- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827042
Endovasculaire trombectomie alleen versus intraveneuze trombolyse plus trombectomie bij acute occlusie van de arteria basilaris
10 augustus 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Alleen endovasculaire trombectomie versus intraveneuze trombolyse plus endovasculaire trombectomie bij acute occlusie van de arteria basilaris - een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek
Om het effect te beoordelen van alleen endovasculaire trombectomie in vergelijking met intraveneuze trombolyse plus endovasculaire trombectomie bij patiënten met acute occlusie van de arteria basilaris binnen 4,5 uur vanaf het begin op de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee recente gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uit China - ATTENTION (Trial of Endovasculaire behandeling van acute Basilar-Artery Occlusion) en BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) hebben een significant gunstig effect van endovasculaire trombectomie aangetoond bij patiënten met een acute symptomatische afsluiting van de arteria basilaris.
De DEVT (directe endovasculaire behandeling versus standaard overbruggingstherapie voor patiënten met een acute beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie) en DIRECT-MT (directe intra-arteriële trombectomie om patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten efficiënt te revasculariseren in het onderzoek in Chinese tertiaire ziekenhuizen) studies toonden aan dat endovasculaire trombectomie alleen niet inferieur is aan intraveneuze alteplase-overbrugging met endovasculaire behandeling wat betreft het bereiken van 90 dagen functionele onafhankelijkheid voor patiënten met een beroerte met occlusie van grote bloedvaten.
Het is echter onduidelijk of endovasculaire trombectomie alleen niet-inferieur is aan intraveneuze trombolyse-overbrugging met endovasculaire trombectomie voor het bereiken van functionele onafhankelijkheid na 90 dagen bij patiënten met acute occlusie van de basilaire arterie.
Daarom zijn aanvullende studies nodig om het potentiële voordeel van alleen endovasculaire trombectomie bij deze patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische beroertesymptomen in de achterste circulatie als gevolg van occlusie van de arteria basilaris of occlusies van de vertebrale arterie die antegrade stroom naar de arteria basilaris voorkomen;
- Tijd vanaf het begin van de beroerte tot randomisatie binnen 4,5 uur na de geschatte tijd van occlusie van de arteria basilaris;
- leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
- Aanwezigheid van occlusie van de arteria basilaris of vertebrale arterie, bevestigd door CT-angiografie (CTA) of MR-angiografie (MRA). In het geval van occlusie van de wervelslagader moet de occlusie antegrade stroom naar de arteria basilaris volledig voorkomen;
- Patiënten met acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor zowel endovasculaire trombectomie als intraveneuze trombolyse volgens standaardcriteria;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10;
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- CT- of MR-bewijs van intracerebrale bloeding (de aanwezigheid van < 10 microbloedingen is toegestaan);
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) ≥ 2;
- Posterieure circulatie Prognose acute beroerte Vroege CT-score (PC-ASPECTS) op CT/CTA-bronafbeeldingen<6; PC-ASPECTEN op Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Weighted Imaging (MRI-DWI) <5;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Allergie voor contrastmiddel of nitinollegering;
- Levensverwachting<1 jaar;
- CTA/MRA vertonen vasculaire tortuositeit, anatomische variatie of arteriële dissectie, wat het moeilijk zou maken om een endovasculaire behandeling uit te voeren;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg, die niet onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva;
- Genetische of verworven hemorragische diathese, gebrek aan antistollingsfactor; oraal antistollingsmiddel met internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7; of een nieuw oraal antistollingsmiddel binnen de voorafgaande 48 uur;
- Bloedglucose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) of >400 mg/dl (22,2 mmol/L), bloedplaatjes < 100*109/L;
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine >2,0 mg/dl (of 176,8 μmol/l), glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min, behoefte aan hemodialyse of peritoneale dialyse;
- Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (zoals patiënten zonder vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.);
- De patiënt krijgt binnen 3 maanden na randomisatie een acuut ischemisch herseninfarct;
- De patiënt had een voorgeschiedenis van of een klinisch vermoeden van cerebrale vasculitis of infectieuze endocarditis;
- De patiënt heeft een ziekte van het zenuwstelsel of een psychische stoornis vóór het begin van de beroerte, wat van invloed kan zijn op de beoordeling van hun toestand;
- CT- of MR-onderzoek toonde een groot cerebellair infarct met duidelijk ruimte-innemend effect en compressie van het vierde ventrikel;
- Patiënten met uitgebreid bilateraal thalamus- of uitgebreid bilateraal hersenstaminfarct bij CT- of MR-onderzoek;
- CTA/MRA tonen occlusie van grote bloedvaten in de voorste en achterste circulatie;
- Patiënten met intracraniële tumoren (behalve kleine meningeomen);
- Patiënten die vóór de randomisatie een intraveneuze trombolyticabehandeling kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen endovasculaire trombectomie
Patiënten zullen een endovasculaire trombectomie ondergaan zonder intraveneuze trombolyse.
