Эндоваскулярная тромбэктомия в сравнении с внутривенным тромболизисом плюс тромбэктомия при острой окклюзии базилярной артерии
15 августа 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Эндоваскулярная тромбэктомия отдельно по сравнению с внутривенным тромболизисом плюс эндоваскулярная тромбэктомия при острой окклюзии базилярной артерии - многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить влияние только эндоваскулярной тромбэктомии по сравнению с внутривенным тромболизисом в сочетании с эндоваскулярной тромбэктомией у пациентов с острой окклюзией основной артерии в течение 4,5 часов от начала заболевания на результаты эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два недавних рандомизированных контролируемых исследования в Китае — ATTENTION (испытание эндоваскулярного лечения острой окклюзии базилярной артерии) и BAOCHE (испытание тромбэктомии через 6–24 часа после инсульта из-за окклюзии базилярной артерии) продемонстрировали значительный положительный эффект эндоваскулярной тромбэктомии. у пациентов с острой симптоматической окклюзией основной артерии.
DEVT (Прямое эндоваскулярное лечение в сравнении со стандартной промежуточной терапией у пациентов с острым инсультом с окклюзией крупных сосудов в переднем кровообращении) и DIRECT-MT (Прямая внутриартериальная тромбэктомия для эффективной реваскуляризации пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов в китайских больницах третьего уровня) испытания показали, что эндоваскулярная тромбэктомия сама по себе не уступает внутривенному сочетанию альтеплазы с эндоваскулярным лечением с точки зрения достижения 90-дневной функциональной независимости у пациентов с инсультом с окклюзией крупных сосудов.
Тем не менее, неясно, является ли эндоваскулярная тромбэктомия сама по себе не хуже внутривенного тромболизиса в сочетании с эндоваскулярной тромбэктомией для достижения функциональной независимости через 90 дней у пациентов с острой окклюзией базилярной артерии.
Таким образом, необходимы дополнительные исследования для изучения потенциальных преимуществ только эндоваскулярной тромбэктомии у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
338
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Hu, MD
- Номер телефона: +8615155510611
- Электронная почта: andinghu@ustc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Контакт:
- Wei Hu, MD
- Номер телефона: +8615155510611
- Электронная почта: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами ишемического инсульта заднего кровообращения из-за окклюзии основной артерии или окклюзии позвоночной артерии, которые препятствуют антеградному кровотоку в основную артерию;
- Время от начала инсульта до рандомизации в пределах 4,5 часов от предполагаемого времени окклюзии основной артерии;
- Возраст пациента ≥ 18 лет;
- Наличие окклюзии основной артерии или позвоночной артерии, подтвержденное КТ-ангиографией (КТА) или МР-ангиографией (МРА). В случае окклюзии позвоночной артерии окклюзия должна полностью предотвратить антеградный кровоток в основную артерию;
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, отвечающие критериям эндоваскулярной тромбэктомии и внутривенного тромболизиса, согласно стандартным критериям;
- Базовая оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 10;
- Пациент или законный представитель пациента подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- КТ или МРТ признаки внутримозгового кровоизлияния (допускается наличие < 10 микрокровоизлияний);
- ≥ 2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта;
- Задний отдел кровообращения Прогноз острого инсульта Ранняя оценка по КТ (PC-ASPECTS) на исходных изображениях CT/CTA<6; ПК-АСПЕКТ на магнитно-резонансной томографии-диффузионно-взвешенном изображении (МРТ-ДВИ) <5;
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергия на контрастное вещество или нитиноловый сплав;
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
- CTA/MRA показывает извитость сосудов, анатомические вариации или диссекцию артерии, что затрудняет выполнение эндоваскулярного лечения;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст., которые не поддаются контролю антигипертензивными препаратами;
- Генетический или приобретенный геморрагический диатез, отсутствие антикоагулянтного фактора; пероральные антикоагулянты с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7; или новый пероральный антикоагулянт в течение предшествующих 48 часов;
- Глюкоза крови <50 мг/дл (2,8 ммоль/л) или >400 мг/дл (22,2 ммоль/л), тромбоциты < 100*109/л;
- Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (или 176,8 мкмоль/л), скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин, необходимость гемодиализа или перитонеального диализа;
- Пациенты, которые не могут пройти 90-дневное последующее наблюдение (например, пациенты без постоянного места жительства, пациенты из-за рубежа и т. д.);
- У больного острый ишемический инфаркт головного мозга в течение 3 мес после рандомизации;
- У пациента в анамнезе или клиническое подозрение на церебральный васкулит или инфекционный эндокардит;
- У пациента до начала инсульта имеется заболевание нервной системы или психическое расстройство, что может повлиять на оценку его состояния;
- КТ или МРТ показали обширный инфаркт мозжечка с явным эффектом занимающего пространство и компрессией четвертого желудочка;
- Пациенты с обширным двусторонним таламическим или обширным двусторонним инфарктом ствола головного мозга по данным КТ или МРТ;
- КТА/МРА показывает окклюзию крупных сосудов как передней, так и задней циркуляции;
- Больные с внутричерепными опухолями (кроме небольших менингиом);
- Пациенты, получавшие лечение внутривенными тромболитиками до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только эндоваскулярная тромбэктомия
Пациентам будет выполнена эндоваскулярная тромбэктомия без внутривенного тромболизиса.
