Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse plus trombektomi på akut basilararterieokklusion

Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse plus endovaskulær trombektomi på akut basilararterieokklusion - et multicenter, randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg

At vurdere effekten af ​​endovaskulær trombektomi alene sammenlignet med intravenøs trombolyse plus endovaskulær trombektomi hos patienter med akut basilar arterieokklusion inden for 4,5 timer fra start på effekt og sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To nylige randomiserede, kontrollerede forsøg fra Kina-ATTENTION (Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion) og BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) har vist en signifikant gavnlig effekt af endovaskulær trombektomi hos patienter med en akut symptomatisk basilararterieokklusion. DEVT (Direct Endovascular Treatment versus Standard Bridging Therapy for Acute Stroke Patients with Large Vessel Occlusion in The Anterior Circulation) og DIRECT-MT (direkte intraarteriel trombektomi for effektivt at revaskularisere akut iskæmisk slagtilfælde-patienter med store karokklusioner i kinesisk terrærhospital) forsøg viste, at endovaskulær trombektomi alene ikke er ringere end intravenøs alteplase-brodannelse med endovaskulær behandling med hensyn til at opnå 90 dages funktionel uafhængighed for patienter med slagtilfælde med stor karokklusion. Det er imidlertid uklart, om endovaskulær trombektomi alene er noninferior til intravenøs trombolyse, der bygger bro med endovaskulær trombektomi for at opnå funktionel uafhængighed efter 90 dage blandt patienter med akut basilar arterieokklusion. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at udforske den potentielle fordel ved endovaskulær trombektomi alene hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med iskæmiske slagtilfældesymptomer i posterior cirkulation på grund af basilararterieokklusion eller vertebrale arterieokklusioner, der forhindrer antegrad flow ind i basilararterien;
  2. Tid fra apopleksistart til randomisering inden for 4,5 timer efter estimeret tidspunkt for basilararterieokklusion;
  3. Patientens alder ≥ 18 år;
  4. Tilstedeværelse af basilar arterie eller vertebral arterieokklusion, bekræftet ved CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA). I tilfælde af vertebral arterieokklusion skal okklusionen fuldstændig forhindre antegrade flow ind i basilararterien;
  5. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er berettiget til at modtage både endovaskulær trombektomi og intravenøs trombolyse under anvendelse af standardkriterier;
  6. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10;
  7. Patienten eller patientens juridiske repræsentant underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT- eller MR-bevis for intracerebral blødning (tilstedeværelsen af ​​< 10 mikroblødninger er tilladt);
  2. Præ-slag modificeret Rankin skala (mRS) score ≥ 2;
  3. Posterior cirkulation Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) på CT/CTA-kildebilleder<6; PC-ASPEKTER på magnetisk resonansbilleddannelse-diffusionsvægtet billeddannelse (MRI-DWI) <5;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Allergi over for kontrastmiddel eller nitinollegering;
  6. Forventet levetid<1 år;
  7. CTA/MRA viser vaskulær tortuositet, anatomisk variation eller arteriedissektion, hvilket ville gøre det vanskeligt at udføre endovaskulær behandling;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  9. Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
  10. Genetisk eller erhvervet hæmoragisk diatese, mangel på antikoagulerende faktor; oralt antikoagulant med internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,7; eller ny oral antikoagulant inden for de foregående 48 timer;
  11. Blodglukose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L), blodplade< 100*109/L;
  12. Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >2,0 mg/dl (eller 176,8 μ mol/l), glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min, behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  13. Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (såsom patienter uden fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
  14. Patienten har akut iskæmisk hjerneinfarkt inden for 3 måneder fra randomisering;
  15. Patienten havde en historie med eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitis eller infektiøs endocarditis;
  16. Patienten har nervesystemsygdom eller psykisk lidelse før slagtilfælde, hvilket kan påvirke vurderingen af ​​deres tilstand;
  17. CT- eller MR-undersøgelse viste et stort cerebellært infarkt med tydelig pladsoptagende effekt og kompression af den fjerde ventrikel;
  18. Patienter med omfattende bilateral thalamisk eller omfattende bilateral hjernestammeinfarkt på CT- eller MR-undersøgelse;
  19. CTA/MRA viser både anterior og posterior cirkulation stor karokklusion;
  20. Patienter med intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomer);
  21. Patienter, der fik intravenøs trombolytikabehandling før randomiseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi alene
Patienterne vil få endovaskulær trombektomi uden intravenøs trombolyse.
Endovaskulær trombektomi
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse plus endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
Endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
Andre navne:
  • Alteplase eller Tenecteplase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-2 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
90 (± 14 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt underskud.
24 timer efter proceduren
Score på NIHSS ved 5-7 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt underskud.
5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
Succesfuld reperfusion (udvidet trombolyse ved hjerneinfarkt [eTICI] score 2b50-3) på digital subtraktionsangiografi (DSA) før trombektomi
Tidsramme: inden for 5 minutter ved angiografi
Evaluer virkningen af ​​intravenøs trombolyse på reperfusion
inden for 5 minutter ved angiografi
Vellykket reperfusion ved endelig angiografi af trombektomi
Tidsramme: Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
Evaluer effekt af trombektomi på reperfusion
Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
Vellykket rekanalisering på CT- eller MR-angiografi inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
Evaluer vaskulær åbenhed efter behandling
Inden for 72 timer efter proceduren
Infarktvolumen (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evalueret på CT eller MR inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
PC-ASPECTS=10 indikerer en normal scanning, PC-ASPECTS=0 indikerer tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i alle ovennævnte territorier. 1 eller 2 point hver subtraheres for tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i: henholdsvis venstre eller højre thalamus, cerebellum eller posterior cerebral arterieterritorium (1 point); enhver del af mellemhjernen eller pons (2 point)
Inden for 72 timer efter proceduren
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-3 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
90 (± 14 dage) efter proceduren
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-1 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
90 (± 14 dage) efter proceduren
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-4 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
90 (± 14 dage) efter proceduren
Ordinal Shift-analyse af modificeret Rankin-score på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
90 (± 14 dage) efter proceduren
Score på EuroQoL 5-dimensioner 5-niveau (EQ5D-5L) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
EQ-5D-5L er et spørgeskema designet til at vurdere fem dimensioner af livskvalitet relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression (interval: 0,39 til 1, med en højere score, der indikerer en højere score levekvalitet)
90 (± 14 dage) efter proceduren
niveau af daglige aktiviteter (Barthel-indeks, BI) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Barthel-indekset er en ordensskala til måling af ydeevnen af ​​patienters egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer alvorligt handicap og 95 eller 100 indikerer ingen handicap, der forstyrrer daglige aktiviteter.
90 (± 14 dage) efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver intracerebral blødning inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
Evaluer intracerebral blødning
Inden for 72 timer efter proceduren
Samlet dødelighed ved 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage)
Tidsramme: 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
Evaluer dødeligheden
7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
Symptomatisk intrakraniel blødning defineret som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning, der førte til døden eller blev observeret på en billedscanning opnået 24 til 72 timer efter behandlingen, kombineret med en neurologisk forværring på mindst 4 point fra baseline på NIHSS eller fra den laveste NIHSS-score mellem baseline og 24 timer, eller død af enhver årsag inden for 90 dage.
Inden for 72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion

Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi

Abonner