|
Endovasculaire trombectomie
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze trombolyse plus endovasculaire trombectomie
Patiënten zullen vóór endovasculaire trombectomie intraveneus alteplase (0,9 mg/kg, maximaal 90 mg) of tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) krijgen.
|
Endovasculaire trombectomie
Patiënten zullen vóór endovasculaire trombectomie intraveneus alteplase (0,9 mg/kg, maximaal 90 mg) of tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0-2 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
24 uur na de procedure
|
|
Score op de NIHSS na 5-7 dagen of ontslag
Tijdsspanne: 5-7 dagen of ontslag na procedure
|
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
5-7 dagen of ontslag na procedure
|
|
Succesvolle reperfusie (verlengde trombolyse bij herseninfarct [eTICI] score 2b50-3) op digitale substractie-angiografie (DSA) voorafgaand aan trombectomie
Tijdsspanne: binnen 5 minuten bij angiografie
|
Evalueer het effect van intraveneuze trombolyse op reperfusie
|
binnen 5 minuten bij angiografie
|
|
Succesvolle reperfusie op definitieve angiografie van trombectomie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten bij definitieve angiografie van trombectomie
|
Evalueer het effect van trombectomie op reperfusie
|
Binnen 5 minuten bij definitieve angiografie van trombectomie
|
|
Succesvolle rekanalisatie op CT- of MR-angiografie binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
Evalueer vasculaire doorgankelijkheid na behandeling
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
|
Infarctvolume (posterieure circulatie acute beroerte prognose Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) beoordeeld op CT of MRI binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
PC-ASPECTS=10 geeft een normale scan aan, PC-ASPECTS=0 geeft vroege ischemische veranderingen of hypoattenuatie aan in alle bovenstaande gebieden.
1 of 2 punten elk worden afgetrokken voor vroege ischemische veranderingen of hypoattenuatie in respectievelijk: linker of rechter thalamus, cerebellum of territorium van de achterste cerebrale arterie (1 punt); elk deel van middenhersenen of pons (2 punten)
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-score 0-3 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0-1 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Percentage patiënten met gewijzigde Rankin-score 0-4 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Ordinale verschuivingsanalyse van gemodificeerde Rankin-score op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Score op de EuroQoL 5-dimensies 5-niveau (EQ5D-5L) na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
De EQ-5D-5L is een vragenlijst die is ontworpen om vijf dimensies van levenskwaliteit te beoordelen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie (bereik: 0,39 tot 1, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
niveau van dagelijkse activiteiten (Barthel-index, BI) na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
De Barthel-index is een ordinale schaal voor het meten van de prestaties van de zelfzorgactiviteiten van patiënten in het dagelijks leven.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ernstige handicap en 95 of 100 voor geen handicap die de dagelijkse activiteiten belemmert.
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke intracerebrale bloeding binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
Evalueer intracerebrale bloeding
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
|
Totale sterfte na 7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen)
Tijdsspanne: 7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
Evalueer het sterftecijfer
|
7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
|
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
Symptomatische intracraniale bloeding gedefinieerd als lokale of externe parenchymale bloeding type 2, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding die tot de dood leidde of werd waargenomen op een beeldvormende scan die 24 tot 72 uur na de behandeling werd verkregen, gecombineerd met een neurologische verslechtering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de NIHSS of vanaf de laagste NIHSS-score tussen baseline en 24 uur, of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen.
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Bloedeiwitten
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Serine endopeptidasen
- Serine proteasen
- Plasminogeenactivatoren
- Bloedstollingsfactoren
- Tenecteplase
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- ATTENTION IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .