单独血管内血栓切除术与静脉溶栓联合血栓切除术治疗急性基底动脉闭塞
单纯血管内血栓切除术与静脉溶栓联合血管内血栓切除术治疗急性基底动脉闭塞的效果——一项多中心、随机对照的临床试验
评估单独血管内血栓切除术与静脉溶栓加血管内血栓切除术对急性基底动脉闭塞患者发病后 4.5 小时内疗效和安全性结果的影响。
研究概览
详细说明
来自中国的两项最近的随机对照试验——ATTENTION（急性基底动脉闭塞的血管内治疗试验）和 BAOCHE（基底动脉闭塞导致卒中后 6 至 24 小时进行的血栓切除术试验）显示血管内血栓切除术具有显着的有益效果急性症状性基底动脉闭塞患者。
DEVT（前循环大血管闭塞急性卒中患者直接血管内治疗与标准桥接治疗的比较）和DIRECT-MT（中国三级医院试验中直接动脉内血栓切除术对大血管闭塞急性缺血性卒中患者有效血运重建的试验）试验表明，就大血管闭塞的卒中患者实现 90 天功能独立而言，单纯血管内血栓切除术并不劣于静脉内阿替普酶桥接血管内治疗。
然而，对于急性基底动脉闭塞患者在 90 天时实现功能独立，单纯血管内血栓切除术是否不劣于静脉溶栓联合血管内血栓切除术。
因此，需要更多的研究来探讨单独进行血管内血栓切除术对这些患者的潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于基底动脉闭塞或椎动脉闭塞阻止顺行血流流入基底动脉而出现后循环缺血性卒中症状的患者；
- 在估计的基底动脉闭塞时间的 4.5 小时内从中风发作到随机分组的时间；
- 患者年龄≥18岁；
- 通过 CT 血管造影 (CTA) 或 MR 血管造影 (MRA) 确认存在基底动脉或椎动脉闭塞。 在椎动脉闭塞的情况下，闭塞必须完全阻止顺行血流进入基底动脉；
- 患有急性缺血性中风的患者有资格使用标准标准接受血管内血栓切除术和静脉溶栓治疗；
- 基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 ≥ 10；
- 患者或患者的法定代表人签署知情同意书。
排除标准：
- 脑出血的CT或MR证据（允许存在<10个微出血）；
- 卒中前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 ≥ 2；
- CT/CTA 源图像上的后循环急性卒中预后早期 CT 评分 (PC-ASPECTS)<6；磁共振成像-弥散加权成像 (MRI-DWI) 上的 PC-ASPECTS <5；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对造影剂或镍钛诺合金过敏；
- 预期寿命<1年；
- CTA/MRA显示血管迂曲、解剖变异或动脉夹层，给血管内治疗带来困难；
- 参加其他临床试验；
- 收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg，降压药不能控制；
- 遗传或获得性出血素质，缺乏抗凝因子；国际标准化比值 (INR) > 1.7 的口服抗凝药；或之前 48 小时内的新型口服抗凝药；
- 血糖<50 mg/dl（2.8 mmol/L）或>400 mg/dl（22.2 mmol/L），血小板<100*109/L；
- 肾功能不全定义为血清肌酐 >2.0 mg/dl（或 176.8 μ mol/l），肾小球滤过率 <30 mL/min，需要血液透析或腹膜透析；
- 无法完成90天随访的患者（如无固定住所患者、海外患者等）；
- 患者在随机分组后 3 个月内发生急性缺血性脑梗死；
- 患者有脑血管炎或感染性心内膜炎病史或临床怀疑；
- 脑卒中发作前有神经系统疾病或精神障碍，可能影响病情评估；
- CT或MR检查示大面积小脑梗死，占位明显，第四脑室受压；
- CT或MR检查存在广泛双侧丘脑或广泛双侧脑干梗死患者；
- CTA/MRA均显示前后循环大血管闭塞；
- 颅内肿瘤患者（小脑膜瘤除外）；
- 在随机分组前接受静脉溶栓治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单纯血管内血栓切除术
患者将在没有静脉溶栓的情况下接受血管内血栓切除术。
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血管内血栓切除术
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有源比较器：静脉溶栓加血管内血栓切除术
在血管内血栓切除术之前，患者将接受静脉阿替普酶（0.9mg/kg，最大 90mg）或替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg）。
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血管内血栓切除术
在血管内血栓切除术之前，患者将接受静脉阿替普酶（0.9mg/kg，最大 90mg）或替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天（±14 天）时改良Rankin 评分为 0-2 的患者比例
大体时间：术后 90（± 14 天）
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修改后的Rankin评分是一个范围从0到6的顺序等级量表，分数越高表明残疾越严重。
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术后 90（± 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：手术后 24 小时
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NIHSS 是一种有序分级量表，通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示缺陷越严重。
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手术后 24 小时
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5-7 天或出院时的 NIHSS 评分
大体时间：手术后 5-7 天或出院
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NIHSS 是一种有序分级量表，通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示缺陷越严重。
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手术后 5-7 天或出院
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取栓前数字减影血管造影 (DSA) 成功再灌注（脑梗死扩展溶栓 [eTICI] 评分 2b50-3）
大体时间：血管造影5分钟内
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评价静脉溶栓对再灌注的影响
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血管造影5分钟内
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血栓切除术最终血管造影成功再灌注
大体时间：血栓切除术最终血管造影时 5 分钟内
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评估血栓切除术对再灌注的影响
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血栓切除术最终血管造影时 5 分钟内
