Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedni, opłacalny protokół kontrolny dla mięsaków kości i tkanek miękkich (TOSS)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Odpowiedni, opłacalny protokół kontrolny dla mięsaków kości i tkanek miękkich: - prospektywne badanie z randomizacją

Mięsaki kości i tkanek miękkich to rzadkie nowotwory, stanowiące około 1% wszystkich nowotworów złośliwych dorosłych. Większość mięsaków kości i tkanek miękkich występuje w kończynach. Po leczeniu guza pierwotnego u 40% do 60% pacjentów wystąpi miejscowy lub odległy nawrót choroby. Ostatecznym wyznacznikiem przeżycia chorych na mięsaki kości i tkanek miękkich jest rozwój przerzutów odległych. Nowoczesna terapia multimodalna poprawiła przeżywalność pacjentów; w związku z tym coraz ważniejsze stają się strategie nadzoru, które mają istotne implikacje kliniczne i fiskalne. Jednak idealny protokół pooperacyjny pod względem częstości występowania i odpowiednich metod badań przesiewowych w przypadku tych rzadkich nowotworów pozostaje źle zdefiniowany. Chociaż zaproponowano wytyczne dotyczące obserwacji pacjentów, w piśmiennictwie medycznym brakuje danych na temat skuteczności tych zaleceń. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii obserwacji w wykrywaniu nawrotów choroby i ich roli w wpływaniu na całkowity czas przeżycia znacznie pomogłoby w udzieleniu odpowiedzi na niektóre z tych pytań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania uzupełniające są wykonywane z różnych powodów. Podstawą nadzoru jest wykrycie nawrotu zmiany wskazującej. Wykrywanie innych schorzeń jest dodatkową korzyścią. Z psychologicznego punktu widzenia, dalsze testy mogą służyć jako źródło pewności. Pytanie, czy zwiększona częstotliwość badań kontrolnych i stosowanie różnych kosztownych metod obrazowania do badań przesiewowych i wczesnego wykrywania nawrotów faktycznie skutkuje poprawą całkowitego przeżycia pacjentów z mięsakami kości i tkanek miękkich kończyn, pozostaje wciąż bez odpowiedzi. Obecnie stosowane reżimy nadzoru pooperacyjnego mają charakter empiryczny i różnią się znacznie w zależności od ośrodka. Przydział ograniczonych funduszy na opiekę zdrowotną powinien opierać się na zaleceniach opartych na dowodach, a nie na przekonaniach empirycznych. Idealny system nadzoru powinien spełniać kryteria łatwego wdrożenia, dokładności i opłacalności.

W niniejszej pracy podjęto próbę nakreślenia wytycznych dotyczących roli obserwacji pod kątem częstości występowania i zastosowania różnych metod obrazowania we wczesnym wykrywaniu wznowy w poprawie przeżycia całkowitego pacjentów z mięsakami kości kończyn i tkanek miękkich. W rozległym kraju, takim jak Indie, gdzie pacjenci często pokonują tysiące kilometrów w poszukiwaniu wysokiej jakości opieki medycznej, częstotliwość rutynowych wizyt kontrolnych jest równie ważna, jak badanie roli drogich metod badań przesiewowych przy opracowywaniu wytycznych dotyczących opłacalnych strategii kontrolnych. Chociaż powszechnie przyjmuje się, że w przypadku mięsaków kości i tkanek miękkich większość nawrotów, zarówno miejscowych, jak i odległych, występuje w ciągu pierwszych dwóch lat, nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność intensywnej trzymiesięcznej obserwacji w tym początkowym okresie „ryzyka”. w poprawie przeżycia całkowitego. W związku z tym podjęliśmy dalsze próby podziału pacjentów w obu ramionach na grupę A i grupę B. W porównaniu z pacjentami z grupy A, pacjenci z grupy B mieliby o dwa mniej wizyt kontrolnych rocznie w ciągu pierwszych dwóch lat obserwacji. Może to pomóc w dalszym obniżeniu zarówno kosztów, jak i strat roboczogodzin u tych pacjentów.

Korelacja między niepowodzeniem miejscowym a rozwojem choroby przerzutowej pozostaje kontrowersyjna. Chociaż Lewis i wsp. zasugerowali, że istnieje silny związek nawrotu miejscowego z rozwojem późniejszych przerzutów i śmiertelnością guza, różne prospektywne randomizowane badania nie wykazały, że lepsza kontrola miejscowa poprawia przeżycie.

Chociaż MRI jest korzystne we wstępnej ocenie MTM, jego przydatność w diagnostyce pacjentów z nawracającymi zmianami, w tym porównanie z samym badaniem fizykalnym, nie zostało jeszcze udokumentowane. Zniekształcenie anatomiczne i zwłóknienie spowodowane wcześniejszą operacją i radioterapią utrudnia interpretację obrazów pooperacyjnych. W grupie 150 pacjentów z Rosewall Park Cancer Institute podczas badania fizykalnego wykryto prawie wszystkie nawroty miejscowe, a 86% z nich uznano za kwalifikujące się do resekcji. wykrycie i późniejsza interwencja wpływają na całkowite przeżycie? Jego zastosowanie należy ocenić krytycznie pod względem opłacalności i skuteczności.

Pacjenci z mięsakami kości kończyn i tkanek miękkich są bardziej narażeni na przerzuty odległe jako początkowe miejsce nawrotu. Przerzuty do płuc obejmują większość tych odległych niepowodzeń. Korzyść z wykrycia nawrotu zależy od dostępności interwencji terapeutycznych, które mogą przedłużyć przeżycie. Częstość występowania izolowanych przerzutów do płuc wynosi od 20% do 40% i istnieje możliwość uratowania tych pacjentów. Chociaż Huth i wsp. uważali, że wpływ resekcji przerzutów do płuc na poprawę przeżycia pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich był minimalny, retrospektywne badanie przeprowadzone przez Geela i wsp. zaleciło chirurgiczne wycięcie przerzutów do płuc w celu poprawy przeżycia. Wiadomo, że tomografia komputerowa klatki piersiowej jest bardziej czuła niż CXR w wykrywaniu zmian w płucach, ale jej specyficzność w wykrywaniu zmian przerzutowych jest mniejsza. Rola tomografii komputerowej w monitorowaniu choroby przerzutowej nie jest zatem jasna. Whooley i wsp. nie zalecają tomografii komputerowej klatki piersiowej jako techniki nadzoru ze względu na dużą dokładność CXR w wykrywaniu nawrotów w ich seriach.

W literaturze jest wystarczająco dużo dowodów dotyczących innych typów guzów litych, tj. raka piersi, raka jelita grubego i czerniaka, które kwestionują przydatność wielokrotnych badań obrazowych pod kątem skuteczności, opłacalności i korzyści w zakresie przeżycia. Czy to samo przypuszczenie jest prawdziwe w przypadku tkanek miękkich kończyn mięsak jest przedmiotem dyskusji. Kane twierdzi, że w przypadku mięsaków tkanek miękkich edukacja pacjenta i wizyty kontrolne z dokładnym wywiadem i badaniem fizykalnym pozwolą wykryć zdecydowaną większość nawrotów choroby. Goel w swoim artykule „Koszty obserwacji po potencjalnie leczniczym leczeniu mięsaka tkanek miękkich kończyn” stwierdza, że ​​zaproponowano kilka wytycznych dotyczących obserwacji pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn. Literatura musi jeszcze odzwierciedlić konsensus sugerowany przez te wytyczne, a on podkreśla potrzebę badań klinicznych w celu określenia optymalnej strategii nadzoru, równoważącej korzyści w zakresie przeżycia, jakości życia, kosztów i społecznej gotowości do wydatkowania zasobów.

Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii obserwacji i ich roli w wpływaniu na całkowity czas przeżycia może pomóc w nakreśleniu racjonalnego, dokładnego, łatwego do zastosowania i opłacalnego systemu nadzoru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ŁĄCZNIE 500 PACJENTÓW. 250 PACJENTÓW W GRUPIE INTENSYWNEJ 250 PACJENTÓW W GRUPIE EFEKTYWNEJ

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci operowani z powodu pierwotnych lub nawrotowych mięsaków kości i tkanek miękkich kończyn (oba ratowanie kończyn i amputacje)
  2. Brak przerzutów w prezentacji.
  3. Pacjenci niezawodni do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mięsaki niezwiązane z kończynami.
  2. Przerzuty podczas prezentacji
  3. Pacjenci niewiarygodni do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ja A
INTENSYWNE 3 MIESIĄCE Odpowiednie obrazowanie miejscowe, w tym ultrasonografia, w przypadku mięsaków tkanek miękkich w 3-miesięcznej obserwacji. Tomografię komputerową klatki piersiowej wykonywano co 6 miesięcy. CXR podczas trzymiesięcznej obserwacji.
Ja B

INTENSYWNE 6 MIESIĘCY

Odpowiednie miejscowe obrazowanie, w tym ultrasonografia, w celu wykrycia mięsaków tkanek miękkich po 6 miesiącach obserwacji TK klatki piersiowej wykonywano co 6 miesięcy

II A
OSZCZĘDNOŚĆ KOSZTÓW 3 MIESIĄCE Odpowiednie obrazowanie miejscowe, w tym ultrasonografia, w przypadku mięsaków tkanek miękkich podczas trzymiesięcznej obserwacji za pomocą CXR
IIB
OSZCZĘDNOŚĆ KOSZTÓW 6 MIESIĘCY Odpowiednie obrazowanie miejscowe, w tym ultrasonografia, w przypadku mięsaków tkanek miękkich podczas sześciomiesięcznej obserwacji za pomocą CXR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie pacjenta
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat
Nawrót miejscowy lub odległy
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMH BST-216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj