- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05827458
Riittävä kustannustehokas seurantaprotokolla luu- ja pehmytkudossarkoomaan (TOSS)
Riittävä kustannustehokas seurantaprotokolla luu- ja pehmytkudossarkoomaan: - Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seurantatutkimuksia tehdään useista syistä. Indeksivaurion uusiutumisen havaitseminen on valvonnan perusta. Muiden sairauksien havaitseminen on toissijainen etu. Psykologisesti seurantatestaus voi toimia varmuuden lähteenä. Se, parantaako lisääntynyt seurantatiheys ja erilaisten kalliiden kuvantamismenetelmien käyttö seulonnassa ja uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa todella parantavatko raajojen luu- ja pehmytkudossarkoomat sairastavien potilaiden yleistä eloonjäämistä, on kysymys, joka on vielä ratkaisematta. Tällä hetkellä noudatettavat postoperatiiviset valvontajärjestelmät ovat empiirisiä ja vaihtelevat suuresti keskusten välillä. Rajoitetun terveydenhuollon rahoituksen jakamisen tulisi perustua näyttöön perustuviin suosituksiin eikä empiirisiin uskomuksiin. Ihanteellisen valvontajärjestelmän tulisi täyttää helpon toteutuksen, tarkkuuden ja kustannustehokkuuden kriteerit.
Tässä tutkimuksessa yritetään hahmotella suuntaviivoja seurannan roolista visa -tiheyden suhteen ja erilaisten kuvantamismenetelmien käyttöön uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa raajojen luu - ja pehmytkudossarkooman sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi . Intian kaltaisessa valtavassa maassa, jossa potilaat matkustavat usein tuhansia kilometrejä etsiessään laadukasta sairaanhoitoa, rutiininomaisten seurantakäyntien tiheys on yhtä tärkeää kuin kalliiden seulontamenetelmien roolin tutkiminen samalla kun laaditaan suuntaviivoja kustannustehokkaille seurantastrategioille. Vaikka on yleisesti hyväksyttyä, että luu- ja pehmytkudossarkoomissa suurin osa joko paikallisista tai etäisistä uusiutumisista tapahtuisi kahden ensimmäisen vuoden aikana, ei ole tehty tutkimusta, joka mittaisi kolmen kuukauden välein tehtävän intensiivisen seurannan tehokkuutta tämän ensimmäisen "riskijakson" aikana. yleisen selviytymisen parantamisessa. Siksi olemme edelleen yrittäneet jakaa molempien käsien potilaat ryhmään A ja ryhmään B. Verrattuna ryhmän A potilaisiin ryhmän B potilailla olisi kaksi seurantakäyntiä vuodessa kahden ensimmäisen seurantavuoden aikana. Tämä voisi auttaa edelleen vähentämään sekä kustannuksia että työtuntien menetyksiä näillä potilailla.
Paikallisen epäonnistumisen ja metastaattisen taudin kehittymisen välinen korrelaatio on edelleen kiistanalainen. Vaikka Lewis ym. ovat ehdottaneet, että paikallisella uusiutumisella on vahva yhteys myöhempien etäpesäkkeiden ja kasvainkuolleisuuden kehittymiseen, useat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset eivät ole osoittaneet, että parempi paikallinen kontrolli parantaa eloonjäämistä.
Vaikka MRI on edullinen STS:n alustavassa arvioinnissa, sen käyttökelpoisuutta toistuvien leesioiden diagnosoinnissa, mukaan lukien sen vertailu pelkkään fyysiseen tutkimukseen, ei ole vielä dokumentoitu. Aiemman leikkauksen ja sädehoidon aiheuttamat anatomian vääristymät ja fibroosi vaikeuttavat leikkauksen jälkeisten kuvien tulkintaa. Rosewall Park Cancer Instituten 150 potilaan sarjassa lähes kaikki paikalliset uusiutumiset havaittiin fyysisessä tutkimuksessa, ja 86 % niistä katsottiin leikattavaksi. Auttaako magneettikuvaus todella paikallisen uusiutumisen tarkkaan varhaiseen havaitsemiseen, ja jos näin on, niin tämä aikaisin havaitsemisen ja myöhemmän toimenpiteen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen? Sen käyttöä on arvioitava kriittisesti kustannustehokkuuden ja tehokkuuden kannalta.
Potilailla, joilla on raajojen luu- ja pehmytkudossarkooma, on todennäköisemmin kaukainen etäpesäke uusiutumiskohtana. Keuhkojen metastaasit sisältävät suurimman osan näistä kaukaisista epäonnistumisista. Uusiutumisen havaitsemisen hyöty riippuu terapeuttisten interventioiden saatavuudesta, jotka voivat pidentää eloonjäämistä. Eristettyjen keuhkojen etäpesäkkeitä esiintyy 20–40 %:n välillä, ja nämä potilaat voidaan pelastaa. Vaikka Huth ym. katsoivat, että keuhkojen etäpesäkkeiden resektion vaikutus pehmytkudossarkoomapotilaiden eloonjäämisen parantamiseen oli minimaalinen, Geelin et al.:n retrospektiivinen tutkimus suositteli keuhkojen etäpesäkkeiden leikkausta eloonjäämisen parantamiseksi. Rintakehän TT-skannauksen tiedetään olevan herkempi kuin CXR keuhkovaurioiden havaitsemisessa, mutta sen spesifisyys metastaattisten leesioiden havaitsemisessa on pienempi. Siksi TT-skannauksen rooli metastaattisen taudin seurannassa ei ole selvä. Whooley ym. eivät suosittele rinnan CT-skannausta valvontatekniikaksi, koska CXR:n tarkkuus on korkea uusiutumisen havaitsemisessa heidän sarjassaan.
Kirjallisuudessa on riittävästi todisteita muista kiinteistä kasvaintyypeistä, kuten rintasyövästä, paksusuolensyövästä ja melanoomasta, joka kyseenalaistaa useiden seurantatutkimusten hyödyllisyyden tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja eloonjäämishyödyn osalta. Päteekö sama olettamus raajojen pehmytkudosten osalta. sarkooma on keskustelunaihe. Kane toteaa, että pehmytkudossarkoomien kohdalla potilaiden koulutus ja seurantakäynnit, joissa on perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus, havaitsevat suurimman osan toistuvista sairauksista. Goel artikkelissaan "Seurannan kustannukset raajojen pehmytkudossarkooman mahdollisesti parantavan hoidon jälkeen" toteaa, että raajojen pehmytkudossarkooman potilaiden seurantaan on ehdotettu useita ohjeita. Kirjallisuus ei vielä heijasta näiden ohjeiden ehdottamaa konsensusta, ja hän korostaa kliinisten kokeiden tarvetta optimaalisen seurantastrategian tunnistamiseksi, mikä tasapainottaa selviytymisen, elämänlaadun, kustannusten ja yhteiskunnan halukkuuden käyttää resursseja.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan seurantastrategioiden tehokkuutta ja niiden roolia kokonaiseloonjäämiseen, voisi auttaa hahmottamaan järkevän, tarkan, helposti sovellettavan ja kustannustehokkaan valvontajärjestelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka leikattiin primaaristen tai uusiutuvien raajojen luu- ja pehmytkudossarkooman vuoksi (molemmat raajojen pelastaminen ja amputaatiot)
- Ei-metastaattinen esittelyssä.
- Potilaat luotettavat seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-raajojen sarkoomat.
- Metastaattinen esittelyssä
- Potilaat ovat epäluotettavia seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Minä A
INTENSIIVINEN 3 KUUKAUTA Asianmukainen paikallinen kuvantaminen, mukaan lukien ultraääni pehmytkudossarkooman varalta kolmen kuukauden seurannassa Rintakehän TT-skannaus tehtiin kuuden kuukauden välein.
CXR kolmen kuukauden seurannassa.
|
I B
INTENSIIVINEN 6 KUUKAUTA Asianmukainen paikallinen kuvantaminen, mukaan lukien ultraääni pehmytkudossarkoomien varalta kuuden kuukauden seurannassa Rintakehän CT-skannaus tehtiin kuuden kuukauden välein |
II A
KUSTANNUSTEHOKAS 3 KUUKAUTA Asianmukainen paikallinen kuvantaminen, mukaan lukien ultraääni pehmytkudossarkooman varalta kolmen kuukauden CXR-seurannassa
|
II B
KUSTANNUSTEHOKAS 6 KUUKAUTA Asianmukainen paikallinen kuvantaminen, mukaan lukien ultraääni pehmytkudossarkooman varalta kuuden kuukauden CXR-seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaan selviytyminen
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Paikallinen tai kaukainen toistuminen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMH BST-216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarkoomat
-
UNICANCERRekrytointiKondrosarkoomat | Ewing Sarcomas | Osteosarkoomat | Kondrooma | CIC-uudelleenjärjestetty sarkoomaRanska