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72 小时内 CT 或 MR 血管造影成功再通
大体时间：手术后72小时内
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治疗后评估血管通畅性
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手术后72小时内
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72 小时内通过 CT 或 MRI 评估的梗塞体积（后循环急性卒中预后早期计算机断层扫描评分，PC-ASPECTS）
大体时间：手术后72小时内
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PC-ASPECTS=10 表示正常扫描，PC-ASPECTS=0 表示上述所有区域的早期缺血性改变或低衰减。
左侧或右侧丘脑、小脑或大脑后动脉供血区的早期缺血性改变或低密度分别减去 1 或 2 分（1 分）；中脑或脑桥的任何部分 (2 分)
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手术后72小时内
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第 90 天（±14 天）时改良 Rankin 评分为 0-3 的患者比例
大体时间：术后 90（± 14 天）
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修改后的Rankin评分是一个范围从0到6的顺序等级量表，分数越高表明残疾越严重。
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术后 90（± 14 天）
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第 90 天（±14 天）时改良Rankin 评分为 0-1 的患者比例
大体时间：术后 90（± 14 天）
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修改后的Rankin评分是一个范围从0到6的顺序等级量表，分数越高表明残疾越严重。
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术后 90（± 14 天）
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第 90 天（±14 天）时改良Rankin 评分为 0-4 的患者比例
大体时间：术后 90（± 14 天）
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修改后的Rankin评分是一个范围从0到6的顺序等级量表，分数越高表明残疾越严重。
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术后 90（± 14 天）
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第 90 天（±14 天）时修改后的 Rankin 评分的序数变化分析
大体时间：术后 90（± 14 天）
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修改后的Rankin评分是一个范围从0到6的顺序等级量表，分数越高表明残疾越严重。
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术后 90（± 14 天）
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90 天（±14 天）时 EuroQoL 5 维度 5 级别 (EQ5D-5L) 的得分
大体时间：术后 90（± 14 天）
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EQ-5D-5L 是一份旨在评估与行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁相关的生活质量五个维度的调查问卷（范围：0.39 至 1，分数越高表明生活质量越高）生活质量）
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术后 90（± 14 天）
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90 天（±14 天）时的日常生活活动水平（Barthel 指数，BI）
大体时间：术后 90（± 14 天）
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巴塞尔指数是衡量患者日常生活自我护理活动表现的序数量表。
分数范围从 0 到 100，其中 0 表示严重残疾，95 或 100 表示没有影响日常活动的残疾。
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术后 90（± 14 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72小时内任何脑出血
大体时间：手术后72小时内
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评估脑出血
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手术后72小时内
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7（± 2 天）和 90（± 14 天）时的总体死亡率
大体时间：术后 7（± 2 天）和 90（± 14 天）
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评估死亡率
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术后 7（± 2 天）和 90（± 14 天）
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72 小时内出现症状性脑出血 (sICH)
大体时间：手术后 72 小时内
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有症状的颅内出血定义为导致死亡或在治疗后 24 至 72 小时获得的影像扫描中观察到的局部或远端实质出血 2 型、蛛网膜下腔出血或脑室内出血，并伴有神经系统恶化至少 4 分NIHSS 评分或基线至 24 小时内最低 NIHSS 评分，或 90 天内因任何原因死亡。
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手术后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Hu, MD、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (实际的)
2026年4月7日
研究完成 (实际的)
2026年4月7日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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