Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire trombectomie alleen versus intraveneuze trombolyse plus trombectomie bij acute occlusie van de arteria basilaris

Alleen endovasculaire trombectomie versus intraveneuze trombolyse plus endovasculaire trombectomie bij acute occlusie van de arteria basilaris - een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek

Om het effect te beoordelen van alleen endovasculaire trombectomie in vergelijking met intraveneuze trombolyse plus endovasculaire trombectomie bij patiënten met acute occlusie van de arteria basilaris binnen 4,5 uur vanaf het begin op de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Twee recente gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uit China - ATTENTION (Trial of Endovasculaire behandeling van acute Basilar-Artery Occlusion) en BAOCHE (Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion) hebben een significant gunstig effect van endovasculaire trombectomie aangetoond bij patiënten met een acute symptomatische afsluiting van de arteria basilaris. De DEVT (directe endovasculaire behandeling versus standaard overbruggingstherapie voor patiënten met een acute beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie) en DIRECT-MT (directe intra-arteriële trombectomie om patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten efficiënt te revasculariseren in het onderzoek in Chinese tertiaire ziekenhuizen) studies toonden aan dat endovasculaire trombectomie alleen niet inferieur is aan intraveneuze alteplase-overbrugging met endovasculaire behandeling wat betreft het bereiken van 90 dagen functionele onafhankelijkheid voor patiënten met een beroerte met occlusie van grote bloedvaten. Het is echter onduidelijk of endovasculaire trombectomie alleen niet-inferieur is aan intraveneuze trombolyse-overbrugging met endovasculaire trombectomie voor het bereiken van functionele onafhankelijkheid na 90 dagen bij patiënten met acute occlusie van de basilaire arterie. Daarom zijn aanvullende studies nodig om het potentiële voordeel van alleen endovasculaire trombectomie bij deze patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ischemische beroertesymptomen in de achterste circulatie als gevolg van occlusie van de arteria basilaris of occlusies van de vertebrale arterie die antegrade stroom naar de arteria basilaris voorkomen;
  2. Tijd vanaf het begin van de beroerte tot randomisatie binnen 4,5 uur na de geschatte tijd van occlusie van de arteria basilaris;
  3. leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
  4. Aanwezigheid van occlusie van de arteria basilaris of vertebrale arterie, bevestigd door CT-angiografie (CTA) of MR-angiografie (MRA). In het geval van occlusie van de wervelslagader moet de occlusie antegrade stroom naar de arteria basilaris volledig voorkomen;
  5. Patiënten met acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor zowel endovasculaire trombectomie als intraveneuze trombolyse volgens standaardcriteria;
  6. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10;
  7. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT- of MR-bewijs van intracerebrale bloeding (de aanwezigheid van < 10 microbloedingen is toegestaan);
  2. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) ≥ 2;
  3. Posterieure circulatie Prognose acute beroerte Vroege CT-score (PC-ASPECTS) op CT/CTA-bronafbeeldingen<6; PC-ASPECTEN op Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Weighted Imaging (MRI-DWI) <5;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Allergie voor contrastmiddel of nitinollegering;
  6. Levensverwachting<1 jaar;
  7. CTA/MRA vertonen vasculaire tortuositeit, anatomische variatie of arteriële dissectie, wat het moeilijk zou maken om een ​​endovasculaire behandeling uit te voeren;
  8. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  9. Systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg, die niet onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva;
  10. Genetische of verworven hemorragische diathese, gebrek aan antistollingsfactor; oraal antistollingsmiddel met internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7; of een nieuw oraal antistollingsmiddel binnen de voorafgaande 48 uur;
  11. Bloedglucose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) of >400 mg/dl (22,2 mmol/L), bloedplaatjes < 100*109/L;
  12. Nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine >2,0 mg/dl (of 176,8 μmol/l), glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min, behoefte aan hemodialyse of peritoneale dialyse;
  13. Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (zoals patiënten zonder vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.);
  14. De patiënt krijgt binnen 3 maanden na randomisatie een acuut ischemisch herseninfarct;
  15. De patiënt had een voorgeschiedenis van of een klinisch vermoeden van cerebrale vasculitis of infectieuze endocarditis;
  16. De patiënt heeft een ziekte van het zenuwstelsel of een psychische stoornis vóór het begin van de beroerte, wat van invloed kan zijn op de beoordeling van hun toestand;
  17. CT- of MR-onderzoek toonde een groot cerebellair infarct met duidelijk ruimte-innemend effect en compressie van het vierde ventrikel;
  18. Patiënten met uitgebreid bilateraal thalamus- of uitgebreid bilateraal hersenstaminfarct bij CT- of MR-onderzoek;
  19. CTA/MRA tonen occlusie van grote bloedvaten in de voorste en achterste circulatie;
  20. Patiënten met intracraniële tumoren (behalve kleine meningeomen);
  21. Patiënten die vóór de randomisatie een intraveneuze trombolyticabehandeling kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen endovasculaire trombectomie
Patiënten zullen een endovasculaire trombectomie ondergaan zonder intraveneuze trombolyse.
Endovasculaire trombectomie
Actieve vergelijker: Intraveneuze trombolyse plus endovasculaire trombectomie
Patiënten zullen vóór endovasculaire trombectomie intraveneus alteplase (0,9 mg/kg, maximaal 90 mg) of tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) krijgen.
Endovasculaire trombectomie
Patiënten zullen vóór endovasculaire trombectomie intraveneus alteplase (0,9 mg/kg, maximaal 90 mg) of tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) krijgen.
Andere namen:
  • Alteplase of Tenecteplase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0-2 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
90 (± 14 dagen) na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
24 uur na de procedure
Score op de NIHSS na 5-7 dagen of ontslag
Tijdsspanne: 5-7 dagen of ontslag na procedure
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
5-7 dagen of ontslag na procedure
Succesvolle reperfusie (verlengde trombolyse bij herseninfarct [eTICI] score 2b50-3) op digitale substractie-angiografie (DSA) voorafgaand aan trombectomie
Tijdsspanne: binnen 5 minuten bij angiografie
Evalueer het effect van intraveneuze trombolyse op reperfusie
binnen 5 minuten bij angiografie
Succesvolle reperfusie op definitieve angiografie van trombectomie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten bij definitieve angiografie van trombectomie
Evalueer het effect van trombectomie op reperfusie
Binnen 5 minuten bij definitieve angiografie van trombectomie
Succesvolle rekanalisatie op CT- of MR-angiografie binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
Evalueer vasculaire doorgankelijkheid na behandeling
Binnen 72 uur na de procedure
Infarctvolume (posterieure circulatie acute beroerte prognose Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) beoordeeld op CT of MRI binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
PC-ASPECTS=10 geeft een normale scan aan, PC-ASPECTS=0 geeft vroege ischemische veranderingen of hypoattenuatie aan in alle bovenstaande gebieden. 1 of 2 punten elk worden afgetrokken voor vroege ischemische veranderingen of hypoattenuatie in respectievelijk: linker of rechter thalamus, cerebellum of territorium van de achterste cerebrale arterie (1 punt); elk deel van middenhersenen of pons (2 punten)
Binnen 72 uur na de procedure
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-score 0-3 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
90 (± 14 dagen) na procedure
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0-1 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
90 (± 14 dagen) na procedure
Percentage patiënten met gewijzigde Rankin-score 0-4 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
90 (± 14 dagen) na procedure
Ordinale verschuivingsanalyse van gemodificeerde Rankin-score op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
De gewijzigde Rankin-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
90 (± 14 dagen) na procedure
Score op de EuroQoL 5-dimensies 5-niveau (EQ5D-5L) na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
De EQ-5D-5L is een vragenlijst die is ontworpen om vijf dimensies van levenskwaliteit te beoordelen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie (bereik: 0,39 tot 1, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven)
90 (± 14 dagen) na procedure
niveau van dagelijkse activiteiten (Barthel-index, BI) na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
De Barthel-index is een ordinale schaal voor het meten van de prestaties van de zelfzorgactiviteiten van patiënten in het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ernstige handicap en 95 of 100 voor geen handicap die de dagelijkse activiteiten belemmert.
90 (± 14 dagen) na procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke intracerebrale bloeding binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
Evalueer intracerebrale bloeding
Binnen 72 uur na de procedure
Totale sterfte na 7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen)
Tijdsspanne: 7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen) na de procedure
Evalueer het sterftecijfer
7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen) na de procedure
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
Symptomatische intracraniale bloeding gedefinieerd als lokale of externe parenchymale bloeding type 2, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding die tot de dood leidde of werd waargenomen op een beeldvormende scan die 24 tot 72 uur na de behandeling werd verkregen, gecombineerd met een neurologische verslechtering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de NIHSS of vanaf de laagste NIHSS-score tussen baseline en 24 uur, of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen.
Binnen 72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren