- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827458
En tilstrekkelig kostnadseffektiv oppfølgingsprotokoll for bein- og bløtvevssarkomer (TOSS)
En tilstrekkelig kostnadseffektiv oppfølgingsprotokoll for ben- og bløtvevssarkomer: - En prospektiv randomisert prøveperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oppfølgingsstudier utføres av en rekke årsaker. Påvisningen av et tilbakefall av indekslesjonen er grunnlaget for overvåking. Påvisning av andre medisinske tilstander er en sekundær fordel. Psykologisk sett kan oppfølgingstesting tjene som en kilde til trygghet. Hvorvidt økt hyppighet av oppfølging og bruk av ulike kostbare bildediagnostiske modaliteter for screening og tidlig påvisning av residiv faktisk resulterer i å forbedre den totale overlevelsen for pasienter med ekstremitetsbein- og bløtvevssarkomer, er et spørsmål som ennå ikke er besvart. For tiden fulgte postoperative overvåkingsregimer er empiriske og varierer mye fra senter til senter. Tildeling av begrenset helsefinansiering bør styres av evidensbaserte anbefalinger snarere enn empiriske oppfatninger. Et ideelt overvåkingsregime bør oppfylle kriteriene for enkel implementering, nøyaktighet og kostnadseffektivitet.
Denne studien forsøker å skissere retningslinjer angående rollen til oppfølging i forhold til frekvens og bruk av ulike bildediagnostiske modaliteter for tidlig påvisning av residiv for å forbedre den totale overlevelsen for pasienter med ekstremitetsbein- og bløtvevssarkomer. I et stort land som India, hvor pasienter ofte reiser tusenvis av kilometer i jakten på medisinsk behandling av høy kvalitet, er hyppigheten av rutinemessige oppfølgingsbesøk like viktig som å studere rollen til dyre screeningsmodaliteter mens de utarbeider retningslinjer for kostnadseffektive oppfølgingsstrategier. Selv om det er godt akseptert at i ben- og bløtvevssarkomer vil flertallet av tilbakefall enten lokalt eller fjernt forekomme i løpet av de første to årene, har det ikke vært noen studier for å måle effektiviteten av en intensiv tremånedlig oppfølging i løpet av denne første "risikoperioden" for å forbedre den generelle overlevelsen. Vi har derfor ytterligere forsøkt å stratifisere pasientene i begge armer i gruppe A og gruppe B. Sammenlignet med gruppe A-pasienter ville gruppe B-pasienter hatt to færre oppfølgingsbesøk per år de første to årene med oppfølging. Dette vil kunne bidra til ytterligere å redusere både kostnadene og tapet av arbeidstimer hos disse pasientene.
Korrelasjon mellom lokal svikt og utvikling av metastatisk sykdom er fortsatt kontroversiell. Selv om Lewis et al har antydet at det er sterk assosiasjon av lokalt tilbakefall med utvikling av påfølgende metastaser og tumordødelighet, har ulike prospektive randomiserte studier ikke klart å vise at bedre lokal kontroll forbedrer overlevelsen.
Selv om en MR er fordelaktig i den innledende evalueringen av STS, har dens nytte i diagnostisering av pasienter med tilbakevendende lesjoner, inkludert sammenligning med fysisk undersøkelse alene, ennå ikke dokumentert. Forvrengning av anatomien og fibrose på grunn av tidligere kirurgi og strålebehandling gjør tolkning av postoperative bilder vanskelig. I en serie på 150 pasienter fra Rosewall Park Cancer Institute ble nesten alle de lokale residivene oppdaget ved fysisk undersøkelse og 86 % av disse ble ansett som resektable. Hjelper faktisk en MR med nøyaktig tidlig oppdagelse av lokalt residiv, og i så fall gjør dette tidlig påvisning og påfølgende intervensjonseffekt på total overlevelse? Bruken må vurderes kritisk med hensyn til kostnadseffektivitet og effektivitet.
Pasienter med ekstremitetsbein- og bløtvevssarkomer har større sannsynlighet for å få fjernmetastaser som sitt første tilbakefallssted. Lungemetastaser omfatter de fleste av disse fjerntliggende feilene. Fordelen med å oppdage residiv avhenger av tilgjengeligheten av terapeutiske intervensjoner som kan forlenge overlevelsen. Forekomsten av isolerte lungemetastaser er i området 20 % til 40 %, og det er et potensial for å redde disse pasientene. Selv om Huth et al mente at virkningen av reseksjon av lungemetastase for å forbedre overlevelsen til pasienter med bløtvevssarkom var minimal, anbefalte en retrospektiv studie av Geel et al kirurgisk utskjæring av lungemetastase for å forbedre overlevelsen. CT-skanning av brystet er kjent for å være mer følsom enn CXR når det gjelder å oppdage lungelesjoner, men spesifisiteten for å oppdage metastatiske lesjoner er lavere. Rollen til CT-skanning i overvåkingen av metastatisk sykdom er derfor ikke klar. Whooley et al anbefaler ikke CT-skanning av brystet som en overvåkingsteknikk på grunn av den høye nøyaktigheten til CXR i residivdeteksjon i deres serier.
Det er nok bevis i litteraturen fra andre solide svulster, f.eks. brystkreft, tykktarmskreft og melanom, som utfordrer nytten av flere oppfølgende bildediagnostiske tester når det gjelder effektivitet, kostnadseffektivitet og overlevelsesfordeler. Om den samme antagelsen gjelder for bløtvev i ekstremitetene sarkom er et spørsmål om debatt. Kane uttaler at for bløtvevssarkomer vil pasientopplæring og oppfølgingsbesøk med grundig anamnese og fysisk undersøkelse oppdage de aller fleste tilbakevendende sykdommer. Goel opplyser i sin artikkel om «Kostnader ved oppfølging etter potensielt kurativ behandling for bløtdelssarkom i ekstremiteter» at det er foreslått flere retningslinjer for oppfølging av pasienter ved ekstremitetsbløtdelssarkom. Litteraturen har ennå ikke reflektert konsensusen disse retningslinjene foreslår, og han understreker behovet for kliniske studier for å identifisere en optimal overvåkingsstrategi, en balanse mellom gevinster i overlevelse, livskvalitet, kostnader og samfunnsvilje til å bruke ressurser.
En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av oppfølgingsstrategier og deres rolle i å påvirke total overlevelse kan bidra til å skissere et rasjonelt, nøyaktig, lett anvendelig, kostnadseffektivt overvåkingsregime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert for primære eller tilbakevendende ekstremitetsbein- og bløtvevssarkomer.(begge berging av lemmer og amputasjoner)
- Ikke metastatisk ved presentasjon.
- Pasienter pålitelige for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ekstremitetssarkomer.
- Metastatisk ved presentasjon
- Pasienter upålitelige for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Jeg A
INTENSIV 3 MÅNEDER Passende lokal avbildning inkludert ultralyd for bløtdelssarkomer ved tre måneders oppfølging En CT-skanning av brystet ble gjort på en halvårsbasis.
CXR ved den mellomliggende tre-måneders oppfølgingen.
|
|
Jeg B
INTENSIV 6 MÅNEDER Hensiktsmessig lokal avbildning inkludert ultralyd for bløtdelssarkomer ved seks måneders oppfølging En CT-skanning av brystet ble gjort på halvårsbasis |
|
II A
KOSTNADSEFFEKTIV 3 MÅNEDER Passende lokal avbildning inkludert ultralyd for bløtdelssarkomer ved tre måneders oppfølging med CXR
|
|
II B
KOSTNADSEFFEKTIV 6 MÅNEDER Passende lokal avbildning inkludert ultralyd for bløtdelssarkomer ved seks måneders oppfølging med CXR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Pasientens overlevelse
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Lokal eller fjern gjentakelse
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMH BST-216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .