- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827458
Een adequaat kosteneffectief follow-upprotocol voor bot- en wekedelensarcomen (TOSS)
Een adequaat kosteneffectief follow-upprotocol voor bot- en wekedelensarcomen: - Een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vervolgonderzoeken worden om verschillende redenen uitgevoerd. De detectie van een recidief van de indexlaesie vormt de basis van surveillance. Detectie van andere medische aandoeningen is een secundair voordeel. Op psychologisch vlak kunnen vervolgonderzoeken als een bron van geruststelling dienen. Of een verhoogde frequentie van follow-up en het gebruik van verschillende dure beeldvormingsmodaliteiten voor screening en vroege detectie van recidief daadwerkelijk leidt tot een verbetering van de algehele overleving van patiënten met bot- en wekedelensarcomen aan extremiteiten, is een vraag die nog onbeantwoord blijft. De momenteel gevolgde postoperatieve bewakingsregimes zijn empirisch en variëren sterk van centrum tot centrum. Toewijzing van beperkte financiering voor gezondheidszorg moet worden geleid door op bewijs gebaseerde aanbevelingen in plaats van empirische overtuigingen. Een ideaal bewakingsregime moet voldoen aan de criteria van gemakkelijke implementatie, nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit.
Deze studie probeert richtlijnen te schetsen met betrekking tot de rol van follow-up versus frequentie en het gebruik van verschillende beeldvormingsmodaliteiten voor vroege detectie van recidief bij het verbeteren van de algehele overleving van patiënten met bot- en wekedelensarcomen van extremiteiten. In een uitgestrekt land als India, waar patiënten vaak duizenden kilometers afleggen op zoek naar hoogwaardige medische zorg, is de frequentie van routinematige vervolgbezoeken net zo belangrijk als het bestuderen van de rol van dure screeningmodaliteiten bij het opstellen van richtlijnen voor kosteneffectieve vervolgstrategieën. Hoewel het algemeen aanvaard is dat bij bot- en wekedelensarcomen de meeste recidieven ofwel lokaal ofwel op afstand zouden optreden in de eerste twee jaar, is er geen onderzoek gedaan om de effectiviteit te meten van een intensieve driemaandelijkse follow-up tijdens deze eerste "risico"-periode bij het verbeteren van de algehele overleving. We hebben daarom verder geprobeerd om de patiënten in beide armen te stratificeren in groep A en groep B. Vergeleken met groep A-patiënten zouden groep B-patiënten twee follow-upbezoeken per jaar minder hebben in de eerste twee jaar van follow-up. Dit zou kunnen helpen om zowel de kosten als het verlies aan manuren bij deze patiënten verder terug te dringen.
Correlatie tussen lokaal falen en de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte blijft controversieel. Hoewel Lewis et al hebben gesuggereerd dat er een sterk verband bestaat tussen lokaal recidief en de ontwikkeling van daaropvolgende metastase en tumorsterfte, hebben verschillende prospectieve gerandomiseerde onderzoeken niet kunnen aantonen dat betere lokale controle de overleving verbetert.
Hoewel een MRI voordelig is bij de eerste evaluatie van STS, moet het nut ervan bij de diagnose van patiënten met recidiverende laesies, inclusief de vergelijking met alleen lichamelijk onderzoek, nog worden gedocumenteerd. Vervorming van de anatomie en fibrose als gevolg van eerdere operaties en radiotherapie bemoeilijken de interpretatie van postoperatieve beelden. In een reeks van 150 patiënten van het Rosewall Park Cancer Institute werden bijna alle lokale recidieven ontdekt bij lichamelijk onderzoek en 86% hiervan werd als reseceerbaar beschouwd. detectie en daaropvolgende interventie invloed hebben op de algehele overleving? Het gebruik ervan moet kritisch worden beoordeeld op kosteneffectiviteit en doelmatigheid.
Patiënten met bot- en wekedelensarcomen aan ledematen hebben een grotere kans op metastasen op afstand als eerste plaats van recidief. Longmetastasen omvatten de meeste van deze mislukkingen op afstand. Het voordeel van detectie van een recidief hangt af van de beschikbaarheid van therapeutische interventies die de overleving kunnen verlengen. Het voorkomen van geïsoleerde longmetastasen ligt in het bereik van 20% tot 40% en er is een potentieel om deze patiënten te redden. Hoewel Huth et al van mening waren dat de impact van resectie van longmetastasen op het verbeteren van de overleving van patiënten met wekedelensarcoom minimaal was, adviseerde een retrospectieve studie van Geel et al chirurgische excisie van longmetastasen om de overleving te verbeteren. Het is bekend dat CT-scanning van de borst gevoeliger is dan CXR bij het detecteren van longlaesies, maar de specificiteit ervan bij het detecteren van metastatische laesies is lager. De rol van CT-scanning bij de surveillance van gemetastaseerde ziekte is daarom niet duidelijk. Whooley et al raden CT-scanning van de borstkas niet aan als surveillancetechniek vanwege de hoge nauwkeurigheid van CXR bij het detecteren van recidief in hun serie.
Er is voldoende bewijs in de literatuur van andere solide tumortypes, zoals borstkanker, colorectale kanker en melanoom, dat het nut van meervoudige follow-up beeldvormingstests in twijfel trekt in termen van werkzaamheid, kosteneffectiviteit en overlevingsvoordeel. Of dezelfde veronderstelling geldt voor zacht weefsel van extremiteiten sarcoom is een punt van discussie. Kane stelt dat voor weke delen sarcomen patiëntenvoorlichting en vervolgbezoeken met een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek de overgrote meerderheid van terugkerende ziekten zullen opsporen. Goel stelt in zijn artikel over "Kosten van follow-up na mogelijk curatieve behandeling voor extremiteitswekedelensarcoom" dat er verschillende richtlijnen zijn voorgesteld voor de follow-up van patiënten met extremiteitswekedelensarcoom. De literatuur moet de consensus die deze richtlijnen suggereren nog weerspiegelen en hij benadrukt de noodzaak van klinische proeven om een optimale surveillancestrategie te identificeren, een strategie die de winst in overleving, kwaliteit van leven, kosten en maatschappelijke bereidheid om middelen te besteden in evenwicht houdt.
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van follow-upstrategieën en hun rol bij het beïnvloeden van de algehele overleving te evalueren, zou kunnen helpen bij het schetsen van een rationeel, nauwkeurig, gemakkelijk toepasbaar, kosteneffectief surveillanceregime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd voor primaire of recidiverende bot- en wekedelensarcomen van extremiteiten (beide redding van ledematen en amputaties)
- Niet gemetastaseerd bij presentatie.
- Patiënten betrouwbaar voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-extremiteitsarcomen.
- Metastatisch bij presentatie
- Patiënten onbetrouwbaar voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
IA
INTENSIEVE 3 MAANDEN Geschikte lokale beeldvorming inclusief echografie voor weke delen sarcomen na drie maanden follow-up Een CT-scan van de borstkas werd om de zes maanden gemaakt.
CXR bij de tussenliggende follow-up van drie maanden.
|
Ik B
INTENSIEVE 6 MAANDEN Geschikte lokale beeldvorming inclusief echografie voor weke delen sarcomen na zes maanden follow-up Een CT-scan van de borstkas werd om de zes maanden gemaakt |
II A
KOSTENBESPAREND 3 MAANDEN Geschikte lokale beeldvorming inclusief echografie voor weke delen sarcomen na drie maanden follow-up met CXR
|
II B
KOSTENBESPAREND 6 MAANDEN Geschikte lokale beeldvorming inclusief echografie voor weke delen sarcomen na zes maanden follow-up met CXR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patiënt overleving
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Lokale of verre herhaling
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMH BST-216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcomen
-
CelgeneVoltooidMelanoma | Sarcoom, zacht weefsel | Kanker | Fibrosarcoom | Neuroblastoom | Osteogeen sarcoom | Rhabdomyosarcoom | Neoplasma | Kwaadaardig melanoom | Tumoren | Histiocytoom | Dermatofibrosarcoom | Sarcoom, Ewing's | Neoplasie | Ewing-sarcoom | Ewing's tumor | Sarcomas, Epitheliod | Sarcoom, spindelcel | Klinische oncologie | Oncologie... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Spanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Zwitserland