- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827042
Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse plus trombektomi på akut basilararterieokklusion
5. juni 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse plus endovaskulær trombektomi på akut basilararterieokklusion - et multicenter, randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg
At vurdere effekten af endovaskulær trombektomi alene sammenlignet med intravenøs trombolyse plus endovaskulær trombektomi hos patienter med akut basilar arterieokklusion inden for 4,5 timer fra start på effekt og sikkerhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To nylige randomiserede, kontrollerede forsøg fra Kina-ATTENTION (Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion) og BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) har vist en signifikant gavnlig effekt af endovaskulær trombektomi hos patienter med en akut symptomatisk basilararterieokklusion.
DEVT (Direct Endovascular Treatment versus Standard Bridging Therapy for Acute Stroke Patients with Large Vessel Occlusion in The Anterior Circulation) og DIRECT-MT (direkte intraarteriel trombektomi for effektivt at revaskularisere akut iskæmisk slagtilfælde-patienter med store karokklusioner i kinesisk terrærhospital) forsøg viste, at endovaskulær trombektomi alene ikke er ringere end intravenøs alteplase-brodannelse med endovaskulær behandling med hensyn til at opnå 90 dages funktionel uafhængighed for patienter med slagtilfælde med stor karokklusion.
Det er imidlertid uklart, om endovaskulær trombektomi alene er noninferior til intravenøs trombolyse, der bygger bro med endovaskulær trombektomi for at opnå funktionel uafhængighed efter 90 dage blandt patienter med akut basilar arterieokklusion.
Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at udforske den potentielle fordel ved endovaskulær trombektomi alene hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmiske slagtilfældesymptomer i posterior cirkulation på grund af basilararterieokklusion eller vertebrale arterieokklusioner, der forhindrer antegrad flow ind i basilararterien;
- Tid fra apopleksistart til randomisering inden for 4,5 timer efter estimeret tidspunkt for basilararterieokklusion;
- Patientens alder ≥ 18 år;
- Tilstedeværelse af basilar arterie eller vertebral arterieokklusion, bekræftet ved CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA). I tilfælde af vertebral arterieokklusion skal okklusionen fuldstændig forhindre antegrade flow ind i basilararterien;
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er berettiget til at modtage både endovaskulær trombektomi og intravenøs trombolyse under anvendelse af standardkriterier;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10;
- Patienten eller patientens juridiske repræsentant underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-bevis for intracerebral blødning (tilstedeværelsen af < 10 mikroblødninger er tilladt);
- Præ-slag modificeret Rankin skala (mRS) score ≥ 2;
- Posterior cirkulation Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) på CT/CTA-kildebilleder<6; PC-ASPEKTER på magnetisk resonansbilleddannelse-diffusionsvægtet billeddannelse (MRI-DWI) <5;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Allergi over for kontrastmiddel eller nitinollegering;
- Forventet levetid<1 år;
- CTA/MRA viser vaskulær tortuositet, anatomisk variation eller arteriedissektion, hvilket ville gøre det vanskeligt at udføre endovaskulær behandling;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
- Genetisk eller erhvervet hæmoragisk diatese, mangel på antikoagulerende faktor; oralt antikoagulant med internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,7; eller ny oral antikoagulant inden for de foregående 48 timer;
- Blodglukose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L), blodplade< 100*109/L;
- Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >2,0 mg/dl (eller 176,8 μ mol/l), glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min, behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (såsom patienter uden fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
- Patienten har akut iskæmisk hjerneinfarkt inden for 3 måneder fra randomisering;
- Patienten havde en historie med eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitis eller infektiøs endocarditis;
- Patienten har nervesystemsygdom eller psykisk lidelse før slagtilfælde, hvilket kan påvirke vurderingen af deres tilstand;
- CT- eller MR-undersøgelse viste et stort cerebellært infarkt med tydelig pladsoptagende effekt og kompression af den fjerde ventrikel;
- Patienter med omfattende bilateral thalamisk eller omfattende bilateral hjernestammeinfarkt på CT- eller MR-undersøgelse;
- CTA/MRA viser både anterior og posterior cirkulation stor karokklusion;
- Patienter med intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomer);
- Patienter, der fik intravenøs trombolytikabehandling før randomiseringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi alene
Patienterne vil få endovaskulær trombektomi uden intravenøs trombolyse.
|
Endovaskulær trombektomi
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse plus endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
|
Endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-2 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation.
Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt underskud.
|
24 timer efter proceduren
|
|
Score på NIHSS ved 5-7 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation.
Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt underskud.
|
5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
|
|
Succesfuld reperfusion (udvidet trombolyse ved hjerneinfarkt [eTICI] score 2b50-3) på digital subtraktionsangiografi (DSA) før trombektomi
Tidsramme: inden for 5 minutter ved angiografi
|
Evaluer virkningen af intravenøs trombolyse på reperfusion
|
inden for 5 minutter ved angiografi
|
|
Vellykket reperfusion ved endelig angiografi af trombektomi
Tidsramme: Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
|
Evaluer effekt af trombektomi på reperfusion
|
Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
|
|
Vellykket rekanalisering på CT- eller MR-angiografi inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Evaluer vaskulær åbenhed efter behandling
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Infarktvolumen (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evalueret på CT eller MR inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
PC-ASPECTS=10 indikerer en normal scanning, PC-ASPECTS=0 indikerer tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i alle ovennævnte territorier.
1 eller 2 point hver subtraheres for tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i: henholdsvis venstre eller højre thalamus, cerebellum eller posterior cerebral arterieterritorium (1 point); enhver del af mellemhjernen eller pons (2 point)
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-3 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-1 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-4 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Ordinal Shift-analyse af modificeret Rankin-score på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Score på EuroQoL 5-dimensioner 5-niveau (EQ5D-5L) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
EQ-5D-5L er et spørgeskema designet til at vurdere fem dimensioner af livskvalitet relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression (interval: 0,39 til 1, med en højere score, der indikerer en højere score levekvalitet)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
niveau af daglige aktiviteter (Barthel-indeks, BI) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Barthel-indekset er en ordensskala til måling af ydeevnen af patienters egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen.
Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer alvorligt handicap og 95 eller 100 indikerer ingen handicap, der forstyrrer daglige aktiviteter.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver intracerebral blødning inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Evaluer intracerebral blødning
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Samlet dødelighed ved 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage)
Tidsramme: 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Evaluer dødeligheden
|
7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Symptomatisk intrakraniel blødning defineret som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning, der førte til døden eller blev observeret på en billedscanning opnået 24 til 72 timer efter behandlingen, kombineret med en neurologisk forværring på mindst 4 point fra baseline på NIHSS eller fra den laveste NIHSS-score mellem baseline og 24 timer, eller død af enhver årsag inden for 90 dage.
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serinendopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Tenecteplase
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTENTION IV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetBasilar tommelfingergigtForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtBasilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokationKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater, Det Forenede Kongerige