Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riittävä kustannustehokas seurantaprotokolla luu- ja pehmytkudossarkoomaan (TOSS)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Riittävä kustannustehokas seurantaprotokolla luu- ja pehmytkudossarkoomaan: - Tuleva satunnaistettu tutkimus

Luu- ja pehmytkudossarkoomat ovat harvinaisia ​​kasvaimia, ja niiden osuus kaikista aikuisten pahanlaatuisista kasvaimista on noin 1 %. Suurin osa luu- ja pehmytkudossarkoomista esiintyy raajoissa. Primaarisen kasvaimen hoidon jälkeen 40–60 %:lle potilaista kehittyy paikallinen tai kaukaa uusiutuva sairaus. Lopullinen eloonjäämisen määräävä tekijä potilailla, joilla on luu- ja pehmytkudossarkooma, on etämetastaasien kehittyminen. Nykyaikainen multimodaalinen hoito on parantanut potilaiden selviytymistä; Tästä syystä seurantavalvontastrategioista on tulossa yhä tärkeämpiä, ja niillä on merkittäviä kliinisiä ja verotuksellisia vaikutuksia. Ihanteellinen postoperatiivinen protokolla vis-taajuuden ja sopivien seulontamenetelmien suhteen näille harvinaisille kasvaimille on kuitenkin edelleen huonosti määritelty. Vaikka potilaiden seurantaa varten on ehdotettu ohjeita, lääketieteellisessä kirjallisuudessa on vähän tietoa näiden suositusten tehokkuudesta. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan seurantastrategioiden tehokkuutta taudin uusiutumisen havaitsemisessa ja niiden roolia kokonaiseloonjäämiseen, auttaisi paljon vastaamaan joihinkin näistä kysymyksistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seurantatutkimuksia tehdään useista syistä. Indeksivaurion uusiutumisen havaitseminen on valvonnan perusta. Muiden sairauksien havaitseminen on toissijainen etu. Psykologisesti seurantatestaus voi toimia varmuuden lähteenä. Se, parantaako lisääntynyt seurantatiheys ja erilaisten kalliiden kuvantamismenetelmien käyttö seulonnassa ja uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa todella parantavatko raajojen luu- ja pehmytkudossarkoomat sairastavien potilaiden yleistä eloonjäämistä, on kysymys, joka on vielä ratkaisematta. Tällä hetkellä noudatettavat postoperatiiviset valvontajärjestelmät ovat empiirisiä ja vaihtelevat suuresti keskusten välillä. Rajoitetun terveydenhuollon rahoituksen jakamisen tulisi perustua näyttöön perustuviin suosituksiin eikä empiirisiin uskomuksiin. Ihanteellisen valvontajärjestelmän tulisi täyttää helpon toteutuksen, tarkkuuden ja kustannustehokkuuden kriteerit.

Tässä tutkimuksessa yritetään hahmotella suuntaviivoja seurannan roolista visa -tiheyden suhteen ja erilaisten kuvantamismenetelmien käyttöön uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa raajojen luu - ja pehmytkudossarkooman sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi . Intian kaltaisessa valtavassa maassa, jossa potilaat matkustavat usein tuhansia kilometrejä etsiessään laadukasta sairaanhoitoa, rutiininomaisten seurantakäyntien tiheys on yhtä tärkeää kuin kalliiden seulontamenetelmien roolin tutkiminen samalla kun laaditaan suuntaviivoja kustannustehokkaille seurantastrategioille. Vaikka on yleisesti hyväksyttyä, että luu- ja pehmytkudossarkoomissa suurin osa joko paikallisista tai etäisistä uusiutumisista tapahtuisi kahden ensimmäisen vuoden aikana, ei ole tehty tutkimusta, joka mittaisi kolmen kuukauden välein tehtävän intensiivisen seurannan tehokkuutta tämän ensimmäisen "riskijakson" aikana. yleisen selviytymisen parantamisessa. Siksi olemme edelleen yrittäneet jakaa molempien käsien potilaat ryhmään A ja ryhmään B. Verrattuna ryhmän A potilaisiin ryhmän B potilailla olisi kaksi seurantakäyntiä vuodessa kahden ensimmäisen seurantavuoden aikana. Tämä voisi auttaa edelleen vähentämään sekä kustannuksia että työtuntien menetyksiä näillä potilailla.

Paikallisen epäonnistumisen ja metastaattisen taudin kehittymisen välinen korrelaatio on edelleen kiistanalainen. Vaikka Lewis ym. ovat ehdottaneet, että paikallisella uusiutumisella on vahva yhteys myöhempien etäpesäkkeiden ja kasvainkuolleisuuden kehittymiseen, useat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset eivät ole osoittaneet, että parempi paikallinen kontrolli parantaa eloonjäämistä.

Vaikka MRI on edullinen STS:n alustavassa arvioinnissa, sen käyttökelpoisuutta toistuvien leesioiden diagnosoinnissa, mukaan lukien sen vertailu pelkkään fyysiseen tutkimukseen, ei ole vielä dokumentoitu. Aiemman leikkauksen ja sädehoidon aiheuttamat anatomian vääristymät ja fibroosi vaikeuttavat leikkauksen jälkeisten kuvien tulkintaa. Rosewall Park Cancer Instituten 150 potilaan sarjassa lähes kaikki paikalliset uusiutumiset havaittiin fyysisessä tutkimuksessa, ja 86 % niistä katsottiin leikattavaksi. Auttaako magneettikuvaus todella paikallisen uusiutumisen tarkkaan varhaiseen havaitsemiseen, ja jos näin on, niin tämä aikaisin havaitsemisen ja myöhemmän toimenpiteen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen? Sen käyttöä on arvioitava kriittisesti kustannustehokkuuden ja tehokkuuden kannalta.

Potilailla, joilla on raajojen luu- ja pehmytkudossarkooma, on todennäköisemmin kaukainen etäpesäke uusiutumiskohtana. Keuhkojen metastaasit sisältävät suurimman osan näistä kaukaisista epäonnistumisista. Uusiutumisen havaitsemisen hyöty riippuu terapeuttisten interventioiden saatavuudesta, jotka voivat pidentää eloonjäämistä. Eristettyjen keuhkojen etäpesäkkeitä esiintyy 20–40 %:n välillä, ja nämä potilaat voidaan pelastaa. Vaikka Huth ym. katsoivat, että keuhkojen etäpesäkkeiden resektion vaikutus pehmytkudossarkoomapotilaiden eloonjäämisen parantamiseen oli minimaalinen, Geelin et al.:n retrospektiivinen tutkimus suositteli keuhkojen etäpesäkkeiden leikkausta eloonjäämisen parantamiseksi. Rintakehän TT-skannauksen tiedetään olevan herkempi kuin CXR keuhkovaurioiden havaitsemisessa, mutta sen spesifisyys metastaattisten leesioiden havaitsemisessa on pienempi. Siksi TT-skannauksen rooli metastaattisen taudin seurannassa ei ole selvä. Whooley ym. eivät suosittele rinnan CT-skannausta valvontatekniikaksi, koska CXR:n tarkkuus on korkea uusiutumisen havaitsemisessa heidän sarjassaan.

Kirjallisuudessa on riittävästi todisteita muista kiinteistä kasvaintyypeistä, kuten rintasyövästä, paksusuolensyövästä ja melanoomasta, joka kyseenalaistaa useiden seurantatutkimusten hyödyllisyyden tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja eloonjäämishyödyn osalta. Päteekö sama olettamus raajojen pehmytkudosten osalta. sarkooma on keskustelunaihe. Kane toteaa, että pehmytkudossarkoomien kohdalla potilaiden koulutus ja seurantakäynnit, joissa on perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus, havaitsevat suurimman osan toistuvista sairauksista. Goel artikkelissaan "Seurannan kustannukset raajojen pehmytkudossarkooman mahdollisesti parantavan hoidon jälkeen" toteaa, että raajojen pehmytkudossarkooman potilaiden seurantaan on ehdotettu useita ohjeita. Kirjallisuus ei vielä heijasta näiden ohjeiden ehdottamaa konsensusta, ja hän korostaa kliinisten kokeiden tarvetta optimaalisen seurantastrategian tunnistamiseksi, mikä tasapainottaa selviytymisen, elämänlaadun, kustannusten ja yhteiskunnan halukkuuden käyttää resursseja.

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan seurantastrategioiden tehokkuutta ja niiden roolia kokonaiseloonjäämiseen, voisi auttaa hahmottamaan järkevän, tarkan, helposti sovellettavan ja kustannustehokkaan valvontajärjestelmän.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

500 POTILASTA YHTEENSÄ. 250 POTILASTA INTENSIVIRYHMÄSSÄ 250 POTILASTA KUSTANNUSTEHOKKAASSA RYHMÄSSÄ

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka leikattiin primaaristen tai uusiutuvien raajojen luu- ja pehmytkudossarkooman vuoksi (molemmat raajojen pelastaminen ja amputaatiot)
  2. Ei-metastaattinen esittelyssä.
  3. Potilaat luotettavat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-raajojen sarkoomat.
  2. Metastaattinen esittelyssä
  3. Potilaat ovat epäluotettavia seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Minä A
INTENSIIVINEN 3 KUUKAUTA Asianmukainen paikallinen kuvantaminen, mukaan lukien ultraääni pehmytkudossarkooman varalta kolmen kuukauden seurannassa Rintakehän TT-skannaus tehtiin kuuden kuukauden välein. CXR kolmen kuukauden seurannassa.
I B

INTENSIIVINEN 6 KUUKAUTA

Asianmukainen paikallinen kuvantaminen, mukaan lukien ultraääni pehmytkudossarkoomien varalta kuuden kuukauden seurannassa Rintakehän CT-skannaus tehtiin kuuden kuukauden välein

II A
KUSTANNUSTEHOKAS 3 KUUKAUTA Asianmukainen paikallinen kuvantaminen, mukaan lukien ultraääni pehmytkudossarkooman varalta kolmen kuukauden CXR-seurannassa
II B
KUSTANNUSTEHOKAS 6 KUUKAUTA Asianmukainen paikallinen kuvantaminen, mukaan lukien ultraääni pehmytkudossarkooman varalta kuuden kuukauden CXR-seurannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan selviytyminen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Paikallinen tai kaukainen toistuminen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMH BST-216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkoomat

3
Tilaa