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Un adeguato protocollo di follow-up conveniente per i sarcomi delle ossa e dei tessuti molli (TOSS)

11 aprile 2023 aggiornato da: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Un adeguato protocollo di follow-up conveniente per i sarcomi delle ossa e dei tessuti molli: - Uno studio prospettico randomizzato

I sarcomi delle ossa e dei tessuti molli sono tumori rari, che rappresentano circa l'1% di tutte le neoplasie dell'adulto. La maggior parte dei sarcomi delle ossa e dei tessuti molli si verifica alle estremità. Dopo il trattamento del tumore primario, dal 40% al 60% dei pazienti svilupperà una malattia ricorrente locale oa distanza. L'ultimo fattore determinante della sopravvivenza nei pazienti con sarcomi ossei e dei tessuti molli è lo sviluppo di metastasi a distanza. La moderna terapia multimodale ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti; quindi le strategie di sorveglianza di follow-up stanno diventando sempre più importanti con significative implicazioni cliniche e fiscali. Tuttavia, il protocollo postoperatorio ideale per quanto riguarda la frequenza e le modalità di screening appropriate per queste neoplasie non comuni rimane mal definito. Sebbene siano state proposte linee guida per il follow-up dei pazienti, vi è una scarsità di dati nella letteratura medica sull'efficacia di queste raccomandazioni. Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia delle strategie di follow-up nel rilevare la recidiva della malattia e il loro ruolo nell'influenzare la sopravvivenza globale sarebbe molto utile per rispondere ad alcune di queste domande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi di follow-up vengono eseguiti per una serie di motivi. L'individuazione di una recidiva della lesione indice è il fondamento della sorveglianza. Il rilevamento di altre condizioni mediche è un vantaggio secondario. Psicologicamente, i test di follow-up possono servire come fonte di rassicurazione. Se una maggiore frequenza di follow-up e l'uso di varie costose modalità di imaging per lo screening e la diagnosi precoce delle recidive si traduca effettivamente in un miglioramento della sopravvivenza globale dei pazienti con sarcomi delle ossa delle estremità e dei tessuti molli è una domanda che rimane ancora senza risposta. I regimi di sorveglianza post-operatoria attualmente seguiti sono empirici e variano ampiamente da centro a centro. L'assegnazione di finanziamenti sanitari limitati dovrebbe essere guidata da raccomandazioni basate sull'evidenza piuttosto che da convinzioni empiriche. Un regime di sorveglianza ideale dovrebbe soddisfare i criteri di facile attuazione, accuratezza ed efficacia in termini di costi.

Questo studio tenta di delineare le linee guida per quanto riguarda il ruolo del follow-up vis a vis frequenza e l'uso di varie modalità di imaging per la diagnosi precoce di recidiva nel migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con sarcomi delle ossa delle estremità e dei tessuti molli. In un paese vasto come l'India, dove i pazienti spesso percorrono migliaia di chilometri alla ricerca di cure mediche di qualità, la frequenza delle visite di follow-up di routine è importante quanto lo studio del ruolo delle costose modalità di screening mentre si elaborano linee guida per strategie di follow-up convenienti. Sebbene sia ben accettato che nei sarcomi ossei e dei tessuti molli la maggior parte delle recidive sia locali che distanti si verificherebbe nei primi due anni, non è stato condotto alcuno studio per valutare l'efficacia di un follow-up intensivo trimestrale durante questo periodo iniziale di "rischio" nel migliorare la sopravvivenza globale. Abbiamo quindi ulteriormente tentato di stratificare i pazienti in entrambi i bracci nel gruppo A e nel gruppo B. Rispetto ai pazienti del gruppo A, i pazienti del gruppo B avrebbero avuto due visite di follow-up in meno all'anno nei primi due anni di follow-up. Ciò potrebbe contribuire a ridurre ulteriormente sia il costo che la perdita di ore di lavoro in questi pazienti.

La correlazione tra insufficienza locale e lo sviluppo della malattia metastatica rimane controversa. Sebbene Lewis et al. abbiano suggerito che esiste una forte associazione di recidiva locale con lo sviluppo di successive metastasi e mortalità tumorale, vari studi prospettici randomizzati non sono riusciti a dimostrare che un migliore controllo locale migliora la sopravvivenza.

Sebbene una risonanza magnetica sia vantaggiosa nella valutazione iniziale di STS, la sua utilità nella diagnosi di pazienti con lesioni ricorrenti, incluso il suo confronto con il solo esame fisico, deve ancora essere documentata. La distorsione dell'anatomia e la fibrosi a causa di precedenti interventi chirurgici e radioterapia rendono difficile l'interpretazione delle immagini postoperatorie. In una serie di 150 pazienti del Rosewall Park Cancer Institute, quasi tutte le recidive locali sono state rilevate all'esame obiettivo e l'86% di queste è stato ritenuto resecabile. il rilevamento e il successivo impatto dell'intervento sulla sopravvivenza globale? Il suo utilizzo deve essere valutato criticamente per quanto riguarda il rapporto costo-efficacia e l'efficacia.

I pazienti con sarcomi delle ossa delle estremità e dei tessuti molli hanno maggiori probabilità di avere metastasi a distanza come sede iniziale di recidiva. Le metastasi polmonari comprendono la maggior parte di questi fallimenti a distanza. Il vantaggio di rilevare la recidiva dipende dalla disponibilità di interventi terapeutici che possono prolungare la sopravvivenza. Il tasso di occorrenza di metastasi polmonari isolate è compreso tra il 20% e il 40% e vi è la possibilità di salvare questi pazienti. Sebbene Huth et al ritenessero che l'impatto della resezione delle metastasi polmonari sul miglioramento della sopravvivenza dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli fosse minimo, uno studio retrospettivo di Geel et al ha raccomandato l'escissione chirurgica delle metastasi polmonari per migliorare la sopravvivenza. È noto che la TC del torace è più sensibile della CXR nel rilevare le lesioni polmonari, ma la sua specificità nel rilevare le lesioni metastatiche è inferiore. Il ruolo della TAC nella sorveglianza della malattia metastatica non è quindi chiaro. Whooley et al. non raccomandano la TC del torace come tecnica di sorveglianza a causa dell'elevata accuratezza della CXR nel rilevamento delle recidive nelle loro serie.

Esistono prove sufficienti in letteratura per altri tipi di tumore solido, ad esempio carcinoma mammario, carcinoma colorettale e melanoma, che mettono in discussione l'utilità di più test di imaging di follow-up in termini di efficacia, efficacia in termini di costi e vantaggio in termini di sopravvivenza. Se la stessa ipotesi vale per i tessuti molli delle estremità il sarcoma è una questione di dibattito. Kane afferma che per i sarcomi dei tessuti molli, l'educazione del paziente e le visite di follow-up con anamnesi approfondita ed esame fisico rileveranno la stragrande maggioranza delle malattie ricorrenti. Goel nel suo articolo su "Costi del follow-up dopo un trattamento potenzialmente curativo per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità" afferma che sono state proposte diverse linee guida per il follow-up dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità. La letteratura deve ancora riflettere il consenso suggerito da queste linee guida e sottolinea la necessità di studi clinici per identificare una strategia di sorveglianza ottimale, bilanciando i guadagni in termini di sopravvivenza, qualità della vita, costi e disponibilità della società a spendere risorse.

Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia delle strategie di follow-up e il loro ruolo nell'influenzare la sopravvivenza globale potrebbe aiutare a delineare un regime di sorveglianza razionale, accurato, facilmente applicabile ed economico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

500 PAZIENTI COMPLESSIVI. 250 PAZIENTI IN GRUPPO INTENSIVO 250 PAZIENTI IN GRUPPO CONVENIENTE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti operati per sarcomi ossei e dei tessuti molli primari o ricorrenti (entrambi salvataggio degli arti e amputazioni)
  2. Non metastatico alla presentazione.
  3. Pazienti affidabili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Sarcomi non alle estremità.
  2. Metastatico alla presentazione
  3. Pazienti inaffidabili per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Io A
INTENSIVO 3 MESI Imaging locale appropriato inclusa l'ecografia per i sarcomi dei tessuti molli a tre mesi di follow-up Una scansione TC del torace è stata eseguita su base semestrale. CXR al follow-up intermedio di tre mesi.
Io B

INTENSIVO 6 MESI

Imaging locale appropriato, inclusa l'ecografia per i sarcomi dei tessuti molli al follow-up di sei mesi Una scansione TC del torace è stata eseguita su base semestrale

II A
COSTO EFFICACE 3 MESI Imaging locale appropriato inclusa l'ecografia per i sarcomi dei tessuti molli a tre mesi di follow-up con CXR
IIB
COSTO EFFICACE 6 MESI Imaging locale appropriato inclusa l'ecografia per i sarcomi dei tessuti molli a sei mesi di follow-up con CXR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza del paziente
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Recidiva locale o distante
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH BST-216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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