 5 minutos na angiografia final da trombectomia
Recanalização bem-sucedida em angiografia por TC ou RM em 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
Avaliar a patência vascular após o tratamento
Até 72 horas após o procedimento
Volume de infarto (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) avaliado em TC ou RM em 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
PC-ASPECTS=10 indica uma varredura normal, PC-ASPECTS=0 indica alterações isquêmicas precoces ou hipoatenuação em todos os territórios acima. 1 ou 2 pontos cada são subtraídos para alterações isquêmicas precoces ou hipoatenuação em: tálamo esquerdo ou direito, cerebelo ou território da artéria cerebral posterior, respectivamente (1 ponto); qualquer parte do mesencéfalo ou ponte (2 pontos)
Até 72 horas após o procedimento
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-3 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
O Rankin modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
90 (± 14 dias) após o procedimento
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-1 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
O Rankin modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
90 (± 14 dias) após o procedimento
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-4 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
O Rankin modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
90 (± 14 dias) após o procedimento
Análise de Deslocamento Ordinal da Pontuação de Rankin modificada no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
O Rankin modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
90 (± 14 dias) após o procedimento
Pontuação no nível 5 das 5 dimensões do EuroQoL (EQ5D-5L) em 90 dias (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
O EQ-5D-5L é um questionário elaborado para avaliar cinco dimensões da qualidade de vida relacionadas à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão (intervalo: 0,39 a 1, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida)
90 (± 14 dias) após o procedimento
nível de atividades da vida diária (índice de Barthel, BI) aos 90 dias (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
O Índice de Barthel é uma escala ordinal para medir o desempenho das atividades de autocuidado do paciente na vida diária. As pontuações variam de 0 a 100, com 0 indicando incapacidade grave e 95 ou 100 indicando nenhuma incapacidade que interfira nas atividades diárias.
90 (± 14 dias) após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer hemorragia intracerebral dentro de 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
Avaliar hemorragia intracerebral
Até 72 horas após o procedimento
Mortalidade geral em 7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias)
Prazo: 7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias) após o procedimento
Avalie a taxa de mortalidade
7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias) após o procedimento
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
Hemorragia intracraniana sintomática definida como hemorragia parenquimatosa local ou remota tipo 2, hemorragia subaracnoide ou hemorragia intraventricular que levou à morte ou foi observada em uma imagem obtida 24 a 72 horas após o tratamento, combinada com piora neurológica de pelo menos 4 pontos desde o início no NIHSS ou da pontuação mais baixa do NIHSS entre a linha de base e 24 horas, ou morte por qualquer causa em 90 dias.
Até 72 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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