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Un protocolo de seguimiento adecuado y rentable para los sarcomas óseos y de tejidos blandos (TOSS)

11 de abril de 2023 actualizado por: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Un protocolo de seguimiento adecuado y rentable para los sarcomas óseos y de tejidos blandos: un ensayo prospectivo aleatorizado

Los sarcomas de huesos y tejidos blandos son tumores raros que representan aproximadamente el 1% de todos los tumores malignos en adultos. La mayoría de los sarcomas de huesos y tejidos blandos ocurren en las extremidades. Después del tratamiento del tumor primario, del 40 % al 60 % de los pacientes desarrollarán enfermedad recurrente local oa distancia. El determinante final de la supervivencia en pacientes con sarcomas de huesos y tejidos blandos es el desarrollo de metástasis a distancia. La terapia multimodal moderna ha mejorado la supervivencia del paciente; por lo tanto, las estrategias de vigilancia de seguimiento se están volviendo cada vez más importantes con implicaciones clínicas y fiscales significativas. Sin embargo, el protocolo posoperatorio ideal en relación con la frecuencia y las modalidades de detección adecuadas para estas neoplasias poco comunes sigue estando mal definido. Aunque se han propuesto pautas para el seguimiento de los pacientes, hay escasez de datos en la literatura médica sobre la efectividad de estas recomendaciones. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la efectividad de las estrategias de seguimiento para detectar la recurrencia de la enfermedad y su papel en la influencia de la supervivencia general contribuiría en gran medida a responder algunas de estas preguntas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los estudios de seguimiento se realizan por una variedad de razones. La detección de una recurrencia de la lesión índice es la base de la vigilancia. La detección de otras condiciones médicas es un beneficio secundario. Psicológicamente, las pruebas de seguimiento pueden servir como una fuente de tranquilidad. Si una mayor frecuencia de seguimiento y el uso de varias modalidades de imagen costosas para el cribado y la detección temprana de la recurrencia en realidad resultan en una mejora de la supervivencia general de los pacientes con sarcomas de huesos y tejidos blandos de las extremidades es una pregunta que aún no se ha respondido. Los regímenes de vigilancia posoperatoria que se siguen actualmente son empíricos y varían mucho de un centro a otro. La asignación de fondos de salud limitados debe guiarse por recomendaciones basadas en evidencia en lugar de creencias empíricas. Un régimen de vigilancia ideal debe cumplir los criterios de fácil implementación, precisión y rentabilidad.

Este estudio intenta esbozar pautas sobre el papel del seguimiento frente a la frecuencia y el uso de diversas modalidades de imagen para la detección temprana de recurrencia para mejorar la supervivencia general de los pacientes con sarcomas de huesos y tejidos blandos de las extremidades. En un país extenso como la India, donde los pacientes suelen viajar miles de kilómetros en busca de atención médica de calidad, la frecuencia de las visitas de seguimiento de rutina es tan importante como estudiar el papel de las costosas modalidades de detección al elaborar pautas para estrategias de seguimiento rentables. Aunque está bien aceptado que en los sarcomas de huesos y tejidos blandos, la mayoría de las recurrencias, ya sean locales o distantes, ocurrirían en los primeros dos años, no se ha realizado ningún estudio para medir la efectividad de un seguimiento intensivo de tres meses durante este período inicial de "riesgo". en la mejora de la supervivencia global. Por lo tanto, hemos intentado estratificar a los pacientes de ambos brazos en el Grupo A y el Grupo B. En comparación con los pacientes del Grupo A, los pacientes del Grupo B tendrían dos visitas de seguimiento menos por año en los primeros dos años de seguimiento. Esto podría ayudar a reducir aún más el costo y la pérdida de horas de trabajo en estos pacientes.

La correlación entre el fracaso local y el desarrollo de enfermedad metastásica sigue siendo controvertida. Aunque Lewis et al. sugirieron que existe una fuerte asociación entre la recurrencia local y el desarrollo de metástasis subsiguientes y la mortalidad tumoral, varios ensayos prospectivos aleatorizados no lograron demostrar que un mejor control local mejore la supervivencia.

Aunque una resonancia magnética es ventajosa en la evaluación inicial de STS, su utilidad en el diagnóstico de pacientes con lesiones recurrentes, incluida su comparación con el examen físico solo, aún no se ha documentado. La distorsión de la anatomía y la fibrosis debido a la cirugía previa y la radioterapia dificultan la interpretación de las imágenes postoperatorias. En una serie de 150 pacientes del Rosewall Park Cancer Institute, casi todas las recurrencias locales se detectaron en el examen físico y el 86 % de estas se consideraron resecables. impacto de la detección y la intervención subsiguiente en la supervivencia global? Su uso tiene que ser evaluado críticamente con respecto a la rentabilidad y la eficacia.

Los pacientes con sarcomas de huesos y tejidos blandos de las extremidades tienen más probabilidades de tener metástasis a distancia como sitio inicial de recurrencia. La metástasis pulmonar comprende la mayoría de estas fallas a distancia. El beneficio de la detección de la recurrencia depende de la disponibilidad de intervenciones terapéuticas que puedan prolongar la supervivencia. La tasa de ocurrencia de metástasis pulmonar aislada está en el rango de 20% a 40% y existe la posibilidad de salvar a estos pacientes. Aunque Huth et al consideraron que el impacto de la resección de la metástasis pulmonar en la mejora de la supervivencia de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos fue mínimo, un estudio retrospectivo de Geel et al recomendó la escisión quirúrgica de la metástasis pulmonar para mejorar la supervivencia. Se sabe que la tomografía computarizada del tórax es más sensible que la radiografía de tórax para detectar lesiones pulmonares, pero su especificidad para detectar lesiones metastásicas es menor. Por lo tanto, el papel de la tomografía computarizada en la vigilancia de la enfermedad metastásica no está claro. Whooley et al no recomiendan la tomografía computarizada del tórax como técnica de vigilancia debido a la alta precisión de la radiografía de tórax en la detección de recurrencia en su serie.

Hay suficiente evidencia en la literatura de otros tipos de tumores sólidos, es decir, cáncer de mama, cáncer colorrectal y melanoma, que desafía la utilidad de múltiples pruebas de imagen de seguimiento en términos de eficacia, rentabilidad y beneficio de supervivencia. Si la misma suposición es cierta para los tejidos blandos de las extremidades sarcoma es un tema de debate. Kane afirma que para los sarcomas de tejidos blandos, la educación del paciente y las visitas de seguimiento con un historial y un examen físico completos detectarán la gran mayoría de la enfermedad recurrente. Goel en su artículo sobre "Costos de seguimiento después de un tratamiento potencialmente curativo para el sarcoma de tejido blando de las extremidades" afirma que se han propuesto varias pautas para el seguimiento de los pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades. La literatura aún tiene que reflejar el consenso que sugieren estas pautas y él enfatiza la necesidad de ensayos clínicos para identificar una estrategia de vigilancia óptima, que equilibre las ganancias en supervivencia, calidad de vida, costos y disposición social para gastar recursos.

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la eficacia de las estrategias de seguimiento y su papel en la influencia de la supervivencia general podría ayudar a delinear un régimen de vigilancia racional, preciso, fácilmente aplicable y rentable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

500 PACIENTES EN TOTAL. 250 PACIENTES EN GRUPO INTENSIVO 250 PACIENTES EN GRUPO COSTO EFECTIVO

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes operados por sarcomas primarios o recurrentes de huesos y tejidos blandos de las extremidades (ambos salvamento de extremidades y amputaciones)
  2. No metastásico en la presentación.
  3. Pacientes confiables para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Sarcomas no de las extremidades.
  2. Metástasis en la presentación
  3. Pacientes poco fiables para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
I A
INTENSIVO 3 MESES Imágenes locales adecuadas, incluida ecografía, para sarcomas de tejidos blandos a los tres meses de seguimiento Se realizó una tomografía computarizada del tórax cada seis meses. CXR en el seguimiento de tres meses intermedio.
YO B

INTENSIVO 6 MESES

Imágenes locales apropiadas, incluida la ecografía para los sarcomas de tejidos blandos a los seis meses de seguimiento. Se realizó una tomografía computarizada del tórax cada seis meses.

II A
RENTABLE EN 3 MESES Imágenes locales apropiadas que incluyen ultrasonido para sarcomas de tejidos blandos a los tres meses de seguimiento con CXR
IIB
RENTABLE A LOS 6 MESES Imágenes locales apropiadas, incluida la ecografía, para sarcomas de tejidos blandos a los seis meses de seguimiento con CXR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia del paciente
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
Recidiva local o a distancia
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TMH BST-216

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