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Un protocole de suivi adéquat et rentable pour les sarcomes des os et des tissus mous (TOSS)

11 avril 2023 mis à jour par: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Un protocole de suivi adéquat et rentable pour les sarcomes des os et des tissus mous : - Un essai prospectif randomisé

Les sarcomes des os et des tissus mous sont des tumeurs rares, représentant environ 1 % de toutes les tumeurs malignes chez l'adulte. La majorité des sarcomes des os et des tissus mous surviennent aux extrémités. Après traitement de la tumeur primitive, 40 à 60 % des patients développeront une maladie récurrente locale ou à distance. Le déterminant ultime de la survie chez les patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous est le développement de métastases à distance. La thérapie multimodalité moderne a amélioré la survie des patients ; par conséquent, les stratégies de surveillance de suivi deviennent de plus en plus importantes avec des implications cliniques et fiscales importantes. Cependant, le protocole postopératoire idéal vis-à-vis de la fréquence et des modalités de dépistage appropriées pour ces néoplasmes rares reste mal défini. Bien que des lignes directrices aient été proposées pour le suivi des patients, il existe peu de données dans la littérature médicale sur l'efficacité de ces recommandations. Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité des stratégies de suivi dans la détection de la récidive de la maladie et leur rôle dans l'influence de la survie globale contribuerait grandement à répondre à certaines de ces questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des études de suivi sont réalisées pour diverses raisons. La détection d'une récidive de la lésion index est le fondement de la surveillance. La détection d'autres conditions médicales est un avantage secondaire. Psychologiquement, les tests de suivi peuvent servir de source de réconfort. La question de savoir si une fréquence accrue de suivi et l'utilisation de diverses modalités d'imagerie coûteuses pour le dépistage et la détection précoce des récidives améliorent réellement la survie globale des patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous des extrémités est une question qui reste encore sans réponse. Les régimes de surveillance postopératoire actuellement suivis sont empiriques et varient considérablement d'un centre à l'autre. L'allocation d'un financement limité pour la santé devrait être guidée par des recommandations fondées sur des preuves plutôt que par des croyances empiriques. Un régime de surveillance idéal devrait répondre aux critères de facilité de mise en œuvre, de précision et de rentabilité.

Cette étude tente de définir des lignes directrices concernant le rôle du suivi vis-à-vis de la fréquence et l'utilisation de diverses modalités d'imagerie pour la détection précoce de la récidive dans l'amélioration de la survie globale des patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous des extrémités. Dans un vaste pays comme l'Inde, où les patients parcourent souvent des milliers de kilomètres à la recherche de soins médicaux de qualité, la fréquence des visites de suivi de routine est aussi importante que l'étude du rôle des modalités de dépistage coûteuses tout en élaborant des lignes directrices pour des stratégies de suivi rentables. Bien qu'il soit bien admis que dans les sarcomes des os et des tissus mous, la majorité des récidives locales ou à distance se produiraient au cours des deux premières années, il n'y a pas eu d'étude pour évaluer l'efficacité d'un suivi intensif de trois mois pendant cette période initiale de "risque". dans l'amélioration de la survie globale. Nous avons donc tenté de stratifier les patients des deux bras dans le groupe A et le groupe B. Par rapport aux patients du groupe A, les patients du groupe B auraient deux visites de suivi de moins par an au cours des deux premières années de suivi. Cela pourrait aider à réduire davantage à la fois le coût et la perte d'heures de travail chez ces patients.

La corrélation entre l'échec local et le développement de la maladie métastatique reste controversée. Bien que Lewis et al aient suggéré qu'il existe une forte association entre la récidive locale et le développement de métastases ultérieures et la mortalité tumorale, divers essais prospectifs randomisés n'ont pas réussi à montrer qu'un meilleur contrôle local améliore la survie.

Bien qu'une IRM soit avantageuse dans l'évaluation initiale du STS, son utilité dans le diagnostic des patients présentant des lésions récurrentes, y compris sa comparaison avec l'examen physique seul, n'a pas encore été documentée. La distorsion de l'anatomie et la fibrose dues à la chirurgie et à la radiothérapie antérieures rendent difficile l'interprétation des images postopératoires. Dans une série de 150 patients du Rosewall Park Cancer Institute, presque toutes les récidives locales ont été détectées à l'examen physique et 86 % d'entre elles ont été jugées résécables. la détection et l'impact de l'intervention ultérieure sur la survie globale ? Son utilisation doit être évaluée de manière critique en termes de rentabilité et d'efficacité.

Les patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous des extrémités sont plus susceptibles d'avoir des métastases à distance comme site initial de récidive. Les métastases pulmonaires comprennent la plupart de ces échecs à distance. L'avantage de la détection de la récidive dépend de la disponibilité des interventions thérapeutiques qui peuvent prolonger la survie. Le taux d'occurrence de métastases pulmonaires isolées est de l'ordre de 20 % à 40 % et il est possible de sauver ces patients. Bien que Huth et al aient estimé que l'impact de la résection des métastases pulmonaires sur l'amélioration de la survie des patients atteints de sarcome des tissus mous était minime, une étude rétrospective de Geel et al a recommandé l'excision chirurgicale des métastases pulmonaires afin d'améliorer la survie. La tomodensitométrie du thorax est connue pour être plus sensible que la radiographie thoracique dans la détection des lésions pulmonaires, mais sa spécificité dans la détection des lésions métastatiques est plus faible. Le rôle de la tomodensitométrie dans la surveillance de la maladie métastatique n'est donc pas clair. Whooley et al ne recommandent pas la tomodensitométrie du thorax comme technique de surveillance en raison de la grande précision de la radiographie thoracique dans la détection des récidives dans leur série.

Il existe suffisamment de preuves dans la littérature d'autres types de tumeurs solides, c'est-à-dire le cancer du sein, le cancer colorectal et le mélanome, qui remettent en question l'utilité de multiples tests d'imagerie de suivi en termes d'efficacité, de rentabilité et de bénéfice de survie. Si la même hypothèse est vraie pour les tissus mous des extrémités le sarcome fait débat. Kane déclare que pour les sarcomes des tissus mous, l'éducation du patient et les visites de suivi avec une anamnèse et un examen physique approfondis permettront de détecter la grande majorité des maladies récurrentes . Goel dans son article sur les "Coûts du suivi après un traitement potentiellement curatif pour le sarcome des tissus mous des extrémités" déclare que plusieurs lignes directrices ont été proposées pour le suivi des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités. La littérature n'a pas encore reflété le consensus que suggèrent ces lignes directrices et il souligne la nécessité d'essais cliniques pour identifier une stratégie de surveillance optimale, une stratégie équilibrant les gains en termes de survie, de qualité de vie, de coûts et de volonté sociétale de dépenser des ressources.

Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité des stratégies de suivi et leur rôle dans l'influence de la survie globale pourrait aider à définir un régime de surveillance rationnel, précis, facilement applicable et rentable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

500 PATIENTS AU TOTAL. 250 PATIENTS EN GROUPE INTENSIF 250 PATIENTS EN GROUPE RENTABLE

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients opérés pour des sarcomes primitifs ou récurrents des os et des tissus mous. (les deux sauvetage de membre et amputations)
  2. Non métastatique à la présentation.
  3. Patients fiables pour le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Sarcomes non-membres.
  2. Métastatique à la présentation
  3. Patients non fiables pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Je un
INTENSIF 3 MOIS Imagerie locale appropriée incluant une échographie pour les sarcomes des tissus mous au suivi de trois mois Un scanner du thorax a été réalisé tous les six mois. CXR au suivi intermédiaire de trois mois.
Je B

INTENSIF 6 MOIS

Imagerie locale appropriée, y compris échographie pour les sarcomes des tissus mous à six mois de suivi Un scanner du thorax a été effectué tous les six mois

II A
RENTABLE 3 MOIS Imagerie locale appropriée, y compris échographie pour les sarcomes des tissus mous lors d'un suivi de trois mois avec CXR
IIB
EFFICACITÉ 6 MOIS Imagerie locale appropriée, y compris échographie pour les sarcomes des tissus mous à six mois de suivi avec CXR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
Survie des patients
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 10 années
Récidive locale ou à distance
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMH BST-216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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