|
Эндоваскулярная тромбэктомия
|
|
Активный компаратор: Внутривенный тромболизис плюс эндоваскулярная тромбэктомия
Пациенты будут получать внутривенно альтеплазу (0,9 мг/кг, максимум 90 мг) или тенектеплазу (0,25 мг/кг, максимум 25 мг) перед эндоваскулярной тромбэктомией.
|
Эндоваскулярная тромбэктомия
Пациенты будут получать внутривенно альтеплазу (0,9 мг/кг, максимум 90 мг) или тенектеплазу (0,25 мг/кг, максимум 25 мг) перед эндоваскулярной тромбэктомией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0–2 на 90-й день (±14 дней)
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа.
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
NIHSS — это порядковая иерархическая шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки состояния пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Оценка по шкале NIHSS через 5-7 дней или выписка
Временное ограничение: 5-7 дней или выделения после процедуры
|
NIHSS — это порядковая иерархическая шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки состояния пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
|
5-7 дней или выделения после процедуры
|
|
Успешная реперфузия (Расширенный тромболизис при инфаркте мозга [eTICI] оценка 2b50-3) при цифровой субстракционной ангиографии (DSA) перед тромбэктомией
Временное ограничение: в течение 5 минут при ангиографии
|
Оценить влияние внутривенного тромболизиса на реперфузию
|
в течение 5 минут при ангиографии
|
|
Успешная реперфузия при заключительной ангиографии тромбэктомии
Временное ограничение: В течение 5 минут при заключительной ангиографии тромбэктомии
|
Оценить влияние тромбэктомии на реперфузию
|
В течение 5 минут при заключительной ангиографии тромбэктомии
|
|
Успешная реканализация на КТ или МР ангиографии в течение 72 часов
Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры
|
Оцените проходимость сосудов после лечения
|
В течение 72 часов после процедуры
|
|
Объем инфаркта (оценка острого инсульта заднего отдела кровообращения по ранней компьютерной томографии, PC-ASPECTS), оцениваемый по данным КТ или МРТ в течение 72 часов
Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры
|
PC-ASPECTS=10 указывает на нормальное сканирование, PC-ASPECTS=0 указывает на ранние ишемические изменения или гиподенсию во всех вышеперечисленных областях.
За ранние ишемические изменения или гиподенсию в: левом или правом таламусе, мозжечке или в бассейне задней мозговой артерии вычитают по 1 или 2 балла соответственно (1 балл); любая часть среднего мозга или моста (2 балла)
|
В течение 72 часов после процедуры
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0–3 на 90-й день (±14 дней)
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0–1 на 90-й день (±14 дней)
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0–4 на 90-й день (±14 дней)
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
Анализ порядкового сдвига модифицированной оценки Рэнкина на 90-й день (±14 дней)
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
Оценка по 5-уровневому пятимерному стандарту EuroQoL (EQ5D-5L) через 90 дней (±14 дней)
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник, предназначенный для оценки пяти аспектов качества жизни, связанных с подвижностью, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью или дискомфортом, тревогой или депрессией (диапазон: от 0,39 до 1, при этом более высокий балл указывает на более высокий показатель). качество жизни)
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
уровень активности повседневной жизни (индекс Бартеля, BI) через 90 дней (±14 дней)
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Индекс Бартеля представляет собой порядковую шкалу для измерения эффективности деятельности пациентов по уходу за собой в повседневной жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на серьезную инвалидность, а 95 или 100 — на отсутствие инвалидности, которая мешает повседневной деятельности.
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое внутримозговое кровоизлияние в течение 72 часов
Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры
|
Оценить внутримозговое кровоизлияние
|
В течение 72 часов после процедуры
|
|
Общая смертность в 7 (± 2 дня) и 90 (± 14 дней)
Временное ограничение: 7 (± 2 дня) и 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Оценить смертность
|
7 (± 2 дня) и 90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМК) в течение 72 часов
Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, определяемое как местное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние 2 типа, субарахноидальное кровоизлияние или внутрижелудочковое кровоизлияние, которое привело к смерти или наблюдалось при визуализации через 24–72 часа после лечения, в сочетании с неврологическим ухудшением не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале NIHSS или по наименьшему баллу по шкале NIHSS между исходным уровнем и 24 часами, или смерть по любой причине в течение 90 дней.
|
В течение 72 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- ATTENTION-IV Early
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .