骨和软组织肉瘤的适当成本效益的后续协议 (TOSS)
骨和软组织肉瘤的适当成本效益跟进方案:- 前瞻性随机试验
研究概览
地位
条件
详细说明
出于各种原因进行后续研究。 检测指标病变的复发是监测的基础。 检测其他医疗状况是次要好处。 在心理上,后续测试可以作为保证的来源。 增加随访频率和使用各种昂贵的影像学方法来筛查和早期检测复发是否真的会提高四肢骨和软组织肉瘤患者的总体生存率,这是一个尚未得到解答的问题。 目前遵循的术后监测制度是经验性的,并且因中心而异。 有限的卫生资金分配应以基于证据的建议为指导,而不是经验信念。 理想的监测制度应符合易于实施、准确和成本效益的标准。
本研究试图概述关于随访 vis 频率的作用以及使用各种成像方式早期检测复发以改善四肢骨和软组织肉瘤患者的总体生存率的指南。 在像印度这样幅员辽阔的国家,患者经常不远千里寻求优质医疗服务,定期随访的频率与研究昂贵筛查方式的作用以及制定具有成本效益的随访策略指南一样重要。 尽管人们普遍认为,在骨和软组织肉瘤中,大多数局部或远处复发会发生在头两年,但尚无研究来衡量在此初始“风险”期间进行为期三个月的密集随访的有效性在提高总体生存率。 因此,我们进一步尝试将两组患者分为 A 组和 B 组。与 A 组患者相比,B 组患者在最初两年的随访中每年的随访次数要少两次。 这可能有助于进一步降低这些患者的成本和工时损失。
局部失败与转移性疾病发展之间的相关性仍存在争议。 虽然 Lewis 等人提出局部复发与随后的转移和肿瘤死亡率的发展密切相关,但各种前瞻性随机试验未能表明更好的局部控制可以提高生存率。
尽管 MRI 在 STS 的初步评估中有优势,但其在诊断复发性病变患者中的效用,包括其与单独体格检查的比较,尚未有文献记载。 由于之前的手术和放疗导致的解剖结构变形和纤维化使得对术后图像的解读变得困难。 在罗斯沃尔公园癌症研究所的一系列 150 名患者中,几乎所有局部复发都在体格检查中发现,其中 86% 被认为是可切除的。MRI 实际上有助于准确早期检测局部复发吗?检测和后续干预对总体生存的影响? 它的使用必须在成本效益和功效方面进行严格评估。
肢体骨和软组织肉瘤患者更有可能将远处转移作为其复发的起始部位。 肺转移包括大部分这些远处的失败。 检测复发的好处取决于可以延长生存期的治疗干预措施的可用性。 孤立性肺转移的发生率在 20% 到 40% 之间,并且有可能挽救这些患者。 尽管 Huth 等人认为肺转移切除术对提高软组织肉瘤患者生存率的影响微乎其微,但 Geel 等人的一项回顾性研究建议手术切除肺转移瘤以提高生存率。 已知胸部 CT 扫描在检测肺部病变方面比 CXR 更敏感,但其在检测转移性病变方面的特异性较低。 因此,CT 扫描在转移性疾病监测中的作用尚不清楚。 Whooley 等人不推荐胸部 CT 扫描作为监测技术,因为在他们的系列中 CXR 在复发检测中的准确性很高。
其他实体瘤类型(即乳腺癌、结直肠癌和黑色素瘤)的文献中有足够的证据质疑多次随访成像测试在疗效、成本效益和生存效益方面的有效性。同样的推测是否适用于四肢软组织肉瘤是一个有争议的问题。 Kane 指出,对于软组织肉瘤,患者教育和随访以及全面的病史和体格检查将发现绝大多数复发性疾病。 Goel 在他关于“四肢软组织肉瘤可能治愈性治疗后的随访费用”的文章中指出,已经为四肢软组织肉瘤患者的随访提出了几项指南。 文献尚未反映这些指南所建议的共识,他强调需要进行临床试验以确定最佳监测策略,一种平衡生存收益、生活质量、成本和社会支出资源意愿的策略。
评估后续策略的有效性及其在影响总体生存中的作用的前瞻性随机对照试验可能有助于概述合理、准确、易于应用、具有成本效益的监测制度。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 原发性或复发性肢体骨和软组织肉瘤手术患者。(两者 保肢和截肢)
- 就诊时非转移性。
- 随访可靠的患者。
排除标准:
- 非肢体肉瘤。
- 出现转移
- 随访不可靠的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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我一个
强化 3 个月 适当的局部成像,包括在三个月的随访中对软组织肉瘤进行超声检查 每六个月进行一次胸部 CT 扫描。
CXR 在干预三个月的后续行动中。
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乙
密集课程 6 个月 适当的局部成像,包括软组织肉瘤的超声检查,随访六个月 每六个月进行一次胸部 CT 扫描 |
ⅡA
成本效益 3 个月 适当的局部成像,包括在 CXR 三个月随访时对软组织肉瘤进行超声检查
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二乙
成本效益 6 个月 适当的局部成像,包括软组织肉瘤的超声在 6 个月的 CXR 随访中
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:10年
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患者生存
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间:10年
|
局部或远处复发
|
10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST、Tata Memorial Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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