- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827458
Un adeguato protocollo di follow-up conveniente per i sarcomi delle ossa e dei tessuti molli (TOSS)
Un adeguato protocollo di follow-up conveniente per i sarcomi delle ossa e dei tessuti molli: - Uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi di follow-up vengono eseguiti per una serie di motivi. L'individuazione di una recidiva della lesione indice è il fondamento della sorveglianza. Il rilevamento di altre condizioni mediche è un vantaggio secondario. Psicologicamente, i test di follow-up possono servire come fonte di rassicurazione. Se una maggiore frequenza di follow-up e l'uso di varie costose modalità di imaging per lo screening e la diagnosi precoce delle recidive si traduca effettivamente in un miglioramento della sopravvivenza globale dei pazienti con sarcomi delle ossa delle estremità e dei tessuti molli è una domanda che rimane ancora senza risposta. I regimi di sorveglianza post-operatoria attualmente seguiti sono empirici e variano ampiamente da centro a centro. L'assegnazione di finanziamenti sanitari limitati dovrebbe essere guidata da raccomandazioni basate sull'evidenza piuttosto che da convinzioni empiriche. Un regime di sorveglianza ideale dovrebbe soddisfare i criteri di facile attuazione, accuratezza ed efficacia in termini di costi.
Questo studio tenta di delineare le linee guida per quanto riguarda il ruolo del follow-up vis a vis frequenza e l'uso di varie modalità di imaging per la diagnosi precoce di recidiva nel migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con sarcomi delle ossa delle estremità e dei tessuti molli. In un paese vasto come l'India, dove i pazienti spesso percorrono migliaia di chilometri alla ricerca di cure mediche di qualità, la frequenza delle visite di follow-up di routine è importante quanto lo studio del ruolo delle costose modalità di screening mentre si elaborano linee guida per strategie di follow-up convenienti. Sebbene sia ben accettato che nei sarcomi ossei e dei tessuti molli la maggior parte delle recidive sia locali che distanti si verificherebbe nei primi due anni, non è stato condotto alcuno studio per valutare l'efficacia di un follow-up intensivo trimestrale durante questo periodo iniziale di "rischio" nel migliorare la sopravvivenza globale. Abbiamo quindi ulteriormente tentato di stratificare i pazienti in entrambi i bracci nel gruppo A e nel gruppo B. Rispetto ai pazienti del gruppo A, i pazienti del gruppo B avrebbero avuto due visite di follow-up in meno all'anno nei primi due anni di follow-up. Ciò potrebbe contribuire a ridurre ulteriormente sia il costo che la perdita di ore di lavoro in questi pazienti.
La correlazione tra insufficienza locale e lo sviluppo della malattia metastatica rimane controversa. Sebbene Lewis et al. abbiano suggerito che esiste una forte associazione di recidiva locale con lo sviluppo di successive metastasi e mortalità tumorale, vari studi prospettici randomizzati non sono riusciti a dimostrare che un migliore controllo locale migliora la sopravvivenza.
Sebbene una risonanza magnetica sia vantaggiosa nella valutazione iniziale di STS, la sua utilità nella diagnosi di pazienti con lesioni ricorrenti, incluso il suo confronto con il solo esame fisico, deve ancora essere documentata. La distorsione dell'anatomia e la fibrosi a causa di precedenti interventi chirurgici e radioterapia rendono difficile l'interpretazione delle immagini postoperatorie. In una serie di 150 pazienti del Rosewall Park Cancer Institute, quasi tutte le recidive locali sono state rilevate all'esame obiettivo e l'86% di queste è stato ritenuto resecabile. il rilevamento e il successivo impatto dell'intervento sulla sopravvivenza globale? Il suo utilizzo deve essere valutato criticamente per quanto riguarda il rapporto costo-efficacia e l'efficacia.
I pazienti con sarcomi delle ossa delle estremità e dei tessuti molli hanno maggiori probabilità di avere metastasi a distanza come sede iniziale di recidiva. Le metastasi polmonari comprendono la maggior parte di questi fallimenti a distanza. Il vantaggio di rilevare la recidiva dipende dalla disponibilità di interventi terapeutici che possono prolungare la sopravvivenza. Il tasso di occorrenza di metastasi polmonari isolate è compreso tra il 20% e il 40% e vi è la possibilità di salvare questi pazienti. Sebbene Huth et al ritenessero che l'impatto della resezione delle metastasi polmonari sul miglioramento della sopravvivenza dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli fosse minimo, uno studio retrospettivo di Geel et al ha raccomandato l'escissione chirurgica delle metastasi polmonari per migliorare la sopravvivenza. È noto che la TC del torace è più sensibile della CXR nel rilevare le lesioni polmonari, ma la sua specificità nel rilevare le lesioni metastatiche è inferiore. Il ruolo della TAC nella sorveglianza della malattia metastatica non è quindi chiaro. Whooley et al. non raccomandano la TC del torace come tecnica di sorveglianza a causa dell'elevata accuratezza della CXR nel rilevamento delle recidive nelle loro serie.
Esistono prove sufficienti in letteratura per altri tipi di tumore solido, ad esempio carcinoma mammario, carcinoma colorettale e melanoma, che mettono in discussione l'utilità di più test di imaging di follow-up in termini di efficacia, efficacia in termini di costi e vantaggio in termini di sopravvivenza. Se la stessa ipotesi vale per i tessuti molli delle estremità il sarcoma è una questione di dibattito. Kane afferma che per i sarcomi dei tessuti molli, l'educazione del paziente e le visite di follow-up con anamnesi approfondita ed esame fisico rileveranno la stragrande maggioranza delle malattie ricorrenti. Goel nel suo articolo su "Costi del follow-up dopo un trattamento potenzialmente curativo per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità" afferma che sono state proposte diverse linee guida per il follow-up dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità. La letteratura deve ancora riflettere il consenso suggerito da queste linee guida e sottolinea la necessità di studi clinici per identificare una strategia di sorveglianza ottimale, bilanciando i guadagni in termini di sopravvivenza, qualità della vita, costi e disponibilità della società a spendere risorse.
Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia delle strategie di follow-up e il loro ruolo nell'influenzare la sopravvivenza globale potrebbe aiutare a delineare un regime di sorveglianza razionale, accurato, facilmente applicabile ed economico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati per sarcomi ossei e dei tessuti molli primari o ricorrenti (entrambi salvataggio degli arti e amputazioni)
- Non metastatico alla presentazione.
- Pazienti affidabili per il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Sarcomi non alle estremità.
- Metastatico alla presentazione
- Pazienti inaffidabili per il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Io A
INTENSIVO 3 MESI Imaging locale appropriato inclusa l'ecografia per i sarcomi dei tessuti molli a tre mesi di follow-up Una scansione TC del torace è stata eseguita su base semestrale.
CXR al follow-up intermedio di tre mesi.
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Io B
INTENSIVO 6 MESI Imaging locale appropriato, inclusa l'ecografia per i sarcomi dei tessuti molli al follow-up di sei mesi Una scansione TC del torace è stata eseguita su base semestrale |
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II A
COSTO EFFICACE 3 MESI Imaging locale appropriato inclusa l'ecografia per i sarcomi dei tessuti molli a tre mesi di follow-up con CXR
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IIB
COSTO EFFICACE 6 MESI Imaging locale appropriato inclusa l'ecografia per i sarcomi dei tessuti molli a sei mesi di follow-up con CXR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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Sopravvivenza del paziente
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
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Recidiva locale o distante
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMH BST-216
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