- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827458
Un protocolo de seguimiento adecuado y rentable para los sarcomas óseos y de tejidos blandos (TOSS)
Un protocolo de seguimiento adecuado y rentable para los sarcomas óseos y de tejidos blandos: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios de seguimiento se realizan por una variedad de razones. La detección de una recurrencia de la lesión índice es la base de la vigilancia. La detección de otras condiciones médicas es un beneficio secundario. Psicológicamente, las pruebas de seguimiento pueden servir como una fuente de tranquilidad. Si una mayor frecuencia de seguimiento y el uso de varias modalidades de imagen costosas para el cribado y la detección temprana de la recurrencia en realidad resultan en una mejora de la supervivencia general de los pacientes con sarcomas de huesos y tejidos blandos de las extremidades es una pregunta que aún no se ha respondido. Los regímenes de vigilancia posoperatoria que se siguen actualmente son empíricos y varían mucho de un centro a otro. La asignación de fondos de salud limitados debe guiarse por recomendaciones basadas en evidencia en lugar de creencias empíricas. Un régimen de vigilancia ideal debe cumplir los criterios de fácil implementación, precisión y rentabilidad.
Este estudio intenta esbozar pautas sobre el papel del seguimiento frente a la frecuencia y el uso de diversas modalidades de imagen para la detección temprana de recurrencia para mejorar la supervivencia general de los pacientes con sarcomas de huesos y tejidos blandos de las extremidades. En un país extenso como la India, donde los pacientes suelen viajar miles de kilómetros en busca de atención médica de calidad, la frecuencia de las visitas de seguimiento de rutina es tan importante como estudiar el papel de las costosas modalidades de detección al elaborar pautas para estrategias de seguimiento rentables. Aunque está bien aceptado que en los sarcomas de huesos y tejidos blandos, la mayoría de las recurrencias, ya sean locales o distantes, ocurrirían en los primeros dos años, no se ha realizado ningún estudio para medir la efectividad de un seguimiento intensivo de tres meses durante este período inicial de "riesgo". en la mejora de la supervivencia global. Por lo tanto, hemos intentado estratificar a los pacientes de ambos brazos en el Grupo A y el Grupo B. En comparación con los pacientes del Grupo A, los pacientes del Grupo B tendrían dos visitas de seguimiento menos por año en los primeros dos años de seguimiento. Esto podría ayudar a reducir aún más el costo y la pérdida de horas de trabajo en estos pacientes.
La correlación entre el fracaso local y el desarrollo de enfermedad metastásica sigue siendo controvertida. Aunque Lewis et al. sugirieron que existe una fuerte asociación entre la recurrencia local y el desarrollo de metástasis subsiguientes y la mortalidad tumoral, varios ensayos prospectivos aleatorizados no lograron demostrar que un mejor control local mejore la supervivencia.
Aunque una resonancia magnética es ventajosa en la evaluación inicial de STS, su utilidad en el diagnóstico de pacientes con lesiones recurrentes, incluida su comparación con el examen físico solo, aún no se ha documentado. La distorsión de la anatomía y la fibrosis debido a la cirugía previa y la radioterapia dificultan la interpretación de las imágenes postoperatorias. En una serie de 150 pacientes del Rosewall Park Cancer Institute, casi todas las recurrencias locales se detectaron en el examen físico y el 86 % de estas se consideraron resecables. impacto de la detección y la intervención subsiguiente en la supervivencia global? Su uso tiene que ser evaluado críticamente con respecto a la rentabilidad y la eficacia.
Los pacientes con sarcomas de huesos y tejidos blandos de las extremidades tienen más probabilidades de tener metástasis a distancia como sitio inicial de recurrencia. La metástasis pulmonar comprende la mayoría de estas fallas a distancia. El beneficio de la detección de la recurrencia depende de la disponibilidad de intervenciones terapéuticas que puedan prolongar la supervivencia. La tasa de ocurrencia de metástasis pulmonar aislada está en el rango de 20% a 40% y existe la posibilidad de salvar a estos pacientes. Aunque Huth et al consideraron que el impacto de la resección de la metástasis pulmonar en la mejora de la supervivencia de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos fue mínimo, un estudio retrospectivo de Geel et al recomendó la escisión quirúrgica de la metástasis pulmonar para mejorar la supervivencia. Se sabe que la tomografía computarizada del tórax es más sensible que la radiografía de tórax para detectar lesiones pulmonares, pero su especificidad para detectar lesiones metastásicas es menor. Por lo tanto, el papel de la tomografía computarizada en la vigilancia de la enfermedad metastásica no está claro. Whooley et al no recomiendan la tomografía computarizada del tórax como técnica de vigilancia debido a la alta precisión de la radiografía de tórax en la detección de recurrencia en su serie.
Hay suficiente evidencia en la literatura de otros tipos de tumores sólidos, es decir, cáncer de mama, cáncer colorrectal y melanoma, que desafía la utilidad de múltiples pruebas de imagen de seguimiento en términos de eficacia, rentabilidad y beneficio de supervivencia. Si la misma suposición es cierta para los tejidos blandos de las extremidades sarcoma es un tema de debate. Kane afirma que para los sarcomas de tejidos blandos, la educación del paciente y las visitas de seguimiento con un historial y un examen físico completos detectarán la gran mayoría de la enfermedad recurrente. Goel en su artículo sobre "Costos de seguimiento después de un tratamiento potencialmente curativo para el sarcoma de tejido blando de las extremidades" afirma que se han propuesto varias pautas para el seguimiento de los pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades. La literatura aún tiene que reflejar el consenso que sugieren estas pautas y él enfatiza la necesidad de ensayos clínicos para identificar una estrategia de vigilancia óptima, que equilibre las ganancias en supervivencia, calidad de vida, costos y disposición social para gastar recursos.
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la eficacia de las estrategias de seguimiento y su papel en la influencia de la supervivencia general podría ayudar a delinear un régimen de vigilancia racional, preciso, fácilmente aplicable y rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados por sarcomas primarios o recurrentes de huesos y tejidos blandos de las extremidades (ambos salvamento de extremidades y amputaciones)
- No metastásico en la presentación.
- Pacientes confiables para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sarcomas no de las extremidades.
- Metástasis en la presentación
- Pacientes poco fiables para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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I A
INTENSIVO 3 MESES Imágenes locales adecuadas, incluida ecografía, para sarcomas de tejidos blandos a los tres meses de seguimiento Se realizó una tomografía computarizada del tórax cada seis meses.
CXR en el seguimiento de tres meses intermedio.
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YO B
INTENSIVO 6 MESES Imágenes locales apropiadas, incluida la ecografía para los sarcomas de tejidos blandos a los seis meses de seguimiento. Se realizó una tomografía computarizada del tórax cada seis meses. |
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II A
RENTABLE EN 3 MESES Imágenes locales apropiadas que incluyen ultrasonido para sarcomas de tejidos blandos a los tres meses de seguimiento con CXR
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IIB
RENTABLE A LOS 6 MESES Imágenes locales apropiadas, incluida la ecografía, para sarcomas de tejidos blandos a los seis meses de seguimiento con CXR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia del paciente
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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Recidiva local o a distancia
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- TMH BST-216
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