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骨および軟部肉腫のための適切な費用対効果の高いフォローアッププロトコル (TOSS)

2023年4月11日 更新者:Ajay Puri、Tata Memorial Hospital

骨および軟部組織肉腫のための適切な費用対効果の高いフォローアッププロトコル: - 前向き無作為化試験

骨および軟部肉腫はまれな腫瘍であり、すべての成人悪性腫瘍の約 1% を占めます。 骨および軟部組織の肉腫の大部分は四肢に発生します。 原発腫瘍の治療後、患者の 40% から 60% が局所または遠隔再発性疾患を発症します。 骨および軟部組織の肉腫患者の生存の最終的な決定要因は、遠隔転移の発生です。 現代の集学的治療は患者の生存率を改善しました。したがって、フォローアップ監視戦略は、重大な臨床的および財政的影響を伴い、ますます重要になっています。 しかし、これらのまれな新生物に対する理想的な術後プロトコル対視覚頻度および適切なスクリーニングモダリティは、明確に定義されていないままです。 患者のフォローアップのためのガイドラインが提案されていますが、これらの推奨事項の有効性に関する医学文献のデータは不足しています。 疾患の再発を発見するためのフォローアップ戦略の有効性と、全生存率に影響を与えるその役割を評価する前向きランダム化比較試験は、これらの質問のいくつかに答えるのに大いに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

フォローアップ研究は、さまざまな理由で行われます。 指標病変の再発の検出は、監視の基礎です。 他の病状の検出は、二次的な利点です。 心理学的には、フォローアップ検査は安心の源として役立ちます。 フォローアップの頻度の増加と、スクリーニングと再発の早期発見のためのさまざまな高価な画像診断法の使用が、実際に四肢の骨と軟部組織の肉腫患者の全生存率を改善するかどうかは、まだ答えられていない問題です. 現在行われている術後監視体制は経験的であり、センターごとに大きく異なります。 限られた医療資金の配分は、経験に基づく信念ではなく、エビデンスに基づく推奨事項によって導かれるべきです。 理想的な監視体制は、容易な実施、正確さ、および費用対効果の基準を満たす必要があります。

この研究では、四肢の骨および軟部組織の肉腫患者の全生存率を改善するために、再発を早期に発見するための追跡頻度とさまざまな画像診断法の使用に関するガイドラインの概要を説明しようとしています。 患者が質の高い医療を求めて何千キロも移動するインドのような広大な国では、費用対効果の高いフォローアップ戦略のガイドラインを作成しながら、高価なスクリーニング方法の役割を研究することと同様に、定期的なフォローアップ訪問の頻度が重要です。 骨および軟部組織の肉腫では、局所または遠隔の再発の大半が最初の 2 年間に発生することは広く受け入れられていますが、この最初の「リスク」期間中の集中的な 3 か月のフォローアップの有効性を評価する研究はありません。全生存期間の改善に。 そのため、両群の患者をグループ A とグループ B に層別化することをさらに試みました。グループ A の患者と比較して、グループ B の患者は、最初の 2 年間のフォローアップで、1 年あたりのフォローアップ訪問が 2 回少なくなります。 これは、これらの患者のコストと労働時間の損失の両方をさらに削減するのに役立つ可能性があります。

局所障害と転移性疾患の発症との相関関係は、依然として議論の余地があります。 ルイスらは、局所再発とその後の転移および腫瘍死亡率の発生との強い関連性があることを示唆していますが、さまざまな前向き無作為化試験では、より優れた局所制御が生存を改善することを示していません。

MRI は STS の初期評価に有利であるが、身体検査のみとの比較を含め、再発性病変を有する患者の診断におけるその有用性はまだ文書化されていない。 以前の手術と放射線療法による解剖学的構造の歪みと線維化により、術後の画像の解釈が困難になります。 Rosewall Park Cancer Institute の一連の 150 人の患者では、ほとんどすべての局所再発が身体検査で検出され、これらの 86% が切除可能であると見なされました。MRI は実際に局所再発の正確な早期発見に役立ちますか?もしそうなら、これは早期に役立ちますか?検出とその後の介入が全生存に与える影響は? その使用は、費用対効果と有効性に関して批判的に評価する必要があります。

四肢の骨および軟部肉腫の患者は、最初の再発部位として遠隔転移を有する可能性が高くなります。 肺転移は、これらの遠隔障害のほとんどを構成します。 再発の検出の利点は、生存を延長できる治療介入の可用性に依存します。 孤立した肺転移の発生率は 20% から 40% の範囲であり、これらの患者を救える可能性があります。 Huthらは、軟部肉腫患者の生存率改善に対する肺転移切除の影響は最小限であると感じていたが、Geelらによるレトロスペクティブ研究では、生存率を改善するために肺転移の外科的切除を推奨した。 胸部の CT スキャンは、肺病変の検出において CXR よりも感度が高いことが知られていますが、転移病変の検出における特異性は低くなります。 したがって、転移性疾患の監視における CT スキャンの役割は明確ではありません。 Whooleyらは、胸部のCTスキャンをサーベイランス技術として推奨していません。これは、CXRの一連の再発検出における精度が高いためです。

乳がん、結腸直腸がん、メラノーマなどの他の固形腫瘍の文献には、有効性、費用対効果、生存利益の観点から、複数のフォローアップ画像検査の有用性に異議を唱える十分な証拠があります。同じ推測が四肢の軟部組織にも当てはまるかどうか肉腫は議論の問題です。 Kane は、軟部組織肉腫については、徹底的な病歴と身体検査を伴う患者教育とフォローアップ訪問により、再発性疾患の大部分が検出されると述べています。 Goel 氏は、「四肢軟部肉腫の根治治療の可能性がある治療後のフォローアップの費用」に関する記事で、四肢軟部肉腫患者のフォローアップについていくつかのガイドラインが提案されていると述べています。 文献は、これらのガイドラインが示唆するコンセンサスをまだ反映しておらず、最適な監視戦略を特定するための臨床試験の必要性を強調しています。

フォローアップ戦略の有効性と、全生存に影響を与えるその役割を評価する前向き無作為化対照試験は、合理的で正確で、簡単に適用でき、費用対効果の高い監視体制の概要を説明するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全体で 500 人の患者。 250 人の患者がインテンシブ グループに参加 250 人の患者が費用対効果の高いグループに参加

説明

包含基準:

  1. 原発性または再発性四肢骨および軟部肉腫の手術を受けた患者。 四肢の温存および切断)
  2. プレゼンテーションで非転移性。
  3. フォローアップに信頼できる患者。

除外基準:

  1. 非四肢肉腫。
  2. 受診時の転移性
  3. フォローアップに信頼できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
私は
集中的な 3 か月 3 か月のフォローアップでの軟部組織肉腫に対する超音波を含む適切な局所イメージング 胸部の CT スキャンは 6 か月ごとに行われました。 介在する3か月のフォローアップでのCXR。
私は

インテンシブ 6 ヶ月

軟部組織肉腫に対する超音波検査を含む適切な局所画像診断を 6 か月のフォローアップで実施 胸部の CT スキャンを 6 か月ごとに実施

ⅡA
費用対効果の高い 3 か月 CXR による 3 か月のフォローアップでの軟部組織肉腫の超音波を含む適切な局所イメージング
ⅡB
費用対効果の高い 6 か月 CXR による 6 か月のフォローアップでの軟部組織肉腫の超音波を含む適切な局所イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:10年
患者の生存
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:10年
局所または遠隔再発
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST、Tata Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TMH BST-216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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