- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827458
Un protocole de suivi adéquat et rentable pour les sarcomes des os et des tissus mous (TOSS)
Un protocole de suivi adéquat et rentable pour les sarcomes des os et des tissus mous : - Un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études de suivi sont réalisées pour diverses raisons. La détection d'une récidive de la lésion index est le fondement de la surveillance. La détection d'autres conditions médicales est un avantage secondaire. Psychologiquement, les tests de suivi peuvent servir de source de réconfort. La question de savoir si une fréquence accrue de suivi et l'utilisation de diverses modalités d'imagerie coûteuses pour le dépistage et la détection précoce des récidives améliorent réellement la survie globale des patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous des extrémités est une question qui reste encore sans réponse. Les régimes de surveillance postopératoire actuellement suivis sont empiriques et varient considérablement d'un centre à l'autre. L'allocation d'un financement limité pour la santé devrait être guidée par des recommandations fondées sur des preuves plutôt que par des croyances empiriques. Un régime de surveillance idéal devrait répondre aux critères de facilité de mise en œuvre, de précision et de rentabilité.
Cette étude tente de définir des lignes directrices concernant le rôle du suivi vis-à-vis de la fréquence et l'utilisation de diverses modalités d'imagerie pour la détection précoce de la récidive dans l'amélioration de la survie globale des patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous des extrémités. Dans un vaste pays comme l'Inde, où les patients parcourent souvent des milliers de kilomètres à la recherche de soins médicaux de qualité, la fréquence des visites de suivi de routine est aussi importante que l'étude du rôle des modalités de dépistage coûteuses tout en élaborant des lignes directrices pour des stratégies de suivi rentables. Bien qu'il soit bien admis que dans les sarcomes des os et des tissus mous, la majorité des récidives locales ou à distance se produiraient au cours des deux premières années, il n'y a pas eu d'étude pour évaluer l'efficacité d'un suivi intensif de trois mois pendant cette période initiale de "risque". dans l'amélioration de la survie globale. Nous avons donc tenté de stratifier les patients des deux bras dans le groupe A et le groupe B. Par rapport aux patients du groupe A, les patients du groupe B auraient deux visites de suivi de moins par an au cours des deux premières années de suivi. Cela pourrait aider à réduire davantage à la fois le coût et la perte d'heures de travail chez ces patients.
La corrélation entre l'échec local et le développement de la maladie métastatique reste controversée. Bien que Lewis et al aient suggéré qu'il existe une forte association entre la récidive locale et le développement de métastases ultérieures et la mortalité tumorale, divers essais prospectifs randomisés n'ont pas réussi à montrer qu'un meilleur contrôle local améliore la survie.
Bien qu'une IRM soit avantageuse dans l'évaluation initiale du STS, son utilité dans le diagnostic des patients présentant des lésions récurrentes, y compris sa comparaison avec l'examen physique seul, n'a pas encore été documentée. La distorsion de l'anatomie et la fibrose dues à la chirurgie et à la radiothérapie antérieures rendent difficile l'interprétation des images postopératoires. Dans une série de 150 patients du Rosewall Park Cancer Institute, presque toutes les récidives locales ont été détectées à l'examen physique et 86 % d'entre elles ont été jugées résécables. la détection et l'impact de l'intervention ultérieure sur la survie globale ? Son utilisation doit être évaluée de manière critique en termes de rentabilité et d'efficacité.
Les patients atteints de sarcomes des os et des tissus mous des extrémités sont plus susceptibles d'avoir des métastases à distance comme site initial de récidive. Les métastases pulmonaires comprennent la plupart de ces échecs à distance. L'avantage de la détection de la récidive dépend de la disponibilité des interventions thérapeutiques qui peuvent prolonger la survie. Le taux d'occurrence de métastases pulmonaires isolées est de l'ordre de 20 % à 40 % et il est possible de sauver ces patients. Bien que Huth et al aient estimé que l'impact de la résection des métastases pulmonaires sur l'amélioration de la survie des patients atteints de sarcome des tissus mous était minime, une étude rétrospective de Geel et al a recommandé l'excision chirurgicale des métastases pulmonaires afin d'améliorer la survie. La tomodensitométrie du thorax est connue pour être plus sensible que la radiographie thoracique dans la détection des lésions pulmonaires, mais sa spécificité dans la détection des lésions métastatiques est plus faible. Le rôle de la tomodensitométrie dans la surveillance de la maladie métastatique n'est donc pas clair. Whooley et al ne recommandent pas la tomodensitométrie du thorax comme technique de surveillance en raison de la grande précision de la radiographie thoracique dans la détection des récidives dans leur série.
Il existe suffisamment de preuves dans la littérature d'autres types de tumeurs solides, c'est-à-dire le cancer du sein, le cancer colorectal et le mélanome, qui remettent en question l'utilité de multiples tests d'imagerie de suivi en termes d'efficacité, de rentabilité et de bénéfice de survie. Si la même hypothèse est vraie pour les tissus mous des extrémités le sarcome fait débat. Kane déclare que pour les sarcomes des tissus mous, l'éducation du patient et les visites de suivi avec une anamnèse et un examen physique approfondis permettront de détecter la grande majorité des maladies récurrentes . Goel dans son article sur les "Coûts du suivi après un traitement potentiellement curatif pour le sarcome des tissus mous des extrémités" déclare que plusieurs lignes directrices ont été proposées pour le suivi des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités. La littérature n'a pas encore reflété le consensus que suggèrent ces lignes directrices et il souligne la nécessité d'essais cliniques pour identifier une stratégie de surveillance optimale, une stratégie équilibrant les gains en termes de survie, de qualité de vie, de coûts et de volonté sociétale de dépenser des ressources.
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité des stratégies de suivi et leur rôle dans l'influence de la survie globale pourrait aider à définir un régime de surveillance rationnel, précis, facilement applicable et rentable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés pour des sarcomes primitifs ou récurrents des os et des tissus mous. (les deux sauvetage de membre et amputations)
- Non métastatique à la présentation.
- Patients fiables pour le suivi.
Critère d'exclusion:
- Sarcomes non-membres.
- Métastatique à la présentation
- Patients non fiables pour le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Je un
INTENSIF 3 MOIS Imagerie locale appropriée incluant une échographie pour les sarcomes des tissus mous au suivi de trois mois Un scanner du thorax a été réalisé tous les six mois.
CXR au suivi intermédiaire de trois mois.
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Je B
INTENSIF 6 MOIS Imagerie locale appropriée, y compris échographie pour les sarcomes des tissus mous à six mois de suivi Un scanner du thorax a été effectué tous les six mois |
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II A
RENTABLE 3 MOIS Imagerie locale appropriée, y compris échographie pour les sarcomes des tissus mous lors d'un suivi de trois mois avec CXR
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IIB
EFFICACITÉ 6 MOIS Imagerie locale appropriée, y compris échographie pour les sarcomes des tissus mous à six mois de suivi avec CXR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 10 années
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Survie des patients
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 10 années
|
Récidive locale ou à distance
|
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMH BST-216
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