Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna trombektomia wewnątrznaczyniowa a tromboliza dożylna plus trombektomia w przypadku ostrej niedrożności tętnicy podstawnej

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Samodzielna trombektomia wewnątrznaczyniowa a tromboliza dożylna plus trombektomia wewnątrznaczyniowa w przypadku ostrego zamknięcia tętnicy podstawnej — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena wpływu samej trombektomii wewnątrznaczyniowej w porównaniu z trombolizą dożylną i trombektomią wewnątrznaczyniową u pacjentów z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 4,5 godziny od początku na skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa niedawne randomizowane, kontrolowane badania z Chin – ATTENTION (Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion) i BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) wykazały znacząco korzystny wpływ trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrą objawową niedrożnością tętnicy podstawnej. DEVT (bezpośrednie leczenie wewnątrznaczyniowe w porównaniu ze standardową terapią pomostową u pacjentów z ostrym udarem mózgu z niedrożnością dużych naczyń w przednim krążeniu) i DIRECT-MT (bezpośrednia trombektomia wewnątrztętnicza w celu skutecznej rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń w chińskich szpitalach trzeciego stopnia) badania wykazały, że sama trombektomia wewnątrznaczyniowa nie jest gorsza od dożylnego pomostowania alteplazą z leczeniem wewnątrznaczyniowym pod względem osiągnięcia 90-dniowej niezależności funkcjonalnej u pacjentów po udarze mózgu z niedrożnością dużych naczyń. Nie jest jednak jasne, czy sama trombektomia wewnątrznaczyniowa nie jest gorsza od trombolizy dożylnej połączonej z trombektomią wewnątrznaczyniową w celu uzyskania funkcjonalnej niezależności po 90 dniach u pacjentów z ostrym zamknięciem tętnicy podstawnej. Dlatego potrzebne są dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych korzyści z samej trombektomii wewnątrznaczyniowej u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami udaru niedokrwiennego krążenia tylnego z powodu niedrożności tętnicy podstawnej lub niedrożności tętnicy kręgowej, która uniemożliwia przepływ wsteczny do tętnicy podstawnej;
  2. Czas od początku udaru do randomizacji w ciągu 4,5 godziny od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej;
  3. Wiek pacjenta ≥ 18 lat;
  4. Obecność niedrożności tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej, potwierdzona angiografią CT (CTA) lub angiografią MR (MRA). W przypadku niedrożności tętnicy kręgowej, niedrożność musi całkowicie uniemożliwić przepływ wsteczny do tętnicy podstawnej;
  5. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się do trombektomii wewnątrznaczyniowej i trombolizy dożylnej z zastosowaniem standardowych kryteriów;
  6. wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  7. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowody krwotoku śródmózgowego (dopuszczalna obecność < 10 mikrokrwawień);
  2. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥ 2;
  3. Krążenie tylne Prognoza ostrego udaru Wczesna ocena CT (PC-ASPECTS) na obrazach źródłowych CT/CTA<6; PC-ASPECTS w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z dyfuzją ważoną (MRI-DWI) <5;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Alergia na środek kontrastowy lub stop nitinolu;
  6. Oczekiwana długość życia <1 rok;
  7. CTA/MRA wykazują krętość naczyń, zmienność anatomiczną lub rozwarstwienie tętnicy, co utrudniałoby wykonanie leczenia wewnątrznaczyniowego;
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  9. Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi;
  10. Genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynnika przeciwzakrzepowego; doustny antykoagulant o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 1,7; lub nowy doustny antykoagulant w ciągu ostatnich 48 godzin;
  11. glukoza we krwi <50 mg/dl (2,8 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/l), płytki krwi < 100*109/l;
  12. Niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (lub 176,8 μmol/l), przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min, konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  13. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (tacy jak pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania, pacjenci zagraniczni itp.);
  14. Pacjent ma ostry zawał niedokrwienny mózgu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji;
  15. Pacjent miał historię lub kliniczne podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych lub zakaźnego zapalenia wsierdzia;
  16. pacjent ma chorobę układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne przed wystąpieniem udaru, które mogą mieć wpływ na ocenę jego stanu;
  17. Badanie CT lub MR wykazało rozległy zawał móżdżku z wyraźnym efektem zajęcia przestrzeni i ucisku na komorę czwartą;
  18. Pacjenci z rozległym obustronnym zawałem wzgórza lub rozległym obustronnym zawałem pnia mózgu w badaniu CT lub MR;
  19. CTA/MRA wykazują niedrożność dużego naczynia krążenia zarówno przedniego, jak i tylnego;
  20. Pacjenci z guzami wewnątrzczaszkowymi (z wyjątkiem małych oponiaków);
  21. Pacjenci, którzy otrzymali dożylne leczenie trombolityczne przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko wewnątrznaczyniowa trombektomia
Pacjenci otrzymają trombektomię wewnątrznaczyniową bez trombolizy dożylnej.
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Aktywny komparator: Tromboliza dożylna plus trombektomia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci otrzymają dożylnie alteplazę (0,9 mg/kg, maksymalnie 90 mg) lub tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) przed trombektomią wewnątrznaczyniową.
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Lek: Tromboliza dożylna
Pacjenci otrzymają dożylnie alteplazę (0,9 mg/kg, maksymalnie 90 mg) lub tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) przed trombektomią wewnątrznaczyniową.
Inne nazwy:
  • Alteplaza lub Tenekteplaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2 w 90. dniu (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina to porządkowa hierarchiczna skala od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą niepełnosprawność.
90 (± 14 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
24 godziny po zabiegu
Wynik w NIHSS po 5-7 dniach lub wypisie
Ramy czasowe: 5-7 dni lub wypis po zabiegu
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
5-7 dni lub wypis po zabiegu
Skuteczna reperfuzja (przedłużona tromboliza w zawale mózgu [eTICI] 2b50-3) w cyfrowej angiografii substrakcyjnej (DSA) przed trombektomią
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut w angiografii
Ocena wpływu trombolizy dożylnej na reperfuzję
w ciągu 5 minut w angiografii
Pomyślna reperfuzja w końcowej angiografii trombektomii
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut w końcowej angiografii trombektomii
Ocena wpływu trombektomii na reperfuzję
W ciągu 5 minut w końcowej angiografii trombektomii
Skuteczna rekanalizacja w angiografii CT lub MR w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Ocenić drożność naczyń po leczeniu
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Objętość zawału (ocena wczesnej tomografii komputerowej tylnego krążenia ostrego udaru, PC-ASPECTS) oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
PC-ASPECTS=10 wskazuje na normalny skan, PC-ASPECTS=0 wskazuje na wczesne zmiany niedokrwienne lub hipoatenuację we wszystkich powyższych obszarach. Odejmuje się po 1 lub 2 punkty za wczesne zmiany niedokrwienne lub hipoatenuację odpowiednio: lewego lub prawego wzgórza, móżdżku lub tętnicy tylnej mózgu (1 punkt); dowolna część śródmózgowia lub mostu (2 punkty)
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-3 w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina to porządkowa hierarchiczna skala od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą niepełnosprawność.
90 (± 14 dni) po zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1 w 90. dniu (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina to porządkowa hierarchiczna skala od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą niepełnosprawność.
90 (± 14 dni) po zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-4 w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina to porządkowa hierarchiczna skala od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą niepełnosprawność.
90 (± 14 dni) po zabiegu
Analiza przesunięcia porządkowego zmodyfikowanego wyniku Rankina w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina to porządkowa hierarchiczna skala od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą niepełnosprawność.
90 (± 14 dni) po zabiegu
Wynik na 5-wymiarowym 5-poziomowym EuroQoL (EQ5D-5L) po 90 dniach (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny pięciu wymiarów jakości życia związanych z mobilnością, dbaniem o siebie, zwykłymi czynnościami, bólem lub dyskomfortem oraz lękiem lub depresją (zakres: 0,39 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia)
90 (± 14 dni) po zabiegu
poziom czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel, BI) po 90 dniach (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Indeks Barthel jest skalą porządkową służącą do mierzenia wydajności codziennych czynności związanych z samoopieką pacjentów. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza poważną niepełnosprawność, a 95 lub 100 oznacza brak niepełnosprawności, która przeszkadza w codziennych czynnościach.
90 (± 14 dni) po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakikolwiek krwotok śródmózgowy w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Oceń krwotok śródmózgowy
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Ogólna śmiertelność w wieku 7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni)
Ramy czasowe: 7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni) po zabiegu
Oceń śmiertelność
7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni) po zabiegu
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Objawowy krwotok śródczaszkowy zdefiniowany jako miejscowy lub odległy krwotok miąższowy typu 2, krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok dokomorowy, który doprowadził do zgonu lub został zaobserwowany w badaniu obrazowym uzyskanym 24 do 72 godzin po leczeniu, w połączeniu z neurologicznym pogorszeniem o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w NIHSS lub od najniższego wyniku NIHSS między wartością wyjściową a 24 godzinami lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni.
W ciągu 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTENTION IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj