- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827458
Odpowiedni, opłacalny protokół kontrolny dla mięsaków kości i tkanek miękkich (TOSS)
Odpowiedni, opłacalny protokół kontrolny dla mięsaków kości i tkanek miękkich: - prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania uzupełniające są wykonywane z różnych powodów. Podstawą nadzoru jest wykrycie nawrotu zmiany wskazującej. Wykrywanie innych schorzeń jest dodatkową korzyścią. Z psychologicznego punktu widzenia, dalsze testy mogą służyć jako źródło pewności. Pytanie, czy zwiększona częstotliwość badań kontrolnych i stosowanie różnych kosztownych metod obrazowania do badań przesiewowych i wczesnego wykrywania nawrotów faktycznie skutkuje poprawą całkowitego przeżycia pacjentów z mięsakami kości i tkanek miękkich kończyn, pozostaje wciąż bez odpowiedzi. Obecnie stosowane reżimy nadzoru pooperacyjnego mają charakter empiryczny i różnią się znacznie w zależności od ośrodka. Przydział ograniczonych funduszy na opiekę zdrowotną powinien opierać się na zaleceniach opartych na dowodach, a nie na przekonaniach empirycznych. Idealny system nadzoru powinien spełniać kryteria łatwego wdrożenia, dokładności i opłacalności.
W niniejszej pracy podjęto próbę nakreślenia wytycznych dotyczących roli obserwacji pod kątem częstości występowania i zastosowania różnych metod obrazowania we wczesnym wykrywaniu wznowy w poprawie przeżycia całkowitego pacjentów z mięsakami kości kończyn i tkanek miękkich. W rozległym kraju, takim jak Indie, gdzie pacjenci często pokonują tysiące kilometrów w poszukiwaniu wysokiej jakości opieki medycznej, częstotliwość rutynowych wizyt kontrolnych jest równie ważna, jak badanie roli drogich metod badań przesiewowych przy opracowywaniu wytycznych dotyczących opłacalnych strategii kontrolnych. Chociaż powszechnie przyjmuje się, że w przypadku mięsaków kości i tkanek miękkich większość nawrotów, zarówno miejscowych, jak i odległych, występuje w ciągu pierwszych dwóch lat, nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność intensywnej trzymiesięcznej obserwacji w tym początkowym okresie „ryzyka”. w poprawie przeżycia całkowitego. W związku z tym podjęliśmy dalsze próby podziału pacjentów w obu ramionach na grupę A i grupę B. W porównaniu z pacjentami z grupy A, pacjenci z grupy B mieliby o dwa mniej wizyt kontrolnych rocznie w ciągu pierwszych dwóch lat obserwacji. Może to pomóc w dalszym obniżeniu zarówno kosztów, jak i strat roboczogodzin u tych pacjentów.
Korelacja między niepowodzeniem miejscowym a rozwojem choroby przerzutowej pozostaje kontrowersyjna. Chociaż Lewis i wsp. zasugerowali, że istnieje silny związek nawrotu miejscowego z rozwojem późniejszych przerzutów i śmiertelnością guza, różne prospektywne randomizowane badania nie wykazały, że lepsza kontrola miejscowa poprawia przeżycie.
Chociaż MRI jest korzystne we wstępnej ocenie MTM, jego przydatność w diagnostyce pacjentów z nawracającymi zmianami, w tym porównanie z samym badaniem fizykalnym, nie zostało jeszcze udokumentowane. Zniekształcenie anatomiczne i zwłóknienie spowodowane wcześniejszą operacją i radioterapią utrudnia interpretację obrazów pooperacyjnych. W grupie 150 pacjentów z Rosewall Park Cancer Institute podczas badania fizykalnego wykryto prawie wszystkie nawroty miejscowe, a 86% z nich uznano za kwalifikujące się do resekcji. wykrycie i późniejsza interwencja wpływają na całkowite przeżycie? Jego zastosowanie należy ocenić krytycznie pod względem opłacalności i skuteczności.
Pacjenci z mięsakami kości kończyn i tkanek miękkich są bardziej narażeni na przerzuty odległe jako początkowe miejsce nawrotu. Przerzuty do płuc obejmują większość tych odległych niepowodzeń. Korzyść z wykrycia nawrotu zależy od dostępności interwencji terapeutycznych, które mogą przedłużyć przeżycie. Częstość występowania izolowanych przerzutów do płuc wynosi od 20% do 40% i istnieje możliwość uratowania tych pacjentów. Chociaż Huth i wsp. uważali, że wpływ resekcji przerzutów do płuc na poprawę przeżycia pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich był minimalny, retrospektywne badanie przeprowadzone przez Geela i wsp. zaleciło chirurgiczne wycięcie przerzutów do płuc w celu poprawy przeżycia. Wiadomo, że tomografia komputerowa klatki piersiowej jest bardziej czuła niż CXR w wykrywaniu zmian w płucach, ale jej specyficzność w wykrywaniu zmian przerzutowych jest mniejsza. Rola tomografii komputerowej w monitorowaniu choroby przerzutowej nie jest zatem jasna. Whooley i wsp. nie zalecają tomografii komputerowej klatki piersiowej jako techniki nadzoru ze względu na dużą dokładność CXR w wykrywaniu nawrotów w ich seriach.
W literaturze jest wystarczająco dużo dowodów dotyczących innych typów guzów litych, tj. raka piersi, raka jelita grubego i czerniaka, które kwestionują przydatność wielokrotnych badań obrazowych pod kątem skuteczności, opłacalności i korzyści w zakresie przeżycia. Czy to samo przypuszczenie jest prawdziwe w przypadku tkanek miękkich kończyn mięsak jest przedmiotem dyskusji. Kane twierdzi, że w przypadku mięsaków tkanek miękkich edukacja pacjenta i wizyty kontrolne z dokładnym wywiadem i badaniem fizykalnym pozwolą wykryć zdecydowaną większość nawrotów choroby. Goel w swoim artykule „Koszty obserwacji po potencjalnie leczniczym leczeniu mięsaka tkanek miękkich kończyn” stwierdza, że zaproponowano kilka wytycznych dotyczących obserwacji pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn. Literatura musi jeszcze odzwierciedlić konsensus sugerowany przez te wytyczne, a on podkreśla potrzebę badań klinicznych w celu określenia optymalnej strategii nadzoru, równoważącej korzyści w zakresie przeżycia, jakości życia, kosztów i społecznej gotowości do wydatkowania zasobów.
Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii obserwacji i ich roli w wpływaniu na całkowity czas przeżycia może pomóc w nakreśleniu racjonalnego, dokładnego, łatwego do zastosowania i opłacalnego systemu nadzoru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani z powodu pierwotnych lub nawrotowych mięsaków kości i tkanek miękkich kończyn (oba ratowanie kończyn i amputacje)
- Brak przerzutów w prezentacji.
- Pacjenci niezawodni do obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Mięsaki niezwiązane z kończynami.
- Przerzuty podczas prezentacji
- Pacjenci niewiarygodni do obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ja A
INTENSYWNE 3 MIESIĄCE Odpowiednie obrazowanie miejscowe, w tym ultrasonografia, w przypadku mięsaków tkanek miękkich w 3-miesięcznej obserwacji. Tomografię komputerową klatki piersiowej wykonywano co 6 miesięcy.
CXR podczas trzymiesięcznej obserwacji.
|
|
Ja B
INTENSYWNE 6 MIESIĘCY Odpowiednie miejscowe obrazowanie, w tym ultrasonografia, w celu wykrycia mięsaków tkanek miękkich po 6 miesiącach obserwacji TK klatki piersiowej wykonywano co 6 miesięcy |
|
II A
OSZCZĘDNOŚĆ KOSZTÓW 3 MIESIĄCE Odpowiednie obrazowanie miejscowe, w tym ultrasonografia, w przypadku mięsaków tkanek miękkich podczas trzymiesięcznej obserwacji za pomocą CXR
|
|
IIB
OSZCZĘDNOŚĆ KOSZTÓW 6 MIESIĘCY Odpowiednie obrazowanie miejscowe, w tym ultrasonografia, w przypadku mięsaków tkanek miękkich podczas sześciomiesięcznej obserwacji za pomocą CXR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie pacjenta
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat
|
Nawrót miejscowy lub odległy
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMH BST-